Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace předního bloku quadratus lumborum u laterálního nadobloukového vazu pod laparoskopickým přímým viděním v laparoskopické renální chirurgii

18. srpna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Aplikace předního bloku quadratus lumborum na laterální supra-obloukový vaz pod laparoskopickým přímým viděním v laparoskopické renální chirurgii: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Hodnocení účinnosti Předního Quadratus Lumborum Block u laterálního nadobloukového vazu pod laparoskopickým přímým viděním ve srovnání s lokální infiltrační anestezií pro pooperační analgezii po laparoskopické renální operaci u pacientů. Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 66 pacientů podstupujících laparoskopickou renální operaci je přiřadí náhodně do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.Pacientům v experimentální skupině bude podán laparoskopicky přímým laparoskopickým přímým laparoskopickým přímým viděním Přední Quadratus Lumborum Block na laterální vazivo Quadratus Lumborum.Pacienti v kontrolní skupině dostanou lokální infiltrační anestezii. Primárním výsledným měřítkem je kumulativní spotřeba intravenózních ekvivalentů morfinu za 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují kumulativní spotřebu ekvivalentů intravenózního morfinu po operaci 2, 4, 6, 12 a 48 hodin, skóre numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a během aktivity (kašel) při pooperační 2, 6, 24 a 48 hodin, Global Comfort Questionnaire (GCQ) Skóre škály stavu pohodlí, Quality of Recovery-15 (QoR-15) Pooperační Recovery Scale Score, čas prvního stisknutí pacientem řízené analgetické pumpy, nevolnost zvracení, svědění kůže, ospalost nebo jiné nežádoucí reakce, komplikace související s regionální anestezií, jako je toxicita lokálních anestetik a délka pooperační hospitalizace po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli v poměru 1:1 náhodně rozděleni do skupin klinickým výzkumníkem, který se nepodílel na klinických postupech nebo sběru dat. Náhodná čísla vygenerovalo R studio 4.1.0 (R studio, Boston, MA, USA) software v poměru 1:1, s velikostí bloku 8 pro každou skupinu. Vygenerovaná náhodná čísla byla zapečetěna v neprůhledných obálkách s pořadovými čísly. V den operace byla obálka otevřena vykonavatelem protokolu podle přijímacího příkazu před uvedením do celkové anestezie. Sběr dat má na starosti speciální personál a Case Report Form se vyplňuje včas po sběru dat. Zároveň byla provedena editace elektronické databáze pomocí Excelu a elektronická databáze byla vložena včas po vyplnění papírového formuláře Case Report.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 18 až 80 let;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu: I až III;
  • Podstupující laparoskopickou nefrektomii nebo parciální nefrektomii (včetně roboticky asistované laparoskopické nefrektomie a parciální nefrektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné užívání antikoagulačních léků nebo abnormální koagulační funkce;
  • Lokální infekce v místě vpichu nebo přítomnost nádorů, závažné deformity nebo systémová infekce;
  • Těžké selhání ledvin (sérový kreatinin > 442 μmol/l nebo vyžadující renální substituční terapii) nebo jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo rodinná anamnéza alergie na lokální anestetika;
  • Předoperační kognitivní porucha nebo neschopnost posoudit bolest;
  • Alkoholismus, zneužívání drog, chronická závislost na opioidech nebo užívání analgetik nebo psychotropních léků po dobu delší než 3 měsíce;
  • Anamnéza poruch centrálního a/nebo periferního nervového systému nebo myasthenia gravis;
  • Plánovaný příjem na JIP;
  • Chirurgické zrušení nebo odmítnutí pacienta atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLB-LSAL
Pacientovi byl pod laparoskopickým přímým viděním podán přední blok quadratus lumborum v laterálním nadobloukovém vazu.
Postup: Přední blok quadratus lumborum u laterálního nado obloukového vazu pod laparoskopickým přímým viděním
Urologové najdou vnitřní obloukový vaz. Skalpová jehla se zavádí od středu spodního okraje vnitřního nebo vnějšího obloukovitého vazu směrem k hlavě k dorzální straně bránice. Po odběru bez krve, vzduchu nebo mozkomíšního moku se nejprve podají 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se sledovalo, jak se tekutina šíří směrem k hlavě. Poté se podá 20 ml injekce 0,375% ropivakain hydrochloridu.
Aktivní komparátor: Los Angeles
Pacient dostal lokální infiltrační anestezii.
Postup: Lokální infiltrační anestezie
Urologové podávají lokální infiltrační anestezii 20 ml injekce 0,375% ropivakain hydrochloridu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intravenózní ekvivalenty morfinu
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Kumulativní spotřeba intravenózních ekvivalentů morfinu
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intravenózní ekvivalenty morfinu
Časové okno: Pooperační 2, 4, 6, 12 a 48 hodin
Kumulativní spotřeba intravenózních ekvivalentů morfinu
Pooperační 2, 4, 6, 12 a 48 hodin
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: pooperační 2, 6, 24 a 48 hodin
Numerická hodnotící škála (NRS) skóre v klidu a během aktivity (kašel), skóre bolesti je od 0 do 10, 0 je žádná bolest, 10 je nejvyšší.
pooperační 2, 6, 24 a 48 hodin
Globální dotazník pohodlí
Časové okno: Předoperační a pooperační 24 hodin
Global Comfort Questionnaire（GCQ） Kolcaba Scale Score, obsahuje 28 otázek, 1 nesouhlasím, 4 velmi souhlasím, celkové skóre je 114.
Předoperační a pooperační 24 hodin
Kvalita obnovy-15
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Kvalita zotavení-15（QoR-15） Stupnice pooperační obnovy, obsahuje 15 otázek, 0 je nejhorší, 10 je nejlepší, celkové skóre je 150.
Pooperační 24 hodin
Čas prvního stisknutí pacientem kontrolované analgezie
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Čas prvního stisknutí pacientem řízené pumpy pro intravenózní analgezii
Pooperační 48 hodin
nežádoucí reakce
Časové okno: Pooperační 72 hodin
Nevolnost, zvracení, svědění kůže, ospalost a další nežádoucí reakce
Pooperační 72 hodin
Komplikace související s regionální anestezií
Časové okno: Pooperační 72 hodin
Komplikace související s regionální anestezií, jako je toxicita lokálních anestetik
Pooperační 72 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační 10 dní
Délka pooperační hospitalizace
Pooperační 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit