Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolivijské mukosální leishmaniózy L Braziliensis pomocí inhalačního pentamidinu plus perorálního miltefosinu

24. února 2025 aktualizováno: Jaime Soto, Fundacion Nacional de Dermatologia
Toto je studie fáze 2 kombinace inhalačního pentamidinu a perorálního miltefosinu pro bolivijskou slizniční leishmaniózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3 hlavní formy leishmaniózy jsou viscerální, kožní a slizniční onemocnění. Z nich slizniční leishmanióza (ML) pravděpodobně představuje nejobtížnější terapeutický problém. Ačkoli se viscerální onemocnění (VL) vyskytuje asi u 300 000 osob ročně [Alvar 2012] a je rychle smrtelné, protože chybí imunita TH1, viscerální onemocnění je dobře léčitelné léky. Zatímco kožní onemocnění (CL) je nejrozšířenější hlavní formou, která se vyskytuje asi u 1 000 000 osob ročně [Alvar 2012], je přítomna imunita TH1 a CL sama odezní za 3–18 měsíců. CL se léčí, aby se urychlilo hojení kožní léze a u některých druhů se snaží zabránit šíření parazitů na oronazální sliznici, což vede ke slizniční leishmanióze.

Slizniční leishmanióza (ML) se odhaduje jako pozdní následek přibližně u 3 % L braziliensis CL [Cincura 2017]. Pokud se ročně vyskytne přibližně 130 000 případů kožního onemocnění L braziliensis [Alvar 2012] a 3 % z nich jsou následována ML, přibližně 4 000 případů L braziliensis ML ročně činí ML mnohem méně běžnou než VL nebo CL. Nicméně, a to i přes větší imunitu TH1 než kožní onemocnění [Carvalho 1985], samoléčba ML je tak vzácná, že by se dala hlásit [Marsden 1991]. U pacienta s ML dochází k neúprosné erozi chrupavek nosu, hltanu, patra a hrtanu. ML se obtížně léčí klasickými přípravky (míra vyléčení přibližně 71 %: viz bod 1.2). Ze 3 běžných forem leishmaniózy je tedy ML forma, která kombinuje závažnost onemocnění se špatnou odpovědí na chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bolívie
      • La Paz, Bolívie, 00000
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas
        • Kontakt:
          • Sandra Encinas, MD
          • Telefonní číslo: 76764100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pohlaví: Muž nebo žena Věk: >12 let Váha: > 45 kg Souhlas: Před jakýmkoliv vyšetřením Onemocnění sliznic: Postižení nosů, nosní sliznice, patra, hltanu, hrtanu dle ORL specialisty. Parazitologie: Parazitologické potvrzení léze (lézí) bude provedeno vizualizací leishmanie, kultivací leishmanie nebo molekulární identifikací leishmanie (PCR) z biopsie nebo aspirátu léze (lézí); nebo pozitivní Leishmaninův kožní test plus jizva charakteristická pro kožní leishmaniózu plus epidemiologický předchůdce života nyní nebo v minulosti v endemické oblasti.

Předchozí léčba leishmaniózy:

Žádná specifická nebo domněle specifická terapie (Sb, pentamidin, amfotericin B, miltefosin, imidazoly, allopurinol) v posledních 12 měsících.

Pacienti mohli být dříve léčeni zkoumanými látkami --- miltefosin, pentamidin --- pokud tato léčba skončila před více než 12 měsíci a onemocnění se za posledních 6 měsíců nezmenšilo.

Jiná onemocnění: Žádná doprovodná onemocnění v anamnéze, která by podle názoru PI pravděpodobně interagovala, ať už pozitivně nebo negativně, s léčbou.

Laboratoř: Žádné hodnoty kompletního krevního obrazu, funkce jater (AST, ALT, alkalická fosfatáza), funkce ledvin (kreatinin, BUN), funkce slinivky břišní (lipáza) nebo kyseliny močové nad 1,5násobek normálního rozmezí, a to by podle názoru PI nebylo klinicky významný.

EKG: Žádné klinicky významné abnormality. Antikoncepce: Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat reprodukční antikoncepci po dobu 5 měsíců po zahájení terapie: abstinence nebo účinná antikoncepce definovaná jako 2 formy antikoncepce [bariérová metoda (bránice, kondom nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, gelem nebo krémem) plus 2. bariérová metoda nebo hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko] ode dne 1 do 5 měsíců po terapii.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené subjekty
Miltefosin Tid po dobu 28 dní vdechovaný pentamidin 300 mg ve dnech 1,3,5,8,10,12,15,17,19,22
Lék: Miltefosinová perorální kapsle
Miltefosin 3 pilulky denně po dobu 28 dnů A pentamidin inhalovaný 300 mg/den během 10 dávek
Ostatní jména:
  • Pentamidin isethionát inhalován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 25 měsíců
Klinické skóre.Kalifikace kompromis na pěti místech (nosní kůže, nosní sliznice, sliznice mouh-palate, hltanx a hrtan usindu čtyři znaky (erytém, zánět, infiltrace a ulcerace) s tímto měřítkem: 0 = absen5t, 1 = mírný, 2 = mírný a 3 = závažný. Maximun skóre: 60
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
měřeno počtem nepříznivých reakcí léčiva. Údaje o fyzickém vyšetření budou uvedeny při screeningu a při sledování časových bodů. U laboratorních dat budou označeny hodnoty pod dolním limitem nebo nad horním mezním mezním referenčním rozsahem. Tyto hodnoty nebo změny hodnot, které jsou identifikovány jako klinicky významné, budou označeny a shrnuty samostatně. Pro údaje o fyzickém vyšetření jsou všechny klinicky relevantní změny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABF-BO-100-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slizniční leishmanióza

Klinické studie na Miltefosinová perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit