高リスク多発性骨髄腫の参加者の治療のためのシルタカブタゲン オートロイセルとタルケタマブの研究 (MonumenTAL-8)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
高リスク多発性骨髄腫の参加者の治療を目的としたシルタカブタジェン・オートロイセルとタルケタマブの第2相非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、高リスク多発性骨髄腫 (MM) の参加者における Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) とタルケタマブの安全性を定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IMWG診断基準に従ってMMの診断が文書化されており、スクリーニングで測定可能な疾患として定義されている
- コホート 1 および 3: 少なくとも 3 ラインの抗骨髄腫治療を受けており、1 サイクル以上 (>=) 完全な治療サイクルを受けている。 コホート 2: 新たに MM と診断され、自家幹細胞移植 (ASCT) を伴う大量化学療法の対象外とみなされる
- コホート 1 および 3: 疾患の進行 (PD) または最後の治療法に対する反応が得られなかったことの文書化された証拠
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1
- 妊娠の可能性がある（POCBP）参加者は、スクリーニング時に高感度のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）血清妊娠検査薬を使用した妊娠検査薬が陰性である必要があります。
除外基準:
- コホート 1 および 3: 任意の標的に対するキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法による治療歴または以前の B 細胞成熟抗原 (BCMA) 指向性療法/以前の G タンパク質共役受容体ファミリー C グループ 5 メンバー D ( GPRC5D) を対象とした治療法。 コホート 2: コルチコステロイドの短期コース以外で、MM またはくすぶり型骨髄腫に対する以前の治療を受けている
- コホート1および3：以下のいずれかを受けた：アフェレシス前6か月以内の同種幹細胞移植/治験薬の初回投与、および治験治療開始前に免疫抑制薬の投与を受けていない。 次に、アフェレーシス/治験治療の初回投与前（<）12週間以内に自家幹細胞移植を受けている
- コホート2：ダラツムマブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（DRd）導入療法の前に、5半減期以内に強力なチトクロムP450（CYP450）誘導剤の投与を受けた。
- 登録後 4 週間以内に弱毒生ワクチンを接種する
- 以前の抗がん剤治療による毒性が、脱毛症または末梢神経障害を除き、ベースラインレベルまたはグレード1以下に解消されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：Cilta-Cel + Talquetamab統合後のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法
再発および/または耐衝撃性の多発性骨髄腫（RRMM）の参加者には、Cilta-Celが投与され、その後、タルケタマブ連結治療の複数サイクルが続き、死亡まで追跡され、フォローアップ、同意の撤退、または研究の終了が最初に発生します。
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タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
Cilta-cel 点滴は静脈内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に基づく、重症度別の有害事象 (AE) のある参加者数
時間枠：最長3年5か月
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事です。
必ずしも治験薬との因果関係があるわけではありません。
AE の重症度は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 基準に基づいて 5 つのグレードに分かれています。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす結果。グレード 5: 死亡。
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最長3年5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応 (OR) が得られた参加者の割合
時間枠：最長3年5か月
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の応答基準に従って部分応答 (PR) またはより良い応答を示した参加者の割合が報告されます。
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最長3年5か月
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非常に良好な部分応答 (VGPR) 以上の参加者の割合
時間枠：最長3年5か月
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IMWG の応答基準に従って VGPR 以上の応答を達成した参加者の割合が報告されます。
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最長3年5か月
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完全奏効（CR）または厳密な完全奏効（sCR）を示した参加者の割合
時間枠：最長3年5か月
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CR または sCR の全体的な反応が最も良好だった参加者の割合は、IMWG 基準に従って報告されます。
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最長3年5か月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長3年5か月
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DOR は、反応 (PR 以上) が最初に文書化された日から、進行性疾患 (PD) (IMWG 反応基準で定義) または何らかの原因による死亡の証拠が最初に文書化された日までの時間として定義されます。初め。
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最長3年5か月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長3年5か月
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TTRは、最初の研究治療の日と、参加者がPR以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価の間の時間として定義されます。
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最長3年5か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年5か月
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PFSは、最初の研究治療の日から、最初に記録された疾患の進行（IMWG反応基準で定義）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最長3年5か月
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全体的な生存率
時間枠：最長3年5か月
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全生存期間は、最初の研究治療の日から参加者の死亡日まで測定されます。
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最長3年5か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2027年8月26日
研究の完了 (推定)
2027年8月26日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507989-76-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。