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Anwendung des Anterior Quadratus Lumborum Blocks am lateralen suprabogenförmigen Band unter laparoskopischer Direktsicht in der laparoskopischen Nierenchirurgie

18. August 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anwendung des Anterior Quadratus Lumborum-Blocks am lateralen suprabogenförmigen Band unter laparoskopischer Direktsicht in der laparoskopischen Nierenchirurgie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit des Anterior Quadratus Lumborum Block am lateralen suprabogenförmigen Band unter laparoskopischer Direktsicht im Vergleich zur lokalen Infiltrationsanästhesie zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Nierenoperation bei Patienten. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 66 Patienten, die sich einer laparoskopischen Nierenoperation unterziehen, werden diese nach dem Zufallsprinzip zugewiesen an eine Versuchsgruppe oder eine Kontrollgruppe. Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten einen Anterior Quadratus Lumborum Block am lateralen suprabogenförmigen Band unter laparoskopischer Direktsicht. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine lokale Infiltrationsanästhesie. Das primäre Ergebnismaß ist das kumulative Verbrauch von intravenösen Morphinäquivalenten nach 24 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der kumulative Verbrauch von intravenösen Morphinäquivalenten nach 2, 4, 6, 12 und 48 Stunden nach der Operation sowie der Numeric Rating Scale (NRS)-Score in Ruhe und während Aktivität (Husten) bei postoperativ 2, 6, 24 und 48 Stunden, Global Comfort Questionnaire (GCQ) Comfort Status Scale Score, Quality of Recovery-15 (QoR-15) Postoperative Recovery Scale Score, Zeitpunkt des ersten Drückens der patientengesteuerten Analgesiepumpe, Übelkeit , Erbrechen, Hautjucken, Schläfrigkeit oder andere Nebenwirkungen, regionalanästhesiebedingte Komplikationen wie Lokalanästhetikatoxizität und Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden von einem klinischen Forscher, der nicht an den klinischen Verfahren oder der Datenerfassung beteiligt war, 1:1 zufällig in Gruppen eingeteilt. Die Zufallszahlen wurden von R Studio 4.1.0 generiert (R studio, Boston, MA, USA) Software im Verhältnis 1:1, mit einer Blockgröße von 8 für jede Gruppe. Die generierten Zufallszahlen wurden in undurchsichtigen Umschlägen mit fortlaufenden Nummern versiegelt. Am Tag der Operation wurde der Umschlag vom Protokollvollstrecker gemäß der Einstellungsanordnung vor Einleitung der Vollnarkose geöffnet. Die Datenerfassung liegt in der Verantwortung von Spezialpersonal, und das Fallberichtsformular muss rechtzeitig nach der Datenerfassung ausgefüllt werden. Gleichzeitig wurde die elektronische Datenbank mit Excel bearbeitet und die elektronische Datenbank wurde rechtzeitig nach dem Ausfüllen des Fallberichtsformulars in Papierform eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 80 Jahre;
  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I bis III;
  • Sich einer laparoskopischen Nephrektomie oder partiellen Nephrektomie unterziehen (einschließlich robotergestützter laparoskopischer Nephrektomie und partieller Nephrektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Einnahme gerinnungshemmender Medikamente oder abnormale Gerinnungsfunktion;
  • Lokale Infektion an der Einstichstelle oder Vorhandensein von Tumoren, schweren Deformationen oder systemischen Infektionen;
  • Schweres Nierenversagen (Serumkreatinin > 442 μmol/l oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie) oder Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder familiäre Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika;
  • Präoperative kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Schmerzen einzuschätzen;
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch, chronische Opioidabhängigkeit oder die Einnahme von Analgetika oder Psychopharmaka für mehr als 3 Monate;
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen und/oder peripheren Nervensystems oder Myasthenia gravis;
  • Geplante Aufnahme auf die Intensivstation;
  • Absage eines chirurgischen Eingriffs oder Ablehnung des Patienten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLB-LSAL
Der Patient erhielt unter laparoskopischer Direktsicht einen Anterior-Quadratus-Lumborum-Block am lateralen suprabogenförmigen Band.
Verfahren: Anteriorer Quadratus-lumborum-Block am lateralen suprabogenförmigen Band unter laparoskopischer Direktsicht
Die Urologen finden das innere Bogenband. Die Kopfhautnadel wird von der Mitte der Unterkante des inneren oder äußeren Bogenbandes in Richtung Kopf bis zur dorsalen Seite des Zwerchfells eingeführt. Nach der Entnahme ohne Blut, Luft oder Liquor werden zunächst 2 ml normale Kochsalzlösung verabreicht, um zu beobachten, wie sich die Flüssigkeit zum Kopf hin ausbreitet. Anschließend werden 20 ml einer 0,375 %igen Ropivacainhydrochlorid-Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: LA
Der Patient erhielt eine lokale Infiltrationsanästhesie.
Verfahren: Lokale Infiltrationsanästhesie
Die Urologen geben eine lokale Infiltrationsanästhesie mit 20 ml 0,375 % Ropivacainhydrochlorid-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intravenöse Morphinäquivalente
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Der kumulative Verbrauch intravenöser Morphinäquivalente
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intravenöse Morphinäquivalente
Zeitfenster: Postoperativ 2, 4, 6, 12 und 48 Stunden
Der kumulative Verbrauch intravenöser Morphinäquivalente
Postoperativ 2, 4, 6, 12 und 48 Stunden
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: postoperativ 2, 6, 24 und 48 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score in Ruhe und bei Aktivität (Husten), der Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10, 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet am meisten.
postoperativ 2, 6, 24 und 48 Stunden
Globaler Komfortfragebogen
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 24 Stunden
Global Comfort Questionnaire (GCQ) Kolcaba Scale Score, umfasst 28 Fragen, 1 stimmt nicht zu, 4 stimmt sehr zu, die Gesamtpunktzahl beträgt 114.
Präoperativ und postoperativ 24 Stunden
Qualität der Wiederherstellung-15
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Postoperative Recovery Scale Score, umfasst 15 Fragen, 0 ist die schlechteste, 10 die beste, die Gesamtpunktzahl beträgt 150.
Postoperativ 24 Stunden
Zeit der ersten Veröffentlichung zum Thema „Patientengesteuerte Analgesie“.
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Zeitpunkt des ersten Drückens der patientengesteuerten intravenösen Analgesiepumpe
Postoperativ 48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz der Haut, Schläfrigkeit und andere Nebenwirkungen
Postoperativ 72 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit der Regionalanästhesie
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden
Regionalanästhesiebedingte Komplikationen wie Lokalanästhetikatoxizität
Postoperativ 72 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativ 10 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Postoperativ 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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