腹腔鏡下腎手術における腹腔鏡下直視下での外側弓状上靱帯における腰方形筋ブロックの適用
腹腔鏡下腎手術における腹腔鏡下直視下の外側弓状上靱帯における腰方形筋前方形筋ブロックの適用：ランダム化対照試験
患者の腹腔鏡下腎手術後の術後鎮痛に対する、局所浸潤麻酔と比較した、腹腔鏡下直視下での外側弓状上靱帯における腰方形筋前方形筋ブロックの有効性を評価した。実験グループまたは対照グループに割り当てます。実験グループの患者は、腹腔鏡直視下で外側弓状上靱帯の腰前方形筋ブロックを受けます。対照グループの患者は局所浸潤麻酔を受けます。主要評価項目は累積です。二次アウトカムには、術後 2、4、6、12、および 48 時間の静脈内モルヒネ同等物の累積消費量、安静時および活動中（咳）の数値評価スケール（NRS）スコアが含まれます。術後 2、6、24、48 時間、Global Comfort Questionnaire(GCQ) Comfort Status Scale Score、Quality of Recovery-15(QoR-15) Postoperative Recovery Scale Score、患者管理鎮痛ポンプを最初に押した時間、吐き気、嘔吐、皮膚のかゆみ、眠気、またはその他の副作用、局所麻酔薬の毒性などの局所麻酔関連の合併症、手術後の術後入院期間など。
調査の概要
詳細な説明
患者は、臨床手順やデータ収集に関与していない臨床研究者によって 1 対 1 でランダムにグループに割り当てられました。
乱数は R Studio 4.1.0 によって生成されました。
(R スタジオ、ボストン、マサチューセッツ州、米国) ソフトウェアを 1:1 の比率で使用し、各グループのブロック サイズは 8 です。
生成された乱数は、連続番号が記載された不透明な封筒に封入されました。
手術当日、全身麻酔導入前に募集命令に従ってプロトコル実行者によって封筒が開けられました。データ収集は専門スタッフが担当し、データ収集後は適時に症例報告書に記入する必要があります。
同時に、電子データベースは Excel で編集され、紙の症例報告フォームに記入した後、電子データベースがタイムリーに入力されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lina Yu, doctor
- 電話番号：+86 13958033387
- メール：zryulina@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
コンタクト：
- Lina Yu, doctor
- 電話番号：+8613958033387
- メール：zryulina@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から80歳まで。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類: I ～ III。
- 腹腔鏡下腎摘出術または腎部分切除術（ロボット支援腹腔鏡下腎摘出術および腎部分切除術を含む）を受けている。
除外基準:
- 最近の抗凝固薬の使用または異常な凝固機能。
- 穿刺部位の局所感染、または腫瘍、重度の変形、または全身感染の存在。
- 重度の腎不全（血清クレアチニン > 442 μmol/L、または腎代替療法が必要）または肝機能障害（チャイルド・ピュー・クラスC）。
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、または局所麻酔薬アレルギーの家族歴。
- 術前の認知障害または痛みを評価できない。
- アルコール依存症、薬物乱用、慢性オピオイド依存症、または鎮痛薬や向精神薬の3か月以上の使用。
- 中枢神経系および/または末梢神経系障害または重症筋無力症の病歴;
- ICUへの入院予定。
- 手術のキャンセルや患者さんの拒否など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：QLB-LSAL
患者は、腹腔鏡直視下で外側弓状上靱帯に腰前方形筋ブロックを受けました。
|
泌尿器科医は内側弓状靱帯を発見します。
頭皮針は、内側または外側の弓状靱帯の下端の中間点から頭部に向かって横隔膜の背側まで挿入されます。
血液、空気、脳脊髄液を抜き取った後、まず生理食塩水 2 ml を投与し、液体が頭部に向かって広がるのを観察します。その後、0.375% ロピバカイン塩酸塩注射液 20 ml を投与します。
|
|
アクティブコンパレータ：LA
患者は局所浸潤麻酔を受けた。
|
泌尿器科医は、20 ml の 0.375% ロピバカイン塩酸塩注射による局所浸潤麻酔を施します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈内モルヒネ同等物
時間枠：術後24時間
|
静脈内モルヒネ同等物の累積消費量
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈内モルヒネ同等物
時間枠：術後 2、4、6、12、48 時間
|
静脈内モルヒネ同等物の累積消費量
|
術後 2、4、6、12、48 時間
|
|
数値評価スケール
時間枠：術後 2、6、24、48 時間
|
Numeric Rating Scale（NRS）の安静時および活動中（咳）のスコア。痛みのスコアは 0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、10 が最高です。
|
術後 2、6、24、48 時間
|
|
グローバル快適性アンケート
時間枠：術前・術後24時間
|
Global Comfort Questionnaire（GCQ） Kolcaba Scale Score、28 の質問が含まれ、1 つは同意できない、4 は非常に同意、合計スコアは 114 です。
|
術前・術後24時間
|
|
回復の質-15
時間枠：術後24時間
|
回復の質-15（QoR-15） 術後回復スケールスコア。15 の質問が含まれます。0 が最悪、10 が最高、合計スコアは 150 です。
|
術後24時間
|
|
患者管理鎮痛法に関する最初の報道の時期
時間枠：術後48時間
|
患者制御の静脈鎮痛ポンプを最初に押した時間
|
術後48時間
|
|
副作用
時間枠：術後72時間
|
吐き気、嘔吐、皮膚のかゆみ、眠気、その他の副作用
|
術後72時間
|
|
局所麻酔に関連した合併症
時間枠：術後72時間
|
局所麻酔薬毒性などの局所麻酔関連の合併症
|
術後72時間
|
|
入院期間
時間枠：術後10日目
|
術後の入院期間
|
術後10日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lina Yu, doctor、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。