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복강경 신장수술에서 복강경 직접시야 하에서 외측상궁인대에 전방방형요추차단 적용

2024년 8월 18일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

복강경 신장수술에서 복강경 직접시야 하에서 외측상궁인대에 전방방형요추요추차단을 적용한 경우: 무작위 대조 시험

환자의 복강경 신장 수술 후 수술 후 진통을 위한 국소 침윤 마취와 비교하여 복강경 직접 시력 하에서 외측상궁인대에 대한 전방방형요추요추차단의 효과를 평가합니다. 복강경 신장 수술을 받는 66명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 이들을 무작위로 배정할 것입니다. 실험군 또는 대조군에 배정합니다. 실험군의 환자는 복강경 직접 관찰 하에 외측 상궁인대에서 요방형근 차단술을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 국소 침윤 마취를 받게 됩니다. 일차 결과 측정은 누적 수술 후 24시간 동안 정맥 내 모르핀 등가물 소비. 이차 결과에는 수술 후 2, 4, 6, 12 및 48시간의 정맥 내 모르핀 등가물 누적 소비, 휴식 중 및 활동(기침) 중 NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 포함됩니다. 수술 후 2, 6, 24 및 48시간, GCQ(Global Comfort Questionnaire) 편안함 상태 척도 점수, 회복의 질-15(QoR-15) 수술 후 회복 척도 점수, 환자 조절 진통제 펌프를 처음 누르는 시간, 메스꺼움 , 구토, 피부 가려움증, 졸음 또는 기타 이상반응, 국소마취 독성 등 국소마취 관련 합병증, 수술 후 입원 기간 등이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 임상 절차나 데이터 수집에 참여하지 않는 임상 연구자에 의해 무작위로 그룹으로 1:1로 배정되었습니다. 난수는 R studio 4.1.0에서 생성되었습니다. (R studio, Boston, MA, USA) 소프트웨어는 1:1 비율로 사용되며 각 그룹당 블록 크기는 8입니다. 생성된 난수는 일련번호가 적힌 불투명 봉투에 봉인되었습니다. 수술 당일 전신마취 유도 전 모집 순서에 따라 프로토콜 시행자가 봉투를 개봉하였습니다. 자료수집은 전문 인력이 담당하며, 증례보고서는 자료 수집 후 적시에 작성하여야 합니다. 동시에 전자 데이터베이스는 Excel로 편집되었으며 종이 사례 보고서 양식을 작성한 후 적시에 전자 데이터베이스에 입력되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~80세;
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류: I ~ III;
  • 복강경 신장절제술 또는 부분 신장절제술(로봇 보조 복강경 신장절제술 및 부분 신장절제술 포함)을 받고 있는 경우.

제외 기준:

  • 최근 항응고제 사용 또는 비정상적인 응고 기능;
  • 천자 부위의 국소 감염 또는 종양의 존재, 심각한 기형 또는 전신 감염;
  • 중증 신부전(혈청 크레아티닌 > 442μmol/L 또는 신장 대체 요법 필요) 또는 간 기능 장애(Child-Pugh Class C)
  • 국소 마취제에 대한 알레르기가 있거나 국소 마취제 알레르기의 가족력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 수술 전 인지 장애 또는 통증 평가 불능;
  • 알코올 중독, 약물 남용, 만성 아편유사제 의존, 또는 3개월 이상 진통제나 향정신성 약물을 사용하는 경우
  • 중추 및/또는 말초 신경계 장애 또는 중증근육무력증의 병력;
  • ICU 입원 계획;
  • 수술적 취소 또는 환자 거부 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QLB-LSAL
환자는 복강경 직접 관찰 하에서 외측 아치상 인대에 전방 쿼드러투스 요추 블록을 받았습니다.
절차: 복강경 직접 관찰 시 측면 아치상 인대에 있는 전방 쿼드러투스 요추 블록
비뇨기과 의사는 내부 아치형 인대를 찾습니다. 두피 바늘은 내부 또는 외부 아치형 인대의 아래쪽 가장자리 중간 지점에서 머리 방향으로 횡격막의 등쪽까지 삽입됩니다. 혈액, 공기, 뇌척수액을 빼낸 후 먼저 생리식염수 2ml를 투여하여 머리 쪽으로 퍼지는 수액을 관찰한 후 0.375% 염산로피바카인 주사제 20ml를 투여한다.
활성 비교기: 라
환자는 국소 침윤 마취를 받았습니다.
절차: 국소침윤마취
비뇨기과 전문의는 0.375% 로피바카인 염산염 주사제 20ml를 사용하여 국소 침윤 마취를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 내 모르핀 등가물
기간: 수술 후 24시간
정맥 내 모르핀 등가물의 누적 소비량
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 내 모르핀 등가물
기간: 수술 후 2, 4, 6, 12 및 48시간
정맥 내 모르핀 등가물의 누적 소비량
수술 후 2, 4, 6, 12 및 48시간
숫자 평가 척도
기간: 수술 후 2, 6, 24, 48시간
NRS(Numeric Rating Scale) 점수는 휴식 중 및 활동(기침) 중 통증 점수는 0~10이며, 0은 통증이 없으며 10이 가장 높습니다.
수술 후 2, 6, 24, 48시간
글로벌 컴포트 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 24시간
글로벌 컴포트 설문지(GCQ) Kolcaba 척도 점수는 28개 질문으로 구성되어 있으며 1개는 동의하지 않음, 4개는 매우 동의하며 총점은 114점입니다.
수술 전, 수술 후 24시간
회복의 질-15
기간: 수술 후 24시간
회복의 질-15(QoR-15) 수술 후 회복 척도 점수는 15개의 질문을 포함하며, 0이 가장 나쁨, 10이 가장 좋음, 총점은 150입니다.
수술 후 24시간
환자 조절 진통제에 대한 첫 번째 언론 보도 시간
기간: 수술 후 48시간
환자 조절형 정맥 진통제 펌프를 처음 누른 시간
수술 후 48시간
이상반응
기간: 수술 후 72시간
메스꺼움, 구토, 피부 가려움증, 졸음, 기타 이상반응
수술 후 72시간
국소마취 관련 합병증
기간: 수술 후 72시간
국소마취 독성 등 국소마취 관련 합병증
수술 후 72시간
입원 기간
기간: 수술 후 10일
수술 후 입원 기간
수술 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 책임자: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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