Application du bloc du quadratus lumborum antérieur au niveau du ligament supra-arqué latéral sous vision directe laparoscopique en chirurgie rénale laparoscopique
18 août 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Application du bloc du quadratus antérieur des lumborums au niveau du ligament supra-arqué latéral sous vision directe laparoscopique en chirurgie rénale laparoscopique ： Un essai randomisé et contrôlé
Évaluation de l'efficacité du bloc du quadratus lumborum antérieur au niveau du ligament supra-arcué latéral sous vision directe laparoscopique par rapport à l'anesthésie par infiltration locale pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie rénale laparoscopique chez les patients. Un essai contrôlé randomisé impliquant 66 patients subissant une chirurgie rénale laparoscopique les attribuera au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe témoin. Les patients du groupe expérimental recevront un bloc du quadratus lumborum antérieur au niveau du ligament supra-arcué latéral sous vision directe laparoscopique. Les patients du groupe témoin recevront une anesthésie locale par infiltration. Le principal critère de jugement est le cumul consommation d'équivalents de morphine intraveineuse aux 24 heures postopératoires. Les résultats secondaires comprennent la consommation cumulée d'équivalents de morphine intraveineuse aux heures postopératoires 2, 4, 6, 12 et 48 heures, le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et pendant l'activité (toux) à 2, 6, 24 et 48 heures postopératoires, score de l'échelle de statut de confort du questionnaire de confort global (GCQ), score de l'échelle de récupération postopératoire de qualité de récupération-15 (QoR-15), heure de la première pression sur la pompe d'analgésie contrôlée par le patient, nausées. , vomissements, démangeaisons cutanées, somnolence ou autres effets indésirables, complications liées à l'anesthésie régionale telles que la toxicité de l'anesthésique local et la durée du séjour à l'hôpital postopératoire après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients ont été répartis au hasard en groupes selon un rapport 1:1 par un chercheur clinicien non impliqué dans les procédures cliniques ou la collecte de données.
Les nombres aléatoires ont été générés par R studio 4.1.0
(R studio, Boston, MA, USA) dans un rapport 1:1, avec une taille de bloc de 8 pour chaque groupe.
Les nombres aléatoires générés ont été scellés dans des enveloppes opaques avec des numéros séquentiels.
Le jour de l'intervention chirurgicale, l'enveloppe a été ouverte par l'exécuteur du protocole conformément à l'ordre de recrutement avant l'induction de l'anesthésie générale. La collecte des données est à la charge d'un personnel spécial et le formulaire de rapport de cas doit être rempli en temps opportun après la collecte des données.
Dans le même temps, la base de données électronique a été éditée par Excel et la base de données électronique a été saisie en temps opportun après avoir rempli le formulaire papier de rapport de cas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lina Yu, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
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Contact:
- Lina Yu, doctor
- Numéro de téléphone: +8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18 à 80 ans ;
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I à III ;
- Subir une néphrectomie laparoscopique ou une néphrectomie partielle (y compris une néphrectomie laparoscopique assistée par robot et une néphrectomie partielle).
Critères d'exclusion :
- Utilisation récente de médicaments anticoagulants ou fonction de coagulation anormale ;
- Infection locale au site de ponction ou présence de tumeurs, de déformations graves ou d'infection systémique ;
- Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 442 μmol/L ou nécessitant un traitement de remplacement rénal) ou dysfonctionnement hépatique (classe C de Child-Pugh) ;
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou antécédents familiaux d'allergie aux anesthésiques locaux ;
- Déficience cognitive préopératoire ou incapacité à évaluer la douleur ;
- Alcoolisme, toxicomanie, dépendance chronique aux opioïdes ou utilisation d'analgésiques ou de médicaments psychotropes pendant plus de 3 mois ;
- Antécédents de troubles du système nerveux central et/ou périphérique ou de myasthénie grave ;
- Admission prévue à l'USI ;
- Annulation chirurgicale ou refus du patient, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QLB-LSAL
Le patient a reçu un bloc du quadratus lumborum antérieur au niveau du ligament supra-arcué latéral sous vision directe laparoscopique.
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Les urologues trouvent le ligament arqué interne.
L'aiguille du cuir chevelu est insérée à partir du milieu du bord inférieur du ligament arqué interne ou externe vers la tête jusqu'à la face dorsale du diaphragme.
Après un retrait sans sang, air ou liquide céphalo-rachidien, 2 ml de solution saline normale sont d'abord administrés pour observer la propagation du liquide vers la tête. Ensuite, 20 ml de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,375 % injectables sont administrés.
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Comparateur actif: LA
Le patient a reçu une anesthésie locale par infiltration.
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Les urologues pratiquent une anesthésie locale par infiltration avec 20 ml de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,375 % injectable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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équivalents de morphine intraveineuse
Délai: 24 heures postopératoires
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La consommation cumulée d’équivalents morphine intraveineux
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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équivalents de morphine intraveineuse
Délai: Postopératoire 2, 4, 6, 12 et 48 heures
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La consommation cumulée d’équivalents morphine intraveineux
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Postopératoire 2, 4, 6, 12 et 48 heures
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Échelle de notation numérique
Délai: postopératoire 2, 6, 24 et 48 heures
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et pendant l'activité (toux), le score de douleur est de 0 à 10, 0 n'est pas une douleur, 10 est le maximum.
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postopératoire 2, 6, 24 et 48 heures
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Questionnaire de Confort Global
Délai: 24 heures préopératoires et postopératoires
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Questionnaire de confort global (GCQ) Score sur l'échelle de Kolcaba, il comprend 28 questions, 1 n'est pas d'accord avec, 4 est très d'accord avec, le score total est de 114.
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24 heures préopératoires et postopératoires
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Qualité du rétablissement-15
Délai: 24 heures postopératoires
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Qualité de la récupération-15 (QoR-15) Score de l'échelle de récupération postopératoire, il comprend 15 questions, 0 est le pire, 10 est le meilleur, le score total est de 150.
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24 heures postopératoires
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Heure de la première pression sur Analgésie contrôlée par le patient
Délai: Postopératoire 48 heures
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Heure de la première pression sur la pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
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Postopératoire 48 heures
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effets indésirables
Délai: Postopératoire 72 heures
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Nausées, vomissements, démangeaisons cutanées, somnolence et autres effets indésirables
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Postopératoire 72 heures
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Complications liées à l'anesthésie régionale
Délai: Postopératoire 72 heures
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Complications liées à l'anesthésie régionale telles que la toxicité de l'anesthésique local
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Postopératoire 72 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Postopératoire 10 jours
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
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Postopératoire 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Première publication (Réel)
13 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0806
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .