Bolivian L Braziliensis -limakalvoleishmaniaasin hoito inhaloitavalla pentamidiinilla plus suun kautta otettavalla miltefosiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leishmaniaasin kolme päämuotoa ovat sisäelinten, ihon ja limakalvojen sairaus. Näistä limakalvoleishmaniaasi (ML) muodostaa luultavasti vaikeimman terapeuttisen ongelman. Vaikka sisäelinten sairautta (VL) esiintyy ehkä 300 000 henkilöllä vuodessa [Alvar 2012] ja se on nopeasti tappava TH1-immuniteetin puutteen vuoksi, sisäelinten sairaus on hyvin hoidettavissa lääkkeillä. Kun ihosairaus (CL) on yleisin päämuoto, jota esiintyy ehkä 1 000 000 henkilöllä vuodessa [Alvar 2012], TH1-immuniteetti on olemassa ja CL korjaantuu itsestään 3–18 kuukaudessa. CL:tä hoidetaan ihovaurion paranemisen nopeuttamiseksi ja tietyillä lajeilla estämään loisten leviäminen suun ja nenän limakalvolle, mikä johtaa limakalvoleishmaniaasiin.
Limakalvoleishmaniaasin (ML) arvioidaan esiintyvän myöhäisenä seurauksena noin 3 %:lla L braziliensis CL:stä [Cincura 2017]. Jos L braziliensis -ihotautitapauksia on noin 130 000 vuodessa [Alvar 2012] ja näistä 3 % seuraa ML, noin 4 000 vuosittaista L braziliensis ML -tapausta tekee ML:stä paljon harvinaisempaa kuin VL tai CL. Siitä huolimatta, että TH1-immuniteetti on enemmän kuin ihosairaus [Carvalho 1985], ML:n itsestään paraneminen on niin harvinaista, että siitä voidaan raportoida [Marsden 1991]. ML-potilaalla on vääjäämätön nenän, nielun, kitalaen ja kurkunpään ruston eroosio. ML:tä on ollut vaikea hoitaa klassisilla lääkeaineilla (parannusaste noin 71 %: katso kohta 1.2). Siten leishmaniaasin kolmesta yleisestä muodosta ML on muoto, jossa yhdistyvät taudin vakavuus ja huono vaste kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: jaime soto, MD
- Puhelinnumero: 75648894
- Sähköposti: Jasm.dlb@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paula Soto, MD
- Puhelinnumero: 75648893
- Sähköposti: dra.paula.dermalaser@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
La Paz, Bolivia, 00000
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Encinas, MD
- Puhelinnumero: 76764100
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sukupuoli: Mies tai nainen Ikä: >12 v. Paino: > 45 kg Suostumus: Ennen mahdollisia tutkimuksia Limakalvosairaus: Nenän, nenän limakalvon, kitalaen, nielun, kurkunpään vaurioituminen kurkunpään asiantuntijan mukaan. Parasitologia: Leesion (leesion) parasitologinen vahvistus tehdään visualisoimalla Leishmania, Leishmania-viljelmä tai Leishmanian molekyylitunnistus (PCR) leesion (leesion) biopsiasta tai aspiraatista; tai positiivinen Leishmanin-ihotesti sekä iholeishmaniaasille tyypillinen arpi sekä epidemiologinen edellytys asumisesta nyt tai aiemmin endeemisellä alueella.
Aiempi hoito leishmaniaasiin:
Ei spesifistä tai oletettavasti spesifistä hoitoa (Sb, pentamidiini, amfoterisiini B, miltefosiini, imidatsolit, allopurinoli) viimeisen 12 kuukauden aikana.
Potilaita on saatettu aiemmin hoitaa tutkittavilla aineilla ---miltefosiinilla, pentamidiinilla --- jos tämä hoito päättyi yli 12 kuukautta sitten eikä tauti ole lieventynyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
Muut sairaudet: Ei samanaikaisia sairauksia anamneesissa, joilla PI:n mielestä todennäköisesti olisi positiivista tai negatiivista vuorovaikutusta hoidon kanssa.
