이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흡입용 펜타미딘과 경구용 밀테포신을 이용한 볼리비아 L 브라질리엔시스 점막 레슈마니아증의 치료

2025년 2월 24일 업데이트: Jaime Soto, Fundacion Nacional de Dermatologia
이것은 볼리비아 점막 레슈마니아증에 대한 흡입 펜타미딘과 경구 밀테포신의 조합에 대한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

레슈마니아증의 3가지 주요 형태는 내장 질환, 피부 질환, 점막 질환입니다. 이들 중 점막 레슈마니아증(ML)은 틀림없이 가장 어려운 치료 문제를 제기합니다. 내장 질환(VL)은 연간 약 300,000명에게 발생하고[Alvar 2012] TH1 면역이 부족하여 급속히 치명적이지만, 내장 질환은 약물로 잘 치료됩니다. 피부 질환(CL)은 연간 약 1,000,000명에게 발생하는 가장 널리 퍼진 주요 형태인 반면[Alvar 2012], TH1 면역이 존재하며 CL은 3~18개월 내에 자가 해결됩니다. CL은 피부 병변의 치유 속도를 높이고, 특정 종의 경우 기생충이 구강-비점막으로 전파되어 점막 레슈마니아증을 일으키는 것을 방지하기 위해 치료됩니다.

점막 레슈마니아증(ML)은 L braziliensis CL의 약 3%에서 후기 후유증으로 발생하는 것으로 추정됩니다[Cincura 2017]. L braziliensis 피부 질환이 연간 약 130,000건 발생하고[Alvar 2012] 이 중 3%가 ML로 이어지면 L braziliensis ML이 연간 약 4,000건 발생하므로 ML은 VL 또는 CL보다 훨씬 덜 일반적입니다. 그러나 피부 질환보다 TH1 면역력이 더 높음에도 불구하고[Carvalho 1985], ML의 자가 치료는 보고할 수 있을 만큼 드물습니다[Marsden 1991]. ML 환자는 코, 인두, 입천장, 후두 연골의 냉혹한 침식을 경험합니다. ML은 기존 약물로 치료하기가 어려웠습니다(치료율 약 71%: 섹션 1.2 참조). 따라서 레슈마니아증의 3가지 일반적인 형태 중에서 ML은 질병의 심각성과 화학 요법에 대한 반응이 좋지 않은 형태를 결합한 형태입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 볼리비아
      • La Paz, 볼리비아, 00000
        • 모병
        • Hospital de Clínicas
        • 연락하다:
          • Sandra Encinas, MD
          • 전화번호: 76764100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

성별: 남성 또는 여성 연령: >12세 체중: > 45kg 동의: 모든 조사 전 점막 질환: 이비인후과 전문의에 따르면 콧구멍, 코 점막, 구개, 인두, 후두 침범. 기생충학: 병변(들)의 기생충학적 확인은 레슈마니아의 시각화, 레슈마니아의 배양, 또는 병변(들)의 생검 또는 흡인으로부터 리슈마니아의 분자 식별(PCR)에 의해 이루어질 것입니다. 또는 양성 레슈마닌 피부 검사, 피부 레슈마니아증의 흉터 특성, 현재 또는 과거 풍토병 지역에 살았던 역학적 선행 요인.

레슈마니아증에 대한 이전 치료:

지난 12개월 동안 특정 또는 추정적으로 특정 치료법(Sb, 펜타미딘, 암포테리신 B, 밀테포신, 이미다졸, 알로푸리놀)이 없었습니다.

환자는 이전에 조사 중인 약물(밀테포신, 펜타미딘)로 치료를 받았을 수 있습니다. 해당 치료가 12개월 이상 전에 종료되었고 지난 6개월 동안 질병이 감소하지 않은 경우.

기타 질병: PI의 견해로는 치료와 긍정적 또는 부정적 상호작용이 있을 가능성이 있는 병력에 따른 동반 질병이 없습니다.

실험실 : 1.5 x 정상 범위를 초과하는 전체 혈구 수치, 간 기능(AST, ALT, 알칼리성 인산분해효소), 신장 기능(크레아티닌, BUN), 췌장 기능(리파제) 또는 요산 값은 없으며 PI의 의견은 다음과 같습니다. 임상적으로 의미가 있다.

EKG: 임상적으로 유의미한 이상은 없습니다. 피임: 가임기 여성은 치료 시작 후 5개월 동안 생식 피임법을 실천해야 합니다. 금욕 또는 2가지 형태의 피임법으로 정의된 효과적인 피임법[장벽 방법(살정제 폼, 젤 또는 크림이 포함된 다이어프램, 콘돔 또는 경부 캡) 치료 후 1일부터 5개월까지 2차 차단 방법이나 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치를 추가로 사용합니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대상을 치료했습니다
28 일 동안의 밀트 포스 신 TID 흡입 펜타 미딘 300 mg 일 1,3,5,8,10,15,15,19,22 일
의약품: 밀테포신 경구 캡슐
28일 동안 밀테포신 1일 3알 및 펜타미딘을 10회 투여 동안 300 mg/d 흡입
다른 이름들:
  • 펜타미딘 이세티오네이트 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 25 개월
Clinical Score.Qualification compromise in five places (nose skin, nose mucosa, mouh-palate mucosa, pharynx and larynx usind four signs ( erythema, inflamation, infiltration and ulceration) with this scale: 0= absen5t, 1=mild, 2= moderate and 3= severe. Maximun 점수 : 60
25 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 6 개월
부작용 약물 반응의 수에 의해 측정 된 바와 같이. 신체 검사 데이터는 선별 및 후속 시점에 나열됩니다. 실험실 데이터의 경우, 정상 기준 범위의 하한 이상 또는 상한보다 낮은 값이 플래그가 지정됩니다. 임상 적으로 유의 한 것으로 식별되는 값 또는 값의 변화는 개별적으로 신고 및 요약됩니다. 신체 검사 데이터의 경우 임상 적으로 관련된 변경
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Nacional de Dermatologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABF-BO-100-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다