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Behandlung der bolivianischen L-Brasiliensis-Schleimhaut-Leishmaniose mit inhaliertem Pentamidin plus oralem Miltefosin

24. Februar 2025 aktualisiert von: Jaime Soto, Fundacion Nacional de Dermatologia
Dies ist eine Phase-2-Studie zur Kombination von inhaliertem Pentamidin plus oralem Miltefosin bei bolivianischem Schleimhautleishmaniose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die drei Hauptformen der Leishmaniose sind viszerale, kutane und mukosale Erkrankungen. Von diesen stellt die Schleimhautleishmaniose (ML) wohl das schwierigste therapeutische Problem dar. Obwohl viszerale Erkrankungen (VL) bei vielleicht 300.000 Personen pro Jahr auftreten [Alvar 2012] und aufgrund der fehlenden TH1-Immunität schnell tödlich verlaufen, lassen sich viszerale Erkrankungen gut mit Medikamenten behandeln. Während Hauterkrankungen (CL) die häufigste schwere Form sind und bei etwa 1.000.000 Personen pro Jahr auftreten [Alvar 2012], ist eine TH1-Immunität vorhanden und CL löst sich innerhalb von 3–18 Monaten von selbst auf. CL wird behandelt, um die Heilung der Hautläsion zu beschleunigen und bei bestimmten Arten zu versuchen, die Ausbreitung von Parasiten auf die Mund-Nasen-Schleimhaut zu verhindern, was zu Schleimhaut-Leishmaniose führen kann.

Es wird geschätzt, dass die mukosale Leishmaniose (ML) als Spätfolge bei etwa 3 % der L braziliensis CL auftritt [Cincura 2017]. Wenn es pro Jahr etwa 130.000 Fälle von L-Braziliensis-Hauterkrankungen gibt [Alvar 2012] und 3 % davon von ML abgelöst werden, machen die etwa 4.000 jährlichen Fälle von L-Braziliensis-ML ML weitaus seltener als VL oder CL. Trotz der größeren TH1-Immunität als bei Hauterkrankungen [Carvalho 1985] ist eine Selbstheilung von ML jedoch so selten, dass sie meldepflichtig ist [Marsden 1991]. Der Patient mit ML erlebt eine unaufhaltsame Erosion des Knorpels von Nase, Rachen, Gaumen und Kehlkopf. ML war mit klassischen Mitteln schwer zu behandeln (Heilungsrate von etwa 71 %: siehe Abschnitt 1.2). Somit ist ML von den drei häufigsten Formen der Leishmaniose die Form, bei der die Schwere der Erkrankung mit einem schlechten Ansprechen auf eine Chemotherapie einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bolivien
      • La Paz, Bolivien, 00000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas
        • Kontakt:
          • Sandra Encinas, MD
          • Telefonnummer: 76764100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Geschlecht: männlich oder weiblich Alter: >12 Jahre Gewicht: > 45 kg Einwilligung: Vor jeglichen Untersuchungen Schleimhauterkrankung: Befall der Nasenhöhle, Nasenschleimhaut, Gaumen, Rachen, Kehlkopf laut HNO-Arzt. Parasitologie: Die parasitologische Bestätigung der Läsion(en) erfolgt durch Visualisierung von Leishmanien, Kultur von Leishmanien oder molekulare Identifizierung von Leishmanien (PCR) aus der Biopsie oder dem Aspirat der Läsion(en); oder ein positiver Leishmanin-Hauttest plus eine Narbe, die für kutane Leishmaniose charakteristisch ist, plus der epidemiologische Hintergrund, dass Sie jetzt oder in der Vergangenheit in einem Endemiegebiet gelebt haben.

Vorherige Behandlung der Leishmaniose:

Keine spezifische oder vermeintlich spezifische Therapie (Sb, Pentamidin, Amphotericin B, Miltefosin, Imidazole, Allopurinol) in den letzten 12 Monaten.

Patienten wurden möglicherweise zuvor mit den untersuchten Wirkstoffen – Miltefosin, Pentamidin – behandelt, wenn diese Behandlung vor mehr als 12 Monaten endete und die Krankheit in den letzten 6 Monaten nicht zurückgegangen ist.

Andere Krankheiten: Keine Begleiterkrankungen in der Anamnese, die nach Ansicht des PI wahrscheinlich positiv oder negativ mit der Behandlung interagieren würden.

Labor: Keine Werte des großen Blutbildes, der Leberfunktion (AST, ALT, alkalische Phosphatase), der Nierenfunktion (Kreatinin, BUN), der Pankreasfunktion (Lipase) oder der Harnsäure, die über dem 1,5-fachen des Normalbereichs liegen, und das wäre nach Ansicht des PI auch der Fall klinisch bedeutsam.

EKG: Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten. Empfängnisverhütung: Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Beginn der Therapie 5 Monate lang reproduktive Empfängnisverhütung anwenden: Abstinenz oder wirksame Empfängnisverhütung, definiert als zwei Formen der Empfängnisverhütung [eine Barrieremethode (Diaphragma, Kondom oder Portiokappe mit Spermizidschaum, Gel oder Creme)] plus eine 2. Barrieremethode oder ein hormonelles Kontrazeptivum oder ein Intrauterinpessar] vom ersten Tag bis 5 Monate nach der Therapie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden behandelt
Miltefosine für 28 Tage inhaliert Pentamidin 300 mg an Tagen 1,3,5,8,10,12,15,17,19,22
Arzneimittel: Miltefosin Kapsel zum Einnehmen
Miltefosin 3 Tabletten pro Tag während 28 Tagen UND Pentamidin inhaliert 300 mg / Tag während 10 Dosen
Andere Namen:
  • Pentamidinisethionat inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 25 Monate
Klinischer Score. Qualifikationskompromiss an fünf Stellen (Nasenhaut, Nasenschleimhaut, MOUH-Palat-Schleimhaut, Pharynx und Larynx vier Anzeichen (Erythem, Entzündung, Infiltration und Geschwüre) mit dieser Skala: 0 = abwesend5T, 1 = mild, 2 = moderat und 3 = schwer. Maximun Score: 60
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen an der Anzahl der unerwünschten Arzneimittelreaktionen. Die Daten zur körperlichen Untersuchung werden beim Screening und zu den Follow -up -Zeitpunkten aufgeführt. Für Labordaten werden die Werte unter der Untergrenze oder über der Obergrenze des normalen Referenzbereichs markiert. Diese Werte oder Änderungen der Werte, die als klinisch signifikant identifiziert werden, werden separat markiert und zusammengefasst. Bei Daten zur körperlichen Untersuchung klinisch relevanten Änderungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABF-BO-100-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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