Laboratorio: Täydellisen verenkuvan, maksan toiminnan (AST, ALAT, alkalinen fosfataasi), munuaisten toiminnan (kreatiniini, BUN), haiman toiminnan (lipaasi) tai virtsahapon arvot eivät ylitä 1,5 x normaalia aluetta, ja PI:n mielestä tämä olisi kliinisesti merkityksellistä.
EKG: Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lisääntymiskykyä ehkäisyä 5 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen: pidättäytyminen tai tehokas ehkäisy, joka määritellään kahdeksi ehkäisymuodoksi [estemenetelmä (kalvo, kondomi tai kohdunkaulan korkki spermisidivaahdolla, geelillä tai voideella) sekä toinen estemenetelmä tai hormonaalinen ehkäisyväline tai kohdunsisäinen laite] päivästä 1–5 kuukautta hoidon jälkeen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdetut koehenkilöt
Miltefosiini -siivous 28 päivän ajan hengitetty pentamidiini 300 mg päivinä 1,3,5,8,10,12,1,1,17,19,22
|
Miltefosiini 3 pilleriä päivässä 28 päivän ajan JA pentamidiini inhaloituna 300 mg/d 10 annoksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Kliininen pistemäärä.Vaalivaikutus viidessä paikassa (nenän iho, nenän limakalvo, mouh-palate-limakalvo, nielun ja kurkunpään neljä merkkiä (erytheema, tulehdus, tunkeutuminen ja haavauma) tällä asteikolla: 0 = absen5t, 1 = lievä, 2 = jakava ja 3 = sarja.
Maximun -pisteet: 60
|
25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna haittavaikutusten lukumäärällä.
Fyysiset tutkimustiedot luetellaan seulonnassa ja seurannan ajankohdassa.
Laboratoriotietojen osalta arvot, jotka ovat alarajan alapuolella tai normaalin referenssialueen ylärajan yläpuolella, merkitään.
Nämä arvot tai arvojen muutokset, jotka on tunnistettu kliinisesti merkittäviksi, merkitään ja tiivistetään erikseen.
Fyysisen tutkimuksen tietoihin kliinisesti merkitykselliset muutokset
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cincura C, de Lima CMF, Machado PRL, Oliveira-Filho J, Glesby MJ, Lessa MM, Carvalho EM. Mucosal leishmaniasis: A Retrospective Study of 327 Cases from an Endemic Area of Leishmania (Viannia) braziliensis. Am J Trop Med Hyg. 2017 Sep;97(3):761-766. doi: 10.4269/ajtmh.16-0349. Epub 2017 Jul 19.
- Piccica M, Lagi F, Bartoloni A, Zammarchi L. Efficacy and safety of pentamidine isethionate for tegumentary and visceral human leishmaniasis: a systematic review. J Travel Med. 2021 Aug 27;28(6):taab065. doi: 10.1093/jtm/taab065.
- Soto J, Toledo J, Valda L, Balderrama M, Rea I, Parra R, Ardiles J, Soto P, Gomez A, Molleda F, Fuentelsaz C, Anders G, Sindermann H, Engel J, Berman J. Treatment of Bolivian mucosal leishmaniasis with miltefosine. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):350-6. doi: 10.1086/510588. Epub 2006 Dec 27.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho E, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):24-45. doi: 10.4269/ajtmh.16-84256. Epub 2016 Dec 7. No abstract available.
- Carvalho JP, Silva SN, Freire ML, Alves LL, Souza CSA, Cota G. The cure rate after different treatments for mucosal leishmaniasis in the Americas: A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Nov 17;16(11):e0010931. doi: 10.1371/journal.pntd.0010931. eCollection 2022 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, loiset
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi, iho
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, Mukokutaaninen
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Miltefosiini
- Pentamidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABF-BO-100-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .