Aplicação do bloqueio do quadrado lombar anterior no ligamento supra-arqueado lateral sob visão direta laparoscópica em cirurgia renal laparoscópica
18 de agosto de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aplicação do bloqueio do quadrado lombar anterior no ligamento supra-arqueado lateral sob visão direta laparoscópica em cirurgia renal laparoscópica: um ensaio randomizado e controlado
Avaliação da eficácia do bloqueio do quadrado lombar anterior no ligamento supra-arqueado lateral sob visão direta laparoscópica em comparação com anestesia de infiltração local para analgesia pós-operatória após cirurgia renal laparoscópica em pacientes. Um ensaio clínico randomizado envolvendo 66 pacientes submetidos à cirurgia renal laparoscópica irá atribuí-los aleatoriamente para um grupo experimental ou grupo de controle. Os pacientes do grupo experimental receberão bloqueio do quadrado lombar anterior no ligamento supra-arqueado lateral sob visão direta laparoscópica. consumo de equivalentes de morfina intravenosa no pós-operatório de 24 horas. Os resultados secundários incluem o consumo cumulativo de equivalentes de morfina intravenosa no pós-operatório de 2, 4, 6, 12 e 48 horas, pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e durante a atividade (tosse) em pós-operatório 2, 6, 24 e 48 horas, Global Comfort Questionnaire (GCQ) Pontuação da escala de status de conforto, Quality of Recovery-15 (QoR-15) Pontuação da escala de recuperação pós-operatória, tempo da primeira pressão na bomba de analgesia controlada pelo paciente, náusea , vômitos, coceira na pele, sonolência ou outras reações adversas, complicações relacionadas à anestesia regional, como toxicidade do anestésico local e tempo de internação hospitalar pós-operatória após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupos na proporção de 1:1 por um pesquisador clínico não envolvido nos procedimentos clínicos ou na coleta de dados.
Os números aleatórios foram gerados pelo R studio 4.1.0
(R studio, Boston, MA, EUA) na proporção de 1:1, com tamanho de bloco de 8 para cada grupo.
Os números aleatórios gerados foram lacrados em envelopes opacos com números sequenciais.
No dia da cirurgia, o envelope foi aberto pelo executor do protocolo conforme ordem de recrutamento antes da indução da anestesia geral. A coleta de dados fica a cargo de pessoal especial, e o Formulário de Relato de Caso deverá ser preenchido oportunamente após a coleta de dados.
Ao mesmo tempo, o banco de dados eletrônico foi editado em Excel, e o banco de dados eletrônico foi inserido em tempo hábil após o preenchimento do formulário de relato de caso em papel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lina Yu, doctor
- Número de telefone: +86 13958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
Contato:
- Lina Yu, doctor
- Número de telefone: +8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 80 anos;
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I a III;
- Submetido a nefrectomia laparoscópica ou nefrectomia parcial (incluindo nefrectomia laparoscópica assistida por robótica e nefrectomia parcial).
Critérios de exclusão:
- Uso recente de medicamentos anticoagulantes ou função de coagulação anormal;
- Infecção local no local da punção ou presença de tumores, deformidades graves ou infecção sistêmica;
- Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 442 μmol/L ou necessitando de terapia renal substitutiva) ou disfunção hepática (Classe C de Child-Pugh);
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou história familiar de alergia a anestésicos locais;
- Comprometimento cognitivo pré-operatório ou incapacidade de avaliar a dor;
- Alcoolismo, abuso de drogas, dependência crônica de opioides ou uso de analgésicos ou psicotrópicos por mais de 3 meses;
- História de distúrbios do sistema nervoso central e/ou periférico ou miastenia gravis;
- Admissão planejada na UTI;
- Cancelamento cirúrgico ou recusa do paciente, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QLB-LSAL
O paciente recebeu bloqueio do quadrado lombar anterior no ligamento supra-arqueado lateral sob visão direta laparoscópica.
|
Os urologistas encontram o ligamento arqueado interno.
A agulha no couro cabeludo é inserida do ponto médio da borda inferior do ligamento arqueado interno ou externo em direção à cabeça até o lado dorsal do diafragma.
Após a retirada sem sangue, ar ou líquido cefalorraquidiano, 2 ml de solução salina normal são administrados primeiro para observar o líquido se espalhando em direção à cabeça. Em seguida, são administrados 20 ml de injeção de cloridrato de ropivacaína a 0,375%.
|
|
Comparador Ativo: Los Angeles
O paciente recebeu anestesia infiltrativa local.
|
Os urologistas administram anestesia infiltrativa local com 20 ml de cloridrato de ropivacaína a 0,375%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
equivalentes de morfina intravenosa
Prazo: Pós-operatório 24 horas
|
O consumo cumulativo de equivalentes de morfina intravenosa
|
Pós-operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
equivalentes de morfina intravenosa
Prazo: Pós-operatório 2, 4, 6, 12 e 48 horas
|
O consumo cumulativo de equivalentes de morfina intravenosa
|
Pós-operatório 2, 4, 6, 12 e 48 horas
|
|
Escala de classificação numérica
Prazo: pós-operatório 2, 6, 24 e 48 horas
|
Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e durante a atividade (tosse), a pontuação da dor é de 0 a 10,0 é sem dor, 10 é o máximo.
|
pós-operatório 2, 6, 24 e 48 horas
|
|
Questionário de Conforto Global
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 24 horas
|
Questionário de conforto global (GCQ) Pontuação da escala de Kolcaba, inclui 28 questões, 1 não concordo, 4 concordo muito, a pontuação total é 114.
|
Pré-operatório e pós-operatório 24 horas
|
|
Qualidade de Recuperação-15
Prazo: Pós-operatório 24 horas
|
Qualidade de recuperação-15 （QoR-15） Pontuação da escala de recuperação pós-operatória, inclui 15 questões, 0 é o pior, 10 é o melhor, a pontuação total é 150.
|
Pós-operatório 24 horas
|
|
Hora da primeira pressão em Analgesia Controlada pelo Paciente
Prazo: Pós-operatório 48 horas
|
Hora do primeiro pressionamento da bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
|
Pós-operatório 48 horas
|
|
reações adversas
Prazo: Pós-operatório 72 horas
|
Náuseas, vômitos, coceira na pele, sonolência e outras reações adversas
|
Pós-operatório 72 horas
|
|
Complicações relacionadas à anestesia regional
Prazo: Pós-operatório 72 horas
|
Complicações relacionadas à anestesia regional, como toxicidade anestésica local
|
Pós-operatório 72 horas
|
|
Tempo de internação
Prazo: Pós-operatório 10 dias
|
Tempo de internação pós-operatória
|
Pós-operatório 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .