Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av boliviansk L Braziliensis mucosal leishmaniasis med inhalerad pentamidin plus oralt miltefosin

24 februari 2025 uppdaterad av: Jaime Soto, Fundacion Nacional de Dermatologia
Detta är en fas 2-studie av kombinationen av inhalerat pentamidin plus oralt miltefosin för boliviansk mukosal leishmaniasis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De tre huvudsakliga formerna av leishmaniasis är visceral, kutan och mukosal sjukdom. Av dessa utgör mukosal leishmaniasis (ML) utan tvekan det svåraste terapeutiska problemet. Även om visceral sjukdom (VL) förekommer hos kanske 300 000 personer per år [Alvar 2012] och är snabbt dödlig eftersom TH1-immunitet saknas, behandlas visceral sjukdom väl av läkemedel. Där kutan sjukdom (CL) är den vanligaste huvudformen som förekommer hos kanske 1 000 000 personer per år [Alvar 2012], är TH1-immunitet närvarande och CL försvinner av sig själv inom 3-18 månader. CL behandlas för att påskynda läkningen av den hudskada och, för vissa arter, för att försöka förhindra spridning av parasiter till munslemhinnan, vilket resulterar i slemhinnas leishmaniasis.

Mukosal leishmaniasis (ML) uppskattas inträffa som en sen följdsjukdom i cirka 3 % av L braziliensis CL [Cincura 2017]. Om det finns cirka 130 000 fall per år av L braziliensis kutan sjukdom [Alvar 2012], och 3 % av dessa efterföljs av ML, gör de cirka 4 000 årliga fallen av L braziliensis ML ML mycket mindre vanligt än VL eller CL. Men, och trots mer TH1-immunitet än kutan sjukdom [Carvalho 1985], är självläkning av ML så sällsynt att det kan rapporteras [Marsden 1991]. Patienten med ML upplever obönhörlig erosion av brosket i näsan, svalget, gommen och struphuvudet. ML har varit svårt att behandla med klassiska medel (en botningsgrad på cirka 71 %: se avsnitt 1.2). Av de tre vanliga formerna av leishmaniasis är ML alltså den form som kombinerar sjukdomens svårighetsgrad med dåligt svar på kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bolivia
      • La Paz, Bolivia, 00000
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas
        • Kontakt:
          • Sandra Encinas, MD
          • Telefonnummer: 76764100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kön: Man eller kvinna Ålder: >12 år Vikt: > 45 kg Samtycke: Före eventuella undersökningar Slemhinnesjukdom: Involvering av nässlemhinnan, nässlemhinnan, gommen, svalget, struphuvudet enligt ÖNH-specialisten. Parasitologi: Parasitologisk bekräftelse av lesion(erna) kommer att göras genom visualisering av Leishmania, odling av Leishmania, eller molekylär identifiering av Leishmania (PCR) från biopsi eller aspirat av lesion(erna); eller ett positivt Leishmanin-hudtest plus ett ärr som är karakteristiskt för kutan leishmaniasis, plus det epidemiologiska förloppet av att leva nu eller i det förflutna, i ett endemiskt område.

Tidigare behandling för leishmaniasis:

Ingen specifik eller förmodat specifik behandling (Sb, pentamidin, amfotericin B, miltefosin, imidazoler, allopurinol) under de senaste 12 månaderna.

Patienter kan tidigare ha behandlats med medlen som undersöks --- miltefosin, pentamidin --- om den behandlingen avslutades för mer än 12 månader sedan och sjukdomen inte har minskat under de senaste 6 månaderna.

Andra sjukdomar: Inga samtidiga sjukdomar i anamnesen som enligt PI:s uppfattning sannolikt skulle interagera, vare sig positivt eller negativt, med behandlingen.

Laboratorium : Inga värden på fullständigt blodvärde, leverfunktion (AST, ALAT, alkaliskt fosfatas), njurfunktion (kreatinin, BUN), bukspottkörtelfunktion (lipas) eller urinsyra över 1,5 x Normal Range och det skulle enligt PI:s uppfattning vara kliniskt meningsfull.

EKG: Inga kliniskt signifikanta avvikelser. Preventivmedel: Kvinnor i fertil ålder måste utöva reproduktiv preventivmetod i 5 månader efter att behandlingen påbörjats: abstinens eller effektiv preventivmetod definierad som två former av preventivmedel [en barriärmetod (membran, kondom eller halshatt med spermiedödande skum, gel eller kräm) plus en 2:a barriärmetod eller hormonellt preventivmedel eller intrauterin enhet] från dag 1 till 5 månader efter behandlingen.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnen behandlade
Miltefosin TID i 28 dagar inhalerat pentamidin 300 mg på dagarna 1,3,5,8,10,12,15,17,19,22
Läkemedel: Miltefosine oral kapsel
Miltefosin 3 piller per dag under 28 dagar OCH pentamidin inhalerat 300 mg/d under 10 doser
Andra namn:
  • Pentamidine isetionat inhalerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 25 månader
Klinisk poäng. Kvalificering Kompromiss på fem platser (näshud, nässlemhinnan, Mouh-benatslemhinnan, svalg och larynx usind fyra tecken (erytem, ​​inflamation, infiltration och ulceration) med denna skala: 0 = Absen5t, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = Severe. Maximun Poäng: 60
25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar i behandlingen
Tidsram: 6 månader
mätt med antalet biverkningar. Data för fysisk undersökning kommer att listas vid screening och vid uppföljningstidspunkter. För laboratoriedata flaggas värdena som ligger under den nedre gränsen eller över den övre gränsen för det normala referensområdet. Dessa värden eller förändringar i värden, som identifieras som kliniskt signifikanta, kommer att flaggas och sammanfattas separat. För fysiska undersökningsdata är alla kliniskt relevanta förändringar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABF-BO-100-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera