Aplicación del bloqueo del cuadrado lumbar anterior en el ligamento supraarqueado lateral bajo visión directa laparoscópica en cirugía renal laparoscópica
18 de agosto de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aplicación del bloqueo del cuadrado lumbar anterior en el ligamento supraarqueado lateral bajo visión directa laparoscópica en cirugía renal laparoscópica: un ensayo controlado y aleatorizado
Evaluación de la eficacia del bloqueo del cuadrado lumbar anterior en el ligamento supraarqueado lateral bajo visión directa laparoscópica en comparación con la anestesia de infiltración local para la analgesia posoperatoria después de la cirugía renal laparoscópica en pacientes. Un ensayo controlado aleatorio en el que participaron 66 pacientes sometidos a cirugía renal laparoscópica los asignará al azar a un grupo experimental o a un grupo de control. Los pacientes del grupo experimental recibirán un bloqueo del cuadrado lumbar anterior en el ligamento supraarqueado lateral bajo visión directa laparoscópica. Los pacientes del grupo de control recibirán anestesia de infiltración local. La medida de resultado primaria es la acumulativa consumo de equivalentes de morfina intravenosa a las 24 horas posoperatorias. Los resultados secundarios incluyen el consumo acumulativo de equivalentes de morfina intravenosa a las 2, 4, 6, 12 y 48 horas posoperatorias, la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) en reposo y durante la actividad (tos) en posoperatorio a las 2, 6, 24 y 48 horas, puntuación de la escala de estado de comodidad del Cuestionario de Confort Global (GCQ), puntuación de la escala de recuperación posoperatoria de calidad de recuperación-15 (QoR-15), tiempo de la primera pulsación de la bomba de analgesia controlada por el paciente, náuseas , vómitos, picazón de la piel, somnolencia u otras reacciones adversas, complicaciones relacionadas con la anestesia regional, como toxicidad del anestésico local y duración de la estancia hospitalaria posoperatoria después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 en grupos por un investigador clínico que no participó en los procedimientos clínicos ni en la recopilación de datos.
Los números aleatorios fueron generados por R Studio 4.1.0.
(R studio, Boston, MA, EE. UU.) en una proporción de 1:1, con un tamaño de bloque de 8 para cada grupo.
Los números aleatorios generados se sellaron en sobres opacos con números secuenciales.
El día de la cirugía, el ejecutor del protocolo abrió el sobre de acuerdo con la orden de reclutamiento antes de la inducción de la anestesia general. La recopilación de datos está a cargo de personal especial y el formulario de informe de caso se completará oportunamente después de la recopilación de datos.
Al mismo tiempo, la base de datos electrónica fue editada por Excel y se ingresó a la base de datos electrónica oportunamente después de completar el formulario de informe de caso en papel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lina Yu, doctor
- Número de teléfono: +86 13958033387
- Correo electrónico: zryulina@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
Contacto:
- Lina Yu, doctor
- Número de teléfono: +8613958033387
- Correo electrónico: zryulina@zju.edu.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 80 años;
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I a III;
- Someterse a nefrectomía laparoscópica o nefrectomía parcial (incluida la nefrectomía laparoscópica asistida por robot y la nefrectomía parcial).
Criterios de exclusión:
- Uso reciente de medicamentos anticoagulantes o función de coagulación anormal;
- Infección local en el lugar de la punción o presencia de tumores, deformidades graves o infección sistémica;
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 442 μmol/l o que requiere terapia de reemplazo renal) o disfunción hepática (clase C de Child-Pugh);
- Alergia conocida a los anestésicos locales o antecedentes familiares de alergia a los anestésicos locales;
- Deterioro cognitivo preoperatorio o incapacidad para evaluar el dolor;
- Alcoholismo, abuso de drogas, dependencia crónica de opioides o uso de analgésicos o medicamentos psicotrópicos durante más de 3 meses;
- Historia de trastornos del sistema nervioso central y/o periférico o miastenia gravis;
- Ingreso planificado a la UCI;
- Cancelación quirúrgica o negativa del paciente, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QLB-LSAL
El paciente recibió un bloqueo del cuadrado lumbar anterior en el ligamento supraarqueado lateral bajo visión directa laparoscópica.
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Los urólogos encuentran el ligamento arqueado interno.
La aguja del cuero cabelludo se inserta desde el punto medio del borde inferior del ligamento arqueado interno o externo hacia la cabeza hasta el lado dorsal del diafragma.
Después de extraerlo sin sangre, aire o líquido cefalorraquídeo, primero se administran 2 ml de solución salina normal para observar cómo el líquido se extiende hacia la cabeza. Luego, se administran 20 ml de una inyección de clorhidrato de ropivacaína al 0,375%.
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Comparador activo: LA
El paciente recibió anestesia local por infiltración.
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Los urólogos administran anestesia local por infiltración con 20 ml de una inyección de clorhidrato de ropivacaína al 0,375%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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equivalentes de morfina intravenosa
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El consumo acumulado de equivalentes de morfina intravenosa
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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equivalentes de morfina intravenosa
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 4, 6, 12 y 48 horas
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El consumo acumulado de equivalentes de morfina intravenosa
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Postoperatorio 2, 4, 6, 12 y 48 horas
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: postoperatorio 2, 6, 24 y 48 horas
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en reposo y durante la actividad (tos), la puntuación de dolor es de 0 a 10, 0 es sin dolor, 10 es el máximo.
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postoperatorio 2, 6, 24 y 48 horas
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Cuestionario de confort global
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 24 horas
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Cuestionario de Confort Global (GCQ) Puntuación de la escala de Kolcaba, incluye 28 preguntas, 1 no está de acuerdo, 4 está muy de acuerdo, la puntuación total es 114.
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Preoperatorio y postoperatorio 24 horas
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Calidad de recuperación-15
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Calidad de recuperación-15 (QoR-15) Puntuación de la escala de recuperación posoperatoria, incluye 15 preguntas, 0 es la peor, 10 es la mejor, la puntuación total es 150.
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Postoperatorio 24 horas
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Momento de la primera prensa sobre Analgesia Controlada por el Paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Hora de la primera pulsación de la bomba de Analgesia Intravenosa Controlada por el Paciente
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Postoperatorio 48 horas
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reacciones adversas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 72 horas
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Náuseas, vómitos, picazón en la piel, somnolencia y otras reacciones adversas.
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Postoperatorio 72 horas
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Complicaciones relacionadas con la anestesia regional
Periodo de tiempo: Postoperatorio 72 horas
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Complicaciones relacionadas con la anestesia regional, como la toxicidad del anestésico local.
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Postoperatorio 72 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 10 días
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
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Postoperatorio 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .