Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ciltacabtagene Autoleucelista ja Talquetamabista potilaiden hoitoon, joilla on korkean riskin multippeli myelooma (MonumenTAL-8)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus Ciltacabtagene Autoleucelista ja Talquetamabista korkean riskin multippelin myelooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Ciltacabtagene Autoleucelin (Cilta-cel) ja Talquetamabin turvallisuus potilailla, joilla on korkean riskin multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • MM:n dokumentoitu diagnoosi IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaan ja se määritellään seulonnassa mitattavissa olevaksi sairaudeksi
  • Kohortit 1 ja 3: Sai vähintään 3 aikaisempaa myeloomahoitoa ja he ovat käyneet läpi vähintään (>=) 1 täydellisen hoitojakson. Kohortti 2: Sinulla on äskettäin diagnosoitu MM ja hänen ei katsota kelpaavan suuriannoksiseen kemoterapiaan autologisella kantasolusiirrolla (ASCT)
  • Kohortit 1 ja 3: dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä tai siitä, ettei viimeiseen hoitolinjaan ole saatu vastetta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevalla osallistujalla (POCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti, jossa käytetään erittäin herkkää β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) seerumin raskaustestiä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohortit 1 ja 3: Aiempi hoito kimeerisellä antigeenireseptori-T-soluhoidolla (CAR-T), joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen tai mikä tahansa aikaisempi B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) ohjattu hoito / aikaisempi G-proteiiniin kytketty reseptoriperhe C Ryhmä 5 jäsen D ( GPRC5D) -ohjattu hoito. Kohortti 2: saanut mitä tahansa aiempaa hoitoa MM- tai kytevän myelooman vuoksi, paitsi lyhyt kortikosteroidihoito
  • Kohortit 1 ja 3: Sai jommankumman seuraavista: Allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen afereesia/ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eikä immunosuppressiivisia lääkkeitä annettu ennen tutkimushoidon aloittamista. Ja toiseksi, sai autologisen kantasolusiirron alle (<) 12 viikkoa ennen afereesia/ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Kohortti 2: Sai vahvan sytokromi P450:n (CYP450) indusoijan 5 puoliintumisajan sisällä ennen daratumumabi-, lenalidomidi- ja deksametasoni (DRd) -induktiohoitoa
  • Saat elävä, heikennetty rokote 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiemman syöpähoidon toksisuus ei hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen 1 tai alle, paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: cilta-cel + talquetamab-konsolidointi kimeerisen antigeenireseptorin T-solun (CAR-T) terapian jälkeen
Osallistujille, joilla on uusiutuneita ja/tai tulenkestävää multippelia myeloomaa (RRMM), annetaan cilta-cel, jota seuraa useita Talquetamab-konsolidointihoidon syklejä, ja niitä seurataan kuolemaan asti, menetetään seurantaan, suostumuksen vetäytymiseen tai tutkimuksen lopuksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Talquetamab
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • JNJ-64407564
Lääke: Cilta-cel
Cilta-cel-infuusio annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Ciltacabtagene autoleucel, JNJ-68284528

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä vakavuuden mukaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta. Sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimustuotteen kanssa. AE:n vakavuusasteella on 5 luokkaa NCI-CTCAE version 5.0 kriteerien perusteella: Aste 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Luokka 5: Kuolema.
Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi vaste kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan, raportoidaan.
Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat VGPR-vasteen tai paremman vasteen IMWG-vastauskriteerien mukaan, raportoidaan.
Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai tiukka täydellinen vastaus (sCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR tai sCR, raportoidaan IMWG-kriteerien mukaisesti.
Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
DOR määritellään ajalle ensimmäisestä vasteen (PR tai parempi) dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä sairaudesta (määritelty IMWG:n vastekriteereissä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu. ensimmäinen.
Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
TTR määritellään ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärän ja ensimmäisen tehonarvioinnin välisenä aikana, jolloin osallistuja täytti kaikki PR:n tai paremman kriteerit.
Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (määritelty IMWG-vastekriteereissä) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa