Tratamiento de la leishmaniasis mucosa boliviana por L. brasiliensis con pentamidina inhalada más miltefosina oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tres formas principales de leishmaniasis son la enfermedad visceral, la cutánea y la mucosa. De estos, podría decirse que la leishmaniasis mucosa (ML) plantea el problema terapéutico más difícil. Aunque la enfermedad visceral (VL) ocurre en quizás 300.000 personas al año [Alvar 2012] y es rápidamente fatal debido a que falta inmunidad TH1, la enfermedad visceral se trata bien con medicamentos. Mientras que la enfermedad cutánea (CL) es la forma principal más prevalente y afecta quizás a 1.000.000 de personas al año [Alvar 2012], la inmunidad TH1 está presente y la CL se resuelve por sí sola en 3 a 18 meses. La CL se trata para acelerar la curación de la lesión cutánea y, en determinadas especies, para intentar prevenir la diseminación de los parásitos a la mucosa oronasal, lo que provoca leishmaniasis mucosa.
Se estima que la leishmaniasis mucosa (LM) ocurre como secuela tardía en aproximadamente el 3% de los CL de L braziliensis [Cincura 2017]. Si hay aproximadamente 130 000 casos por año de enfermedad cutánea por L braziliensis [Alvar 2012], y el 3 % de ellos son sucedidos por ML, los aproximadamente 4 000 casos anuales de ML por L braziliensis hacen que la ML sea mucho menos común que la VL o la CL. Sin embargo, y a pesar de tener más inmunidad TH1 que la enfermedad cutánea [Carvalho 1985], la autocuración de la ML es tan rara que debe notificarse [Marsden 1991]. El paciente con ML experimenta una erosión inexorable del cartílago de la nariz, faringe, paladar y laringe. La ML ha sido difícil de tratar con agentes clásicos (una tasa de curación de aproximadamente el 71%: ver sección 1.2). Por tanto, de las tres formas comunes de leishmaniasis, la ML es la que combina la gravedad de la enfermedad con una mala respuesta a la quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jaime soto, MD
- Número de teléfono: 75648894
- Correo electrónico: Jasm.dlb@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Soto, MD
- Número de teléfono: 75648893
- Correo electrónico: dra.paula.dermalaser@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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La Paz, Bolivia, 00000
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas
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Contacto:
- Sandra Encinas, MD
- Número de teléfono: 76764100
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Género: Masculino o femenino Edad: >12 años Peso: > 45 kg Consentimiento: Previo a cualquier investigación Enfermedad de las mucosas: Afectación de las fosas nasales, mucosa nasal, paladar, faringe, laringe según el otorrinolaringólogo. Parasitología: La confirmación parasitológica de la(s) lesión(es) se realizará mediante visualización de Leishmania, cultivo de Leishmania o identificación molecular de Leishmania (PCR) a partir de la biopsia o aspirado de la(s) lesión(es); o una prueba cutánea de Leishmanina positiva más una cicatriz característica de leishmaniasis cutánea, más el antecedente epidemiológico de vivir ahora o en el pasado, en una zona endémica.
Tratamiento previo de la leishmaniasis:
Ninguna terapia específica o supuestamente específica (Sb, pentamidina, anfotericina B, miltefosina, imidazoles, alopurinol) en los últimos 12 meses.
Los pacientes pueden haber sido tratados previamente con los agentes bajo investigación (miltefosina, pentamidina) si ese tratamiento terminó hace más de 12 meses y la enfermedad no ha disminuido en los últimos 6 meses.
Otras enfermedades: No hay enfermedades concomitantes por antecedentes que, en opinión del IP, probablemente interactúen, ya sea positiva o negativamente, con el tratamiento.
Laboratorio: No hay valores de hemograma completo, función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina), función renal (creatinina, BUN), función pancreática (lipasa) o ácido úrico más allá de 1,5 x el rango normal y que en opinión del IP serían clínicamente significativo.
ECG: sin anomalías clínicamente significativas. Anticoncepción: Las mujeres en edad fértil deben practicar anticoncepción reproductiva durante 5 meses después de iniciar la terapia: abstinencia o anticoncepción efectiva definida como 2 formas de anticoncepción [un método de barrera (diafragma, condón o capuchón cervical con espuma, gel o crema espermicida) más un segundo método de barrera o anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino] desde el día 1 hasta los 5 meses posteriores a la terapia.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos tratados
Miltefosina tid durante 28 días inhaló pentamidina 300 mg en los días 1,3,5,8,10,12,15,17,19,22
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Miltefosina 3 pastillas al día durante 28 días Y pentamidina inhalada 300 mg/d durante 10 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 25 meses
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Puntaje clínico. Compromiso de calificación en cinco lugares (piel de la nariz, mucosa nariz, mucosa palatada mouh, faringe y laringe usind cuatro signos (eritema, inflamación, infiltración y ulceración) con esta escala: 0 = ABSEN5T, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
Puntuación de Maximun: 60
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25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por el número de reacciones adversas de fármacos.
Los datos del examen físico se enumerarán en la detección y en los puntos de tiempo de seguimiento.
Para los datos de laboratorio, se marcarán los valores que están por debajo del límite inferior o por encima del límite superior del rango de referencia normal.
Esos valores o cambios en los valores, que se identifican como clínicamente significativos, serán marcados y resumidos por separado.
Para datos de examen físico, cualquier cambio clínicamente relevante
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cincura C, de Lima CMF, Machado PRL, Oliveira-Filho J, Glesby MJ, Lessa MM, Carvalho EM. Mucosal leishmaniasis: A Retrospective Study of 327 Cases from an Endemic Area of Leishmania (Viannia) braziliensis. Am J Trop Med Hyg. 2017 Sep;97(3):761-766. doi: 10.4269/ajtmh.16-0349. Epub 2017 Jul 19.
- Piccica M, Lagi F, Bartoloni A, Zammarchi L. Efficacy and safety of pentamidine isethionate for tegumentary and visceral human leishmaniasis: a systematic review. J Travel Med. 2021 Aug 27;28(6):taab065. doi: 10.1093/jtm/taab065.
- Soto J, Toledo J, Valda L, Balderrama M, Rea I, Parra R, Ardiles J, Soto P, Gomez A, Molleda F, Fuentelsaz C, Anders G, Sindermann H, Engel J, Berman J. Treatment of Bolivian mucosal leishmaniasis with miltefosine. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):350-6. doi: 10.1086/510588. Epub 2006 Dec 27.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho E, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):24-45. doi: 10.4269/ajtmh.16-84256. Epub 2016 Dec 7. No abstract available.
- Carvalho JP, Silva SN, Freire ML, Alves LL, Souza CSA, Cota G. The cure rate after different treatments for mucosal leishmaniasis in the Americas: A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Nov 17;16(11):e0010931. doi: 10.1371/journal.pntd.0010931. eCollection 2022 Nov.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniasis Cutánea
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Mucocutánea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Miltefosina
- Pentamidina
Otros números de identificación del estudio
- ABF-BO-100-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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