Применение блокады передней квадратной мышцы поясницы на латеральной надаркуатной связке под лапароскопическим прямым обзором в лапароскопической хирургии почек
18 августа 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Применение блокады передней квадратной мышцы поясницы на латеральной надаркуатной связке под лапароскопическим прямым обзором в лапароскопической хирургии почек: рандомизированное контролируемое исследование
Оценка эффективности блокады передней квадратной мышцы поясницы на латеральной надаркуатной связке под лапароскопическим контролем зрения по сравнению с местной инфильтрационной анестезией для послеоперационной аналгезии после лапароскопической операции на почках у пациентов. Рандомизированное контролируемое исследование с участием 66 пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на почке, назначит их случайным образом. в экспериментальную или контрольную группу. Пациентам экспериментальной группы будет проведена блокада передней квадратной мышцы поясницы на латеральной наддуговой связке под прямым лапароскопическим контролем. Пациенты в контрольной группе получат местную инфильтрационную анестезию. Первичным показателем результата является кумулятивный результат. потребление внутривенных эквивалентов морфина через 24 часа после операции. Вторичные исходы включают совокупное потребление внутривенных эквивалентов морфина через 2, 4, 6, 12 и 48 часов после операции, баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) в покое и во время активности (кашля) в послеоперационные 2, 6, 24 и 48 часов, Глобальный опросник комфорта (GCQ). Оценка по шкале состояния комфорта, качество восстановления-15 (QoR-15). Оценка по шкале послеоперационного восстановления, время первого нажатия на насос для анальгезии, контролируемой пациентом, тошнота. , рвота, кожный зуд, сонливость или другие побочные реакции, осложнения, связанные с регионарной анестезией, такие как токсичность местных анестетиков и продолжительность послеоперационного пребывания в больнице после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты были случайным образом распределены по группам в соотношении 1:1 клиническим исследователем, не участвовавшим в клинических процедурах или сборе данных.
Случайные числа были сгенерированы R studio 4.1.0.
(R studio, Бостон, Массачусетс, США) в соотношении 1:1, с размером блока 8 для каждой группы.
Сгенерированные случайные числа были запечатаны в непрозрачные конверты с последовательными номерами.
В день операции конверт был вскрыт исполнителем протокола согласно приказу о наборе перед введением общей анестезии. Сбор данных осуществляется специальным персоналом, и форма истории болезни должна быть заполнена своевременно после сбора данных.
При этом электронная база данных редактировалась в Excel, и электронная база данных вводилась своевременно после заполнения бумажной формы отчета о случае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lina Yu, doctor
- Номер телефона: +86 13958033387
- Электронная почта: zryulina@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
Контакт:
- Lina Yu, doctor
- Номер телефона: +8613958033387
- Электронная почта: zryulina@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 80 лет;
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA): от I до III;
- Проведение лапароскопической нефрэктомии или частичной нефрэктомии (включая роботизированную лапароскопическую нефрэктомию и частичную нефрэктомию).
Критерии исключения:
- Недавнее применение антикоагулянтов или нарушение функции свертывания крови;
- Местная инфекция в месте пункции или наличие опухолей, тяжелых деформаций или системной инфекции;
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 442 мкмоль/л или требуется заместительная почечная терапия) или дисфункция печени (класс С по Чайлд-Пью);
- Известная аллергия на местные анестетики или семейный анамнез аллергии на местные анестетики;
- Предоперационные когнитивные нарушения или неспособность оценить боль;
- Алкоголизм, наркомания, хроническая опиоидная зависимость или прием анальгетиков или психотропных препаратов более 3 месяцев;
- Расстройства центральной и/или периферической нервной системы в анамнезе или миастения;
- Плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии;
- Хирургическая отмена или отказ пациента и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLB-LSAL
Пациенту выполнена блокада передней квадратной мышцы поясницы на латеральной наддуговой связке под прямым лапароскопическим контролем.
|
Урологи находят внутреннюю дугообразную связку.
Иглу скальпа вводят от середины нижнего края внутренней или наружной дугообразных связок по направлению к голове к дорсальной стороне диафрагмы.
После вывода без крови, воздуха или спинномозговой жидкости сначала вводят 2 мл физиологического раствора для наблюдения за распространением жидкости по направлению к голове. Затем вводят 20 мл 0,375% раствора ропивакаина гидрохлорида.
|
|
Активный компаратор: Лос-Анджелес
Больному проведена местная инфильтрационная анестезия.
|
Урологи проводят местную инфильтрационную анестезию инъекцией 20 мл 0,375% раствора ропивакаина гидрохлорида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эквиваленты морфина для внутривенного введения
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Совокупное потребление внутривенных эквивалентов морфина
|
Послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эквиваленты морфина для внутривенного введения
Временное ограничение: Послеоперационные 2, 4, 6, 12 и 48 часов.
|
Совокупное потребление внутривенных эквивалентов морфина
|
Послеоперационные 2, 4, 6, 12 и 48 часов.
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: послеоперационные 2, 6, 24 и 48 часов
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценивает в покое и во время активности (кашель), оценка боли от 0 до 10, 0 — нет боли, 10 — самая сильная.
|
послеоперационные 2, 6, 24 и 48 часов
|
|
Глобальный опросник по комфорту
Временное ограничение: Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
|
Глобальный опросник комфорта (GCQ) Оценка по шкале Кольчабы, включает 28 вопросов, 1 — не согласен, 4 — полностью согласен, общий балл — 114.
|
Предоперационные и послеоперационные 24 часа.
|
|
Качество восстановления-15
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Качество восстановления - 15 (QoR-15) Оценка по шкале послеоперационного восстановления, включает 15 вопросов, 0 - худший, 10 - лучший, общий балл - 150.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Время первой публикации об анальгезии, контролируемой пациентом
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов
|
Время первого нажатия на помпу для внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом
|
Послеоперационный период 48 часов
|
|
побочные реакции
Временное ограничение: Послеоперационный период 72 часа
|
Тошнота, рвота, кожный зуд, сонливость и другие побочные реакции.
|
Послеоперационный период 72 часа
|
|
Осложнения, связанные с регионарной анестезией
Временное ограничение: Послеоперационный период 72 часа
|
Осложнения, связанные с регионарной анестезией, такие как токсичность местных анестетиков.
|
Послеоперационный период 72 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный 10 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
Послеоперационный 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .