Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Ciltacabtagene Autoleucel en Talquetamab voor de behandeling van deelnemers met hoogrisicomultipel myeloom (MonumenTAL-8)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek naar Ciltacabtagene Autoleucel en Talquetamab voor de behandeling van deelnemers met hoogrisicomultipel myeloom

Het doel van deze studie is om de veiligheid van Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) en Talquetamab te definiëren bij deelnemers met een hoog risico op multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van MM volgens de diagnostische criteria van IMWG en wordt bij screening gedefinieerd als een meetbare ziekte
  • Cohorten 1 en 3: hebben ten minste 3 eerdere lijnen antimyeloomtherapie ontvangen en hebben meer dan of gelijk aan (>=) 1 volledige therapiecyclus ondergaan. Cohort 2: Nieuw gediagnosticeerde MM en niet in aanmerking komend voor hoge dosis chemotherapie met autologe stamceltransplantatie (ASCT)
  • Cohorten 1 en 3: Gedocumenteerd bewijs van progressie van de ziekte (PD) of het niet bereiken van een respons op de laatste therapielijn
  • Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
  • Deelnemer die zwanger kan worden (POCBP) moet tijdens de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan met behulp van een zeer gevoelige serumzwangerschapstest met β-humaan choriongonadotrofine (hCG)

Uitsluitingscriteria:

  • Cohorten 1 en 3: Eerdere behandeling met chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T), gericht op een willekeurig doelwit, of eerdere op B-celrijpingsantigeen (BCMA) gerichte therapie/eerdere G-eiwit-gekoppelde receptorfamilie C Groep 5 lid D ( GPRC5D)-gerichte therapie. Cohort 2: Heeft eerdere therapie gekregen voor MM of smeulend myeloom, behalve een korte kuur met corticosteroïden
  • Cohorten 1 en 3: Ontvangen een van de volgende zaken: een allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden vóór aferese/eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en geen immunosuppressieve medicatie toegediend vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling. En ten tweede, minder dan (<)12 weken vóór de aferese/eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Cohort 2: ontving een sterke cytochroom P450 (CYP450)-inductor binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de inductietherapie met daratumumab, lenalidomide en dexamethason (DRd)
  • Ontvang een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken na inschrijving
  • De toxiciteit van eerdere antikankertherapie is niet verdwenen tot het uitgangsniveau of tot graad 1 of lager, behalve voor alopecia of perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Cilta-cel + talquetamab consolidatie na chimere antigeenreceptor T-cel (CAR-T) therapie
Deelnemers met recidiverende en/of refractaire multipel myeloom (RRMM) worden CIlta-Cel toegediend, gevolgd door meerdere cycli van Talquetamab-consolidatiebehandeling en zullen worden opgevolgd tot de dood, verloren voor follow-up, toestemmingsverwinging of studie-uiteinde, afhankelijk van de eerste.
Geneesmiddel: Talquetamab
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-64407564
Geneesmiddel: Cilta-cel
Cilta-cel-infusie zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Ciltacabtagene autoleucel, JNJ-68284528

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) naar ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 5 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met het onderzoeksproduct. De ernst van bijwerkingen kent 5 graden, gebaseerd op de criteria van NCI-CTCAE versie 5.0: Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; Graad 5: Dood.
Tot 3 jaar en 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele respons (OR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 5 maanden
Het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of betere respons heeft volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), wordt gerapporteerd.
Tot 3 jaar en 5 maanden
Percentage deelnemers met een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 5 maanden
Het percentage deelnemers dat een VGPR of betere respons behaalt volgens de IMWG-responscriteria wordt gerapporteerd.
Tot 3 jaar en 5 maanden
Percentage deelnemers met Complete Response (CR) of Stringent Complete Response (sCR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 5 maanden
Het percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR of sCR wordt gerapporteerd volgens de IMWG-criteria.
Tot 3 jaar en 5 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 5 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD) (gedefinieerd in de IMWG-responscriteria) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich ook voordoet Eerst.
Tot 3 jaar en 5 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 5 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste onderzoeksbehandeling en de eerste werkzaamheidsevaluatie waarbij de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter voldeed.
Tot 3 jaar en 5 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 5 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (gedefinieerd in de IMWG-responscriteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar en 5 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 5 maanden
De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Tot 3 jaar en 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren