Toepassing van anterieure quadratus lumborumblok op het laterale supra-gebogen ligament onder laparoscopisch direct zicht bij laparoscopische nierchirurgie
18 augustus 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Toepassing van het Anterior Quadratus Lumborum-blok op het laterale supra-arcuate ligament onder laparoscopisch direct zicht bij laparoscopische nierchirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Evaluatie van de effectiviteit van Anterior Quadratus Lumborum Block aan het laterale supra-arcuate ligament onder laparoscopisch direct zicht vergeleken met lokale infiltratie-anesthesie voor postoperatieve analgesie na laparoscopische nierchirurgie bij patiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 66 patiënten betrokken waren die laparoscopische nierchirurgie ondergingen, zal hen willekeurig toewijzen aan een experimentele groep of een controlegroep. De patiënten in de experimentele groep krijgen een Anterior Quadratus Lumborum Block op het laterale supra-arcuate ligament onder laparoscopisch direct zicht. De patiënten in de controlegroep krijgen lokale infiltratie-anesthesie. De primaire uitkomstmaat is de cumulatieve consumptie van intraveneuze morfine-equivalenten postoperatief 24 uur. De secundaire uitkomsten omvatten de cumulatieve consumptie van intraveneuze morfine-equivalenten postoperatief 2, 4, 6, 12 en 48 uur, Numeric Rating Scale (NRS)-score in rust en tijdens activiteit (hoesten) bij postoperatief 2, 6, 24 en 48 uur, Global Comfort Questionnaire (GCQ) Comfort Status Scale Score, Quality of Recovery-15 (QoR-15) Postoperatieve Recovery Scale Score, tijdstip van de eerste druk op de patiëntgestuurde analgesiepomp, misselijkheid braken, jeuk aan de huid, slaperigheid of andere bijwerkingen, regionale anesthesie-gerelateerde complicaties zoals lokale anesthetische toxiciteit en de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden 1:1 willekeurig in groepen ingedeeld door een klinisch onderzoeker die niet betrokken was bij de klinische procedures of gegevensverzameling.
De willekeurige getallen zijn gegenereerd door R studio 4.1.0
(R studio, Boston, MA, VS) software in een verhouding van 1:1, met een blokgrootte van 8 voor elke groep.
De gegenereerde willekeurige getallen werden verzegeld in ondoorzichtige enveloppen met opeenvolgende nummers.
Op de dag van de operatie werd de envelop geopend door de protocoluitvoerder volgens het rekruteringsbevel vóór de inductie van algemene anesthesie. Het verzamelen van gegevens is de verantwoordelijkheid van speciaal personeel en het casusrapportformulier moet tijdig na het verzamelen van de gegevens worden ingevuld.
Tegelijkertijd werd de elektronische database bewerkt door Excel en werd de elektronische database tijdig ingevoerd na het invullen van het papieren Case Report-formulier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lina Yu, doctor
- Telefoonnummer: +86 13958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
Contact:
- Lina Yu, doctor
- Telefoonnummer: +8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 80 jaar oud;
- Classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I tot III;
- Het ondergaan van laparoscopische nefrectomie of gedeeltelijke nefrectomie (inclusief robotgeassisteerde laparoscopische nefrectomie en gedeeltelijke nefrectomie).
Uitsluitingscriteria:
- Recent gebruik van anticoagulantia of abnormale stollingsfunctie;
- Lokale infectie op de prikplaats of de aanwezigheid van tumoren, ernstige misvormingen of systemische infectie;
- Ernstig nierfalen (serumcreatinine > 442 μmol/l of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is) of leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse C);
- Bekende allergie voor lokale anesthetica of een familiegeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica;
- Preoperatieve cognitieve stoornissen of onvermogen om pijn te beoordelen;
- Alcoholisme, drugsmisbruik, chronische opioïdenverslaving of het gebruik van analgetica of psychotrope medicijnen gedurende meer dan 3 maanden;
- Voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale en/of perifere zenuwstelsel of myasthenia gravis;
- Geplande opname op de IC;
- Chirurgische annulering of weigering van de patiënt, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QLB-LSAL
De patiënt kreeg een Anterior Quadratus Lumborum Block ter hoogte van het laterale supra-gebogen ligament onder laparoscopisch direct zicht.
|
De urologen vinden het binnenste boogvormige ligament.
De hoofdhuidnaald wordt ingebracht vanaf het middelpunt van de onderrand van het binnenste of buitenste boogvormige ligament richting het hoofd naar de dorsale zijde van het middenrif.
Na onttrekking zonder bloed, lucht of hersenvocht wordt eerst 2 ml normale zoutoplossing toegediend om te observeren of de vloeistof zich naar het hoofd verspreidt. Vervolgens wordt 20 ml 0,375% ropivacaïnehydrochloride-injectie toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: LA
De patiënt kreeg plaatselijke infiltratie-anesthesie.
|
De urologen geven lokale infiltratieanesthesie met 20 ml ropivacaïnehydrochloride 0,375% als injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraveneuze morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
De cumulatieve consumptie van intraveneuze morfine-equivalenten
|
Postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraveneuze morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Postoperatief 2, 4, 6, 12 en 48 uur
|
De cumulatieve consumptie van intraveneuze morfine-equivalenten
|
Postoperatief 2, 4, 6, 12 en 48 uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: postoperatief 2, 6, 24 en 48 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score in rust en tijdens activiteit (hoesten), de pijnscore is van 0-10,0 is geen pijn, 10 is de meeste pijn.
|
postoperatief 2, 6, 24 en 48 uur
|
|
Mondiale comfortvragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur
|
Global Comfort Questionnaire (GCQ) Kolcaba Scale Score, deze bevat 28 vragen, 1 is het er niet mee eens, 4 is het er zeer mee eens, de totale score is 114.
|
Preoperatief en postoperatief 24 uur
|
|
Kwaliteit van herstel-15
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) Postoperatieve herstelschaalscore, deze bevat 15 vragen, 0 is de slechtste, 10 is de beste, de totale score is 150.
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Tijdstip van de eerste druk op Patiëntgecontroleerde analgesie
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Tijdstip van de eerste druk op de patiëntgestuurde intraveneuze analgesiepomp
|
Postoperatief 48 uur
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief 72 uur
|
Misselijkheid, braken, jeuk aan de huid, slaperigheid en andere bijwerkingen
|
Postoperatief 72 uur
|
|
Regionale anesthesiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 72 uur
|
Regionale anesthesiegerelateerde complicaties zoals lokale anesthetische toxiciteit
|
Postoperatief 72 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatief 10 dagen
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
Postoperatief 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .