Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цилтакабтагена аутолейцела и талькетамаба для лечения участников с множественной миеломой высокого риска (MonumenTAL-8)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 цилтакабтагена, аутолейцела и талкетамаба для лечения участников с множественной миеломой высокого риска

Целью данного исследования является определение безопасности цилтакабтагена аутолейцела (Цилта-цел) и талкетамаба у участников с множественной миеломой (ММ) высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированный диагноз ММ соответствует диагностическим критериям IMWG и определяется как измеримое заболевание при скрининге.
  • Когорты 1 и 3: ранее получали как минимум 3 линии противомиеломной терапии и прошли более или равно (>=) 1 полный цикл терапии. Когорта 2: у вас впервые диагностирован ММ, и вы не имеете права на проведение высокодозной химиотерапии с аутологичной трансплантацией стволовых клеток (АТСК).
  • Когорты 1 и 3: документированные доказательства прогрессирования заболевания (БП) или неспособности достичь ответа на последнюю линию терапии.
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Участница детородного возраста (POCBP) при скрининге должна иметь отрицательный тест на беременность с использованием высокочувствительного сывороточного теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

Критерии исключения:

  • Когорты 1 и 3: предшествующее лечение Т-клеточной терапией химерного антигенного рецептора (CAR-T), направленной на любую мишень, или любая предшествующая терапия, направленная на антиген созревания B-клеток (BCMA),/предыдущая терапия семейством C, связанных с G-белком, член D группы 5 ( GPRC5D)-направленная терапия. Когорта 2: ранее получавшие любую терапию ММ или тлеющей миеломы, кроме короткого курса кортикостероидов.
  • Когорты 1 и 3: получили одно из следующих действий: аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 6 месяцев до афереза/первой дозы исследуемого препарата и отсутствие приема иммунодепрессантов до начала исследуемого лечения. И, во-вторых, получили трансплантат аутологичных стволовых клеток менее чем (<) за 12 недель до афереза/первой дозы исследуемого препарата.
  • Когорта 2: получила сильный индуктор цитохрома P450 (CYP450) в течение 5 периодов полураспада до индукционной терапии даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном (DRd).
  • Получите живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель после регистрации.
  • Токсичность от предыдущей противораковой терапии не снизилась до исходного уровня или до степени 1 или ниже, за исключением алопеции или периферической нейропатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Cilta-Cel + Talquetamab Консолидация после химерного антигенного рецептора Т-клеток (CAR-T)
Участникам с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (RRMM) будет вводить Cilta-Cel с последующим множественным циклом лечения консолидации Talquetamab и будет следить до смерти, упущенной в последующем наблюдении, снятии согласия или конец исследования, в зависимости от того, что происходит в первую очередь.
Лекарство: Талкетамаб
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • JNJ-64407564
Лекарство: Силта-чел
Инфузию Цилта-цела вводят внутривенно.
Другие имена:
  • Цилтакабтагеновый автолейцел, JNJ-68284528

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: До 3 лет и 5 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). Оно не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым продуктом. Тяжесть НЯ имеет 5 степеней на основе критериев NCI-CTCAE версии 5.0: Степень 1: Легкая степень; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; 4 степень: Опасные для жизни последствия; Уровень 5: Смерть.
До 3 лет и 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим ответом (OR)
Временное ограничение: До 3 лет и 5 месяцев
Будет сообщен процент участников, которые имеют частичный ответ (PR) или лучший ответ в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
До 3 лет и 5 месяцев
Процент участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или выше
Временное ограничение: До 3 лет и 5 месяцев
Будет сообщен процент участников, получивших VGPR или лучший ответ в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 3 лет и 5 месяцев
Процент участников с полным ответом (CR) или строгим полным ответом (sCR)
Временное ограничение: До 3 лет и 5 месяцев
Процент участников с лучшим общим ответом CR или sCR будет указан в соответствии с критериями IMWG.
До 3 лет и 5 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет и 5 месяцев
DOR определяется как время от даты первоначального документирования ответа (PR или лучше) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) (определенного в критериях ответа IMWG) или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из них наступит. первый.
До 3 лет и 5 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет и 5 месяцев
TTR определяется как время между датой первого исследуемого лечения и первой оценкой эффективности, когда участник соответствует всем критериям PR или лучше.
До 3 лет и 5 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет и 5 месяцев
ВБП определяется как время от даты первого исследуемого лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (определенного в критериях ответа IMWG) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет и 5 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет и 5 месяцев
Общая выживаемость измеряется с даты первого исследуемого лечения до даты смерти участника.
До 3 лет и 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться