Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie blokady przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w więzadle nadłukowatym bocznym pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym w laparoskopowej chirurgii nerek

18 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zastosowanie blokady przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w więzadle nadłukowatym bocznym pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym w laparoskopowej chirurgii nerek: randomizowane badanie kontrolowane

Ocena skuteczności blokady przedniego czworobocznego lędźwiowego więzadła nadłukowatego bocznego w bezpośrednim widzeniu laparoskopowym w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym nasiękowym w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej operacji nerek u pacjentów. Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 66 pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji nerek spowoduje ich losowe przypisanie do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają blokadę przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w więzadle nadłukowatym bocznym pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe. Pierwszorzędowym miernikiem wyniku jest skumulowany spożycie dożylnych równoważników morfiny w ciągu 24 godzin po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują skumulowane spożycie dożylnych równoważników morfiny w 2, 4, 6, 12 i 48 godzinach po operacji, wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas aktywności (kaszel) w po operacji 2, 6, 24 i 48 godzin, Globalny Kwestionariusz Komfortu (GCQ) Wynik w Skali Stanu Komfortu, Wynik w skali Jakości Rekonwalescencji-15(QoR-15) w Skali Rekonwalescencji Pooperacyjnej, czas pierwszego naciśnięcia pompy do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, nudności wymioty, swędzenie skóry, senność lub inne działania niepożądane, powikłania związane ze znieczuleniem miejscowym, takie jak toksyczność znieczulenia miejscowego i długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup w stosunku 1:1 przez badacza klinicznego niezaangażowanego w procedury kliniczne ani gromadzenie danych. Liczby losowe zostały wygenerowane przez studio R 4.1.0 (R studio, Boston, MA, USA) w stosunku 1:1, przy rozmiarze bloku 8 dla każdej grupy. Wygenerowane liczby losowe zostały zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach z kolejnymi numerami. W dniu operacji koperta została otwarta przez wykonawcę protokołu zgodnie z kolejnością rekrutacji przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego. Za zbieranie danych odpowiedzialny jest specjalny personel, a Formularz Opisu Przypadku należy wypełnić niezwłocznie po pobraniu danych. Jednocześnie dokonano redakcji elektronicznej bazy danych w programie Excel, a wpis do elektronicznej bazy danych został dokonany terminowo po wypełnieniu papierowego formularza opisu przypadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: od 18 do 80 lat;
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): I do III;
  • Poddawany laparoskopowej nefrektomii lub częściowej nefrektomii (w tym laparoskopowej nefrektomii wspomaganej robotem i częściowej nefrektomii).

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  • Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia lub obecność guzów, ciężkich deformacji lub infekcji ogólnoustrojowej;
  • Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 442 µmol/l lub wymagająca leczenia nerkozastępczego) lub dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh);
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub alergia na środki znieczulające w rodzinie;
  • Przedoperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych lub niemożność oceny bólu;
  • Alkoholizm, narkomania, przewlekłe uzależnienie od opioidów lub stosowanie leków przeciwbólowych lub psychotropowych przez okres dłuższy niż 3 miesiące;
  • Historia chorób ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego lub miastenia;
  • Planowane przyjęcie na OIOM;
  • Odwołanie operacji lub odmowa pacjenta itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLB-LSAL
Pacjentowi wykonano blokadę przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w obrębie więzadła nadłukowatego bocznego pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym.
Procedura: Blok przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w więzadle nadłukowatym bocznym pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym
Urolodzy znajdują więzadło łukowate wewnętrzne. Igłę do skóry głowy wprowadza się od środka dolnej krawędzi wewnętrznego lub zewnętrznego więzadła łukowatego w kierunku głowy do grzbietowej strony przepony. Po pobraniu bez krwi, powietrza i płynu mózgowo-rdzeniowego najpierw podaje się 2 ml soli fizjologicznej w celu obserwacji rozprzestrzeniania się płynu w kierunku głowy. Następnie podaje się 20 ml 0,375% chlorowodorku ropiwakainy.
Aktywny komparator: LA
Pacjent otrzymał znieczulenie miejscowe nasiękowe.
Procedura: Znieczulenie miejscowe nasiękowe
Urolodzy wykonują znieczulenie miejscowe nasiękowe za pomocą 20 ml 0,375% chlorowodorku ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dożylne odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Skumulowane spożycie dożylnych odpowiedników morfiny
Pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dożylne odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Po operacji 2, 4, 6, 12 i 48 godzin
Skumulowane spożycie dożylnych odpowiedników morfiny
Po operacji 2, 4, 6, 12 i 48 godzin
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: po operacji 2, 6, 24 i 48 godzin
Numeryczna Skala Oceny (NRS) wynik w spoczynku i podczas aktywności (kaszel), ocena bólu wynosi od 0 do 10,0 to brak bólu, 10 to największy.
po operacji 2, 6, 24 i 48 godzin
Kwestionariusz Globalnego Komfortu
Ramy czasowe: Przed i po operacji 24 godziny
Kwestionariusz Globalnego Komfortu (GCQ) Wynik w skali Kolcaba, zawiera 28 pytań, z 1 nie zgadzam się, 4 bardzo się zgadzam, łączny wynik to 114.
Przed i po operacji 24 godziny
Jakość odzyskiwania-15
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Jakość powrotu do zdrowia – 15 (QoR-15) Wynik w skali rekonwalescencji pooperacyjnej, zawiera 15 pytań, 0 to najgorszy wynik, 10 to najlepszy, łączny wynik to 150.
Pooperacyjne 24 godziny
Czas pierwszego wydania Analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Czas pierwszego naciśnięcia pompy do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta
Po operacji 48 godzin
reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Pooperacyjne 72 godziny
Nudności, wymioty, swędzenie skóry, senność i inne działania niepożądane
Pooperacyjne 72 godziny
Powikłania związane ze znieczuleniem regionalnym
Ramy czasowe: Pooperacyjne 72 godziny
Powikłania związane ze znieczuleniem regionalnym, takie jak miejscowa toksyczność środka znieczulającego
Pooperacyjne 72 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji 10 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Po operacji 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj