Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af boliviansk L Braziliensis mucosal leishmaniasis med inhaleret pentamidin plus oral miltefosin

24. februar 2025 opdateret af: Jaime Soto, Fundacion Nacional de Dermatologia
Dette er en fase 2 undersøgelse af kombinationen af ​​inhaleret-pentamidin plus oral miltefosin til boliviansk slimhinde leishmaniasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 3 hovedformer for leishmaniasis er visceral, kutan og slimhindesygdom. Af disse udgør mucosal leishmaniasis (ML) uden tvivl det sværeste terapeutiske problem. Selvom visceral sygdom (VL) forekommer hos måske 300.000 personer om året [Alvar 2012] og er hurtigt dødelig, da TH1-immunitet mangler, er visceral sygdom velbehandlet af lægemidler. Hvor hudsygdom (CL) er den mest udbredte hovedform, der forekommer hos måske 1.000.000 personer om året [Alvar 2012], er TH1-immunitet til stede, og CL forsvinder af sig selv i løbet af 3-18 måneder. CL behandles for at fremskynde helingen af ​​den kutane læsion og, for visse arter, for at forsøge at forhindre spredning af parasitter til mund- og næseslimhinden, hvilket resulterer i mucosal leishmaniasis.

Mucosal leishmaniasis (ML) anslås at forekomme som en sen sequella i cirka 3 % af L braziliensis CL [Cincura 2017]. Hvis der er cirka 130.000 tilfælde om året af L braziliensis kutansygdom [Alvar 2012], og 3 % af disse efterfølges af ML, gør de cirka 4.000 årlige tilfælde af L braziliensis ML ML langt mindre almindeligt end VL eller CL. Men på trods af mere TH1-immunitet end kutan sygdom [Carvalho 1985] er selvhelbredelse af ML så sjælden, at den kan rapporteres [Marsden 1991]. Patienten med ML oplever ubønhørlig erosion af brusken i næse, svælg, gane og strubehoved. ML har været vanskelig at behandle med klassiske midler (en helbredelsesrate på ca. 71 %: se pkt. 1.2). Af de 3 almindelige former for leishmaniasis er ML således den form, der kombinerer sygdommens sværhedsgrad med dårlig respons på kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bolivia
      • La Paz, Bolivia, 00000
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas
        • Kontakt:
          • Sandra Encinas, MD
          • Telefonnummer: 76764100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Køn: Mand eller kvinde Alder: >12 år Vægt: > 45 kg Samtykke: Forud for eventuelle undersøgelser Slimhindesygdom: Inddragelse af næse, næseslimhinde, gane, svælg, strubehoved ifølge ØNH-specialisten. Parasitologi: Parasitologisk bekræftelse af læsion(erne) vil blive foretaget ved visualisering af Leishmania, kultur af Leishmania eller molekylær identifikation af Leishmania (PCR) fra biopsien eller aspiratet af læsionen(erne); eller en positiv Leishmanin-hudtest plus et ar, der er karakteristisk for kutan leishmaniasis, plus den epidemiologiske antecedent af at leve nu eller i fortiden i et endemisk område.

Tidligere behandling for leishmaniasis:

Ingen specifik eller formodet specifik behandling (Sb, pentamidin, amphotericin B, miltefosin, imidazoler, allopurinol) i de sidste 12 måneder.

Patienter kan tidligere have været behandlet med midlerne under undersøgelse --- miltefosin, pentamidin --- hvis behandlingen sluttede for mere end 12 måneder siden, og sygdommen ikke er aftaget i de sidste 6 måneder.

Andre sygdomme: Ingen samtidige sygdomme i anamnesen, som efter PI's opfattelse sandsynligvis vil interagere, enten positivt eller negativt, med behandlingen.

Laboratorie: Ingen værdier af fuldstændig blodtælling, leverfunktion (AST, ALT, alkalisk fosfatase), nyrefunktion (kreatinin, BUN), bugspytkirtelfunktion (lipase) eller urinsyre ud over 1,5 x normalområdet, og det ville efter PI's mening være klinisk meningsfuld.

EKG: Ingen klinisk signifikante abnormiteter. Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere reproduktiv prævention i 5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen: abstinens eller effektiv prævention defineret som 2 former for prævention [en barrieremetode (membran, kondom eller cervikal hætte med sæddræbende skum, gel eller creme) plus en 2. barrieremetode eller hormonprævention eller intrauterin enhed] fra dag 1 til 5 måneder efter behandling.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer behandlet
Miltefosin TID i 28 dage inhaleret pentamidin 300 mg på dag 1,3,5,8,10,12,15,17,19,22
Medicin: Miltefosin oral kapsel
Miltefosin 3 pille om dagen i 28 dage OG pentamidin inhaleret 300 mg/d i 10 doser
Andre navne:
  • Pentamidine isethionat inhaleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 25 måneder
Klinisk score. Kvalificeringskompromis på fem steder (næsehud, næse slimhinde, mouh-palat slimhinde, svelget og strubehovedet usind fire tegn (erytem, ​​inflamation, infiltration og ulceration) med denne skala: 0 = absen5t, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Maximun Score: 60
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: 6 måneder
som målt ved antallet af bivirkninger. Data om fysiske undersøgelsesdata vil blive anført ved screening og ved opfølgningstidspunkter. For laboratoriedata vil de værdier, der er under den nedre grænse eller over den øvre grænse for det normale referencenområde, blive markeret. Disse værdier eller ændringer i værdier, der identificeres som klinisk signifikante, vil blive markeret og opsummeret separat. For fysiske undersøgelsesdata er eventuelle klinisk relevante ændringer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABF-BO-100-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis i slimhinderne

Kliniske forsøg med Miltefosin oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner