Ciltacabtagene Autoleucel 和他克他单抗治疗高危多发性骨髓瘤参与者的研究 (MonumenTAL-8)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Ciltacabtagene Autoleucel 和 Talquetamab 用于治疗高危多发性骨髓瘤参与者的 2 期、开放标签、多中心研究
本研究的目的是确定 Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) 和 Talquetamab 在高危多发性骨髓瘤 (MM) 受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Camperdown、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 IMWG 诊断标准记录的 MM 诊断，并被定义为筛查时可测量的疾病
- 第 1 组和第 3 组：接受过至少 3 种先前的抗骨髓瘤治疗，并且已接受大于或等于 (>=) 1 个完整周期的治疗。 第 2 组：新诊断的 MM 并被认为不适合接受高剂量化疗和自体干细胞移植 (ASCT)
- 第 1 组和第 3 组：疾病进展 (PD) 或对最后一线治疗未能产生反应的记录证据
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
- 有生育潜力 (POCBP) 的参与者在筛选时必须使用高度敏感的 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 血清妊娠测试进行阴性妊娠测试
排除标准：
- 第 1 组和第 3 组：之前接受过针对任何靶点的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法或任何之前的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 导向疗法/之前的 G 蛋白偶联受体家族 C 组 5 成员 D ( GPRC5D) 定向治疗。 第 2 组：除短程皮质类固醇治疗外，之前接受过任何针对 MM 或冒烟性骨髓瘤的治疗
- 第 1 组和第 3 组：接受以下任一治疗：在血浆分离术/第一剂研究药物之前 6 个月内进行同种异体干细胞移植，并且在研究治疗开始之前未施用免疫抑制药物。 其次，在血浆分离术/第一剂研究治疗前不到 (<)12 周接受了自体干细胞移植
- 第 2 组：在达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松 (DRd) 诱导治疗前 5 个半衰期内接受强细胞色素 P450 (CYP450) 诱导剂
- 入组后 4 周内接种减毒活疫苗
- 既往抗癌治疗的毒性未降至基线水平或未降至 1 级或更低（脱发或周围神经病变除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1：CILTA-CEL + TALQUETAMAB合并后嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗
具有复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的参与者将被施用CITTA-CEL，然后进行多个Talquetamab固结治疗的循环，直到死亡，失去随访，同意撤回或研究端，首先是以下。
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Talquetamab 将皮下给药。
其他名称：
Cilta-cel 输注将通过静脉注射进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版，按严重程度划分的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：最长3年零5个月
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AE 是指服用药物（研究性或非研究性）产品的参与者中发生的任何不良医疗事件。
它不一定与研究产品有因果关系。
根据 NCI-CTCAE 5.0 版标准，AE 的严重程度分为 5 级： 1 级：轻度； 2级：中等； 3级：严重； 4级：危及生命的后果； 5级：死亡。
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最长3年零5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：最长3年零5个月
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将报告根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准获得部分反应 (PR) 或更好反应的参与者的百分比。
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最长3年零5个月
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部分反应非常好 (VGPR) 或更好的参与者的百分比
大体时间：最长3年零5个月
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将报告根据 IMWG 响应标准实现 VGPR 或更好响应的参与者的百分比。
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最长3年零5个月
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具有完全响应 (CR) 或严格完全响应 (sCR) 的参与者的百分比
大体时间：最长3年零5个月
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将根据 IMWG 标准报告 CR 或 sCR 总体反应最佳的参与者的百分比。
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最长3年零5个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长3年零5个月
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DOR 定义为从最初记录缓解（PR 或更好）的日期到首次记录进展性疾病 (PD)（在 IMWG 缓解标准中定义）或因任何原因导致的死亡（以发生者为准）证据的日期之间的时间第一的。
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最长3年零5个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长3年零5个月
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TTR 定义为从第一次研究治疗日期到参与者满足所有 PR 或更好标准的第一次疗效评估之间的时间。
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最长3年零5个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长3年零5个月
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PFS 定义为从首次研究治疗日期到首次记录疾病进展（在 IMWG 反应标准中定义）或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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最长3年零5个月
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总体生存率
大体时间：最长3年零5个月
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总生存期是从第一次研究治疗日期到参与者死亡日期计算的。
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最长3年零5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (估计的)
2027年8月26日
研究完成 (估计的)
2027年8月26日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507989-76-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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