腹腔镜直视下外侧弓上韧带前路腰方肌阻滞在腹腔镜肾脏手术中的应用
腹腔镜直视下外侧上弓韧带前路腰方肌阻滞在腹腔镜肾脏手术中的应用：随机对照试验
评价腹腔镜直视下外侧上弓韧带前路腰方肌阻滞与局部浸润麻醉对腹腔镜肾脏手术患者术后镇痛的效果。一项涉及66名接受腹腔镜肾脏手术的患者的随机对照试验将随机分配分为实验组和对照组。实验组患者在腹腔镜直视下于外侧上弓韧带处接受前路腰方肌阻滞。对照组患者接受局部浸润麻醉。主要观察指标为累积麻醉。术后24小时静脉吗啡当量的消耗量。次要结局包括术后2、4、6、12和48小时静脉吗啡当量的累计消耗量，休息时和活动（咳嗽）时的数字评定量表（NRS）评分术后2、6、24和48小时，全球舒适问卷（GCQ）舒适状态量表评分，恢复质量-15（QoR-15）术后恢复量表评分，首次按压患者自控镇痛泵的时间，恶心、呕吐、皮肤瘙痒、嗜睡或其他不良反应，区域麻醉相关并发症如局麻药毒性和术后住院时间长短。
研究概览
详细说明
不参与临床程序或数据收集的临床研究人员将患者按 1:1 随机分组。
随机数由 R studio 4.1.0 生成
(R studio, Boston, MA, USA) 软件比例为 1:1，每组块大小为 8。
生成的随机数与序列号一起密封在不透明的信封中。
手术当天，全身麻醉诱导前，由方案执行者按照招募顺序打开信封。数据收集由专人负责，数据收集后及时填写病例报告表。
同时，通过Excel编辑电子数据库，填写纸质病例报告表后及时录入电子数据库。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lina Yu, doctor
- 电话号码：+86 13958033387
- 邮箱：zryulina@zju.edu.cn
学习地点
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
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接触：
- Lina Yu, doctor
- 电话号码：+8613958033387
- 邮箱：zryulina@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁至80岁；
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级：I至III；
- 正在进行腹腔镜肾切除术或肾部分切除术（包括机器人辅助腹腔镜肾切除术和肾部分切除术）。
排除标准：
- 近期使用抗凝药物或凝血功能异常；
- 穿刺部位局部感染或存在肿瘤、严重畸形或全身感染；
- 严重肾功能衰竭（血清肌酐>442μmol/L或需要肾脏替代治疗）或肝功能障碍（Child-Pugh C级）；
- 已知对局麻药过敏或有局麻药过敏家族史；
- 术前认知障碍或无法评估疼痛；
- 酗酒、吸毒、慢性阿片类药物依赖、或使用镇痛药或精神药物超过3个月；
- 有中枢和/或周围神经系统疾病或重症肌无力病史；
- 计划入住 ICU；
- 手术取消或患者拒绝等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QLB-LSAL
患者在腹腔镜直视下接受外侧上弓韧带处的前腰方肌阻滞。
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泌尿科医生找到了内弓状韧带。
头皮针从内弓形韧带或外弓形韧带下缘中点向头部插入膈肌背侧。
抽出无血液、空气、脑脊液后，先给予2ml生理盐水，观察液体向头部扩散，然后给予20ml 0.375%盐酸罗哌卡因注射液。
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有源比较器：洛杉矶
患者接受了局部浸润麻醉。
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泌尿科医生用0.375%盐酸罗哌卡因注射液20ml进行局部浸润麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉注射吗啡当量
大体时间：术后24小时
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静脉注射吗啡当量累计消耗量
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉注射吗啡当量
大体时间：术后2、4、6、12和48小时
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静脉注射吗啡当量累计消耗量
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术后2、4、6、12和48小时
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数字评定量表
大体时间：术后2、6、24、48小时
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数字评定量表（NRS）在休息和活动时（咳嗽）评分，疼痛评分为0-10，0为无痛，10为最多。
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术后2、6、24、48小时
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全球舒适度问卷
大体时间：术前术后24小时
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全球舒适度问卷（GCQ）Kolcaba 量表评分，共28题，1道非常同意，4道非常同意，总分为114分。
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术前术后24小时
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恢复质量-15
大体时间：术后24小时
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恢复质量-15（QoR-15）术后恢复量表评分，共15题，0为最差，10为最好，总分为150分。
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术后24小时
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病人自控镇痛首次新闻时间
大体时间：术后48小时
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首次按压病人自控静脉镇痛泵的时间
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术后48小时
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不良反应
大体时间：术后72小时
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恶心、呕吐、皮肤瘙痒、嗜睡等不良反应
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术后72小时
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区域麻醉相关并发症
大体时间：术后72小时
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局部麻醉相关并发症，例如局麻药毒性
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术后72小时
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住院时间
大体时间：术后10天
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术后住院时间
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术后10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lina Yu, doctor、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月14日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月11日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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