Påføring av anterior Quadratus Lumborum-blokk ved det laterale supra-arcuate ligamentet under laparoskopisk direkte syn ved laparoskopisk nyrekirurgi
18. august 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Påføring av anterior Quadratus Lumborum-blokk ved det laterale supra-arcuate ligament under laparoskopisk direkte syn i laparoskopisk nyrekirurgi: En randomisert, kontrollert prøvelse
Evaluering av effektiviteten av Anterior Quadratus Lumborum Block ved det laterale supra-arcuate ligamentet under laparoskopisk direkte syn sammenlignet med lokal infiltrasjonsanestesi for postoperativ analgesi etter laparoskopisk nyrekirurgi hos pasienter. En randomisert kontrollert studie som involverer 66 pasienter som gjennomgår laparoskopisk nyreoperasjon tilfeldig. til en forsøksgruppe eller en kontrollgruppe. Pasientene i forsøksgruppen vil få Anterior Quadratus Lumborum Block ved det laterale supra-arcuate ligamentet under laparoskopisk direkte syn. Pasientene i kontrollgruppen vil motta lokal infiltrasjonsanestesi. Det primære utfallsmålet er det kumulative forbruk av intravenøse morfinekvivalenter ved postoperative 24 timer. De sekundære utfallene inkluderer det kumulative forbruket av intravenøse morfinekvivalenter ved postoperative 2, 4, 6, 12 og 48 timer, Numeric Rating Scale (NRS) score i hvile og under aktivitet (hoste) kl. postoperative 2, 6, 24 og 48 timer, Global Comfort Questionnaire(GCQ) Comfort Status Scale Score, Quality of Recovery-15(QoR-15) Postoperative Recovery Scale Score, tidspunktet for første trykk på den pasientkontrollerte smertestillende pumpen, kvalme , oppkast, hudkløe, døsighet eller andre bivirkninger, regionale anestesi-relaterte komplikasjoner som lokalbedøvelsestoksisitet og lengden på postoperativt sykehusopphold etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble 1:1 tilfeldig fordelt i grupper av en klinisk forsker som ikke var involvert i de kliniske prosedyrene eller datainnsamlingen.
De tilfeldige tallene ble generert av R studio 4.1.0
(R studio, Boston, MA, USA) programvare i et 1:1-forhold, med en blokkstørrelse på 8 for hver gruppe.
De genererte tilfeldige tallene ble forseglet i ugjennomsiktige konvolutter med sekvensielle tall.
På operasjonsdagen ble konvolutten åpnet av protokollansvarlig i henhold til rekrutteringsordren før innføring av generell anestesi. Datainnsamling er ansvarlig for spesialpersonell, og saksrapportskjema skal fylles ut i tide etter datainnsamling.
Samtidig ble den elektroniske databasen redigert av Excel, og den elektroniske databasen ble lagt inn i tide etter utfylling av saksrapportskjemaet på papir.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lina Yu, doctor
- Telefonnummer: +86 13958033387
- E-post: zryulina@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Lina Yu, doctor
- Telefonnummer: +8613958033387
- E-post: zryulina@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 til 80 år gammel;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering: I til III;
- Gjennomgår laparoskopisk nefrektomi eller partiell nefrektomi (inkludert robotassistert laparoskopisk nefrektomi og partiell nefrektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Nylig bruk av antikoagulerende medisiner eller unormal koagulasjonsfunksjon;
- Lokal infeksjon på stikkstedet eller tilstedeværelse av svulster, alvorlige deformiteter eller systemisk infeksjon;
- Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin > 442 μmol/L eller krever nyreerstatningsterapi) eller leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C);
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller en familiehistorie med lokalbedøvelsesallergi;
- Preoperativ kognitiv svikt eller manglende evne til å vurdere smerte;
- Alkoholisme, narkotikamisbruk, kronisk opioidavhengighet eller bruk av smertestillende eller psykotrope medisiner i mer enn 3 måneder;
- Anamnese med forstyrrelser i sentral- og/eller perifere nervesystem eller myasthenia gravis;
- Planlagt innleggelse til intensivavdelingen;
- Kirurgisk avbestilling eller pasientavslag mv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLB-LSAL
Pasienten fikk Anterior Quadratus Lumborum Block ved det laterale supra-arcuate ligamentet under laparoskopisk direkte syn.
|
Urologene finner det indre buede leddbåndet.
Skalpnålen settes inn fra midtpunktet av den nedre kanten av det indre eller ytre buede leddbåndet mot hodet til dorsalsiden av mellomgulvet.
Etter uttak uten blod, luft eller cerebrospinalvæske, administreres først 2 ml vanlig saltvann for å observere væsken som sprer seg mot hodet. Deretter administreres 20 ml 0,375 % ropivakainhydrokloridinjeksjon.
|
|
Aktiv komparator: LA
Pasienten fikk lokal infiltrasjonsanestesi.
|
Urologene gir lokal infiltrasjonsanestesi med 20 ml 0,375 % ropivakainhydroklorid-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intravenøse morfinekvivalenter
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Det kumulative forbruket av intravenøse morfinekvivalenter
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intravenøse morfinekvivalenter
Tidsramme: Postoperativ 2, 4, 6, 12 og 48 timer
|
Det kumulative forbruket av intravenøse morfinekvivalenter
|
Postoperativ 2, 4, 6, 12 og 48 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: postoperativt 2, 6, 24 og 48 timer
|
Numerisk vurderingsskala（NRS）-score i hvile og under aktivitet (hoste), smerteskåren er fra 0-10,0 er ingen smerte, 10 er mest.
|
postoperativt 2, 6, 24 og 48 timer
|
|
Globalt komfortspørreskjema
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 24 timer
|
Global Comfort Questionnaire（GCQ） Kolcaba Scale Score, det inkluderer 28 spørsmål, 1 er ikke enig med, 4 er veldig enig i, den totale poengsummen er 114.
|
Preoperativ og postoperativ 24 timer
|
|
Kvalitet på gjenoppretting-15
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Quality of Recovery-15（QoR-15） Postoperativ Recovery Scale Score, den inkluderer 15 spørsmål, 0 er den verste, 10 er den beste, den totale poengsummen er 150.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Tidspunkt for første trykk på pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Tidspunkt for første trykk på den pasientkontrollerte intravenøse analgesipumpen
|
Postoperativ 48 timer
|
|
uønskede reaksjoner
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
|
Kvalme, oppkast, hudkløe, døsighet og andre bivirkninger
|
Postoperativ 72 timer
|
|
Regional anestesi-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
|
Regional anestesi-relaterte komplikasjoner som lokalbedøvelse toksisitet
|
Postoperativ 72 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ 10 dager
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold
|
Postoperativ 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .