Applicering av anterior Quadratus Lumborum-block vid det laterala supra-arcuate ligamentet under laparoskopisk direktseende vid laparoskopisk njurkirurgi
18 augusti 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Applicering av främre Quadratus Lumborum-block vid det laterala supra-arcuate ligamentet under laparoskopisk direktseende vid laparoskopisk njurkirurgi: En randomiserad, kontrollerad studie
Utvärdering av effektiviteten av Anterior Quadratus Lumborum Block vid det laterala supra-bågformade ligamentet under laparoskopisk direktseende jämfört med lokal infiltrationsanestesi för postoperativ analgesi efter laparoskopisk njurkirurgi hos patienter. En randomiserad kontrollerad studie som involverar 66 patienter som genomgår laparoskopisk njuroperation slumpmässigt till en experimentgrupp eller en kontrollgrupp. Patienterna i experimentgruppen kommer att få Anterior Quadratus Lumborum Block vid det laterala supra-arcuate ligamentet under laparoskopisk direkt syn. Patienterna i kontrollgruppen kommer att få lokal infiltrationsanestesi. Det primära utfallsmåttet är den kumulativa konsumtion av intravenösa morfinekvivalenter vid postoperativa 24 timmar. De sekundära resultaten inkluderar den kumulativa konsumtionen av intravenösa morfinekvivalenter vid postoperativa 2, 4, 6, 12 och 48 timmar, Numeric Rating Scale (NRS) poäng i vila och under aktivitet (hosta) vid postoperativa 2, 6, 24 och 48 timmar, Global Comfort Questionnaire(GCQ) Comfort Status Scale Score, Quality of Recovery-15(QoR-15) Postoperativ Recovery Scale Score, tidpunkten för första tryckningen på den patientkontrollerade analgesipumpen, illamående , kräkningar, hudklåda, dåsighet eller andra biverkningar, regionala anestesirelaterade komplikationer såsom lokalbedövningstoxicitet och längden på postoperativ sjukhusvistelse efter operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Patienterna fördelades 1:1 slumpmässigt i grupper av en klinisk forskare som inte var involverad i de kliniska procedurerna eller datainsamlingen.
Slumptalen genererades av R studio 4.1.0
(R studio, Boston, MA, USA) programvara i förhållandet 1:1, med en blockstorlek på 8 för varje grupp.
De genererade slumpmässiga numren förseglades i ogenomskinliga kuvert med sekventiella nummer.
På operationsdagen öppnades kuvertet av protokollföraren enligt rekryteringsordern före inledande av allmän anestesi. Datainsamlingen ansvarar för särskild personal och Fallrapportformuläret ska fyllas i i god tid efter datainsamlingen.
Samtidigt redigerades den elektroniska databasen av Excel, och den elektroniska databasen matades in i tid efter att ha fyllt i formuläret Fallrapport på papper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lina Yu, doctor
- Telefonnummer: +86 13958033387
- E-post: zryulina@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lina Yu, doctor
- Telefonnummer: +8613958033387
- E-post: zryulina@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 80 år gammal;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering: I till III;
- Genomgår laparoskopisk nefrektomi eller partiell nefrektomi (inklusive robotassisterad laparoskopisk nefrektomi och partiell nefrektomi).
Uteslutningskriterier:
- Nylig användning av antikoagulerande mediciner eller onormal koagulationsfunktion;
- Lokal infektion vid punkteringsstället eller närvaro av tumörer, allvarliga missbildningar eller systemisk infektion;
- Allvarlig njursvikt (serumkreatinin > 442 μmol/L eller kräver njurersättningsterapi) eller leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
- Känd allergi mot lokalanestetika eller en familjehistoria av lokalbedövningsmedelsallergi;
- Preoperativ kognitiv försämring eller oförmåga att bedöma smärta;
- Alkoholism, drogmissbruk, kroniskt opioidberoende eller användning av analgetika eller psykotropa läkemedel i mer än 3 månader;
- Anamnes med störningar i centrala och/eller perifera nervsystemet eller myasthenia gravis;
- Planerad intagning på ICU;
- Kirurgisk avbokning eller patientvägran m.m.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QLB-LSAL
Patienten fick Anterior Quadratus Lumborum Block vid det laterala supra-bågformade ligamentet under laparoskopisk direktseende.
|
Urologerna hittar det inre bågformade ligamentet.
Hårbottennålen förs in från mitten av den nedre kanten av det inre eller yttre bågformade ligamentet mot huvudet till den dorsala sidan av diafragman.
Efter utdragning utan blod, luft eller cerebrospinalvätska, administreras först 2 ml normal koksaltlösning för att observera vätskan som sprider sig mot huvudet. Därefter administreras 20 ml 0,375 % ropivakainhydrokloridinjektion.
|
|
Aktiv komparator: LA
Patienten fick lokal infiltrationsbedövning.
|
Urologerna ger lokal infiltrationsanestesi med 20 ml 0,375 % ropivakainhydrokloridinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intravenösa morfinekvivalenter
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Den kumulativa konsumtionen av intravenösa morfinekvivalenter
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intravenösa morfinekvivalenter
Tidsram: Postoperativ 2, 4, 6, 12 och 48 timmar
|
Den kumulativa konsumtionen av intravenösa morfinekvivalenter
|
Postoperativ 2, 4, 6, 12 och 48 timmar
|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: postoperativt 2, 6, 24 och 48 timmar
|
Numerisk värderingsskala (NRS) poäng i vila och under aktivitet (hosta), smärtpoängen är från 0-10,0 är ingen smärta, 10 är högst.
|
postoperativt 2, 6, 24 och 48 timmar
|
|
Global Comfort Questionnaire
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 24 timmar
|
Global Comfort Questionnaire（GCQ） Kolcaba Scale Score, den innehåller 28 frågor, 1 håller inte med, 4 stämmer mycket med, det totala resultatet är 114.
|
Preoperativ och postoperativ 24 timmar
|
|
Kvalitet på återhämtning-15
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Quality of Recovery-15（QoR-15） Postoperativ Recovery Scale Poäng, den innehåller 15 frågor, 0 är sämst, 10 är bäst, totalpoäng är 150.
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Tidpunkt för det första trycket på patientkontrollerad analgesi
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Tidpunkten för det första trycket på den patientkontrollerade intravenösa analgesipumpen
|
Postoperativ 48 timmar
|
|
biverkningar
Tidsram: Postoperativ 72 timmar
|
Illamående, kräkningar, hudklåda, dåsighet och andra biverkningar
|
Postoperativ 72 timmar
|
|
Regionala anestesirelaterade komplikationer
Tidsram: Postoperativ 72 timmar
|
Regionala anestesirelaterade komplikationer såsom lokalbedövningstoxicitet
|
Postoperativ 72 timmar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Postoperativ 10 dagar
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
|
Postoperativ 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0806
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .