Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Ciltacabtagene Autoleucel und Talquetamab zur Behandlung von Teilnehmern mit Hochrisiko-Multiplem Myelom (MonumenTAL-8)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit Ciltacabtagene Autoleucel und Talquetamab zur Behandlung von Teilnehmern mit Hochrisiko-Multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) und Talquetamab bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Multiplem Myelom (MM) zu definieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von MM gemäß den IMWG-Diagnosekriterien und wird beim Screening als messbare Krankheit definiert
  • Kohorten 1 und 3: Haben mindestens 3 vorherige Antimyelom-Therapielinien erhalten und sich mindestens einem vollständigen Therapiezyklus (>=) unterzogen. Kohorte 2: neu diagnostiziertes MM und gilt als nicht geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
  • Kohorten 1 und 3: Dokumentierte Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder das Ausbleiben eines Ansprechens auf die letzte Therapielinie
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter (POCBP) muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest mit einem hochempfindlichen β-humanen Choriongonadotropin (hCG)-Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Kohorten 1 und 3: Vorherige Behandlung mit einer chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T), die auf ein beliebiges Ziel gerichtet ist, oder einer vorherigen, auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichteten Therapie/vorherige G-Protein-gekoppelte Rezeptorfamilie C, Gruppe 5, Mitglied D ( GPRC5D)-gesteuerte Therapie. Kohorte 2: Erhielt eine vorherige Therapie gegen MM oder schwelendes Myelom, abgesehen von einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Kohorten 1 und 3: Erhielten eine der folgenden Leistungen: Eine allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Apherese/ersten Dosis des Studienmedikaments und vor Beginn der Studienbehandlung wurden keine immunsuppressiven Medikamente verabreicht. Und zweitens erhielten sie weniger als (<)12 Wochen vor der Apherese/ersten Dosis der Studienbehandlung eine autologe Stammzelltransplantation
  • Kohorte 2: Erhielt innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Induktionstherapie mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) einen starken Cytochrom P450 (CYP450)-Induktor
  • Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff
  • Die Toxizität einer früheren Krebstherapie ist mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie nicht auf das Ausgangsniveau oder auf Grad 1 oder niedriger zurückgegangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Cilta-Cel + Talquetamab Konsolidierung postchimerer Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T)
Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multipler Myelom (RRMM) wird Cilta-Cel verabreicht, gefolgt von mehreren Zyklen der Konsolidierungsbehandlung von Talquetamab und bis zum Tod nach dem Tod, der Nachuntersuchung, Einwilligungsentnahme oder Studienende, je nachdem, was zuerst auftritt.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Cilta-cel
Die Cilta-Cel-Infusion wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Ciltacabtagene-Autoleucel, JNJ-68284528

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Es besteht nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dem Prüfpräparat. Der Schweregrad von UEs wird basierend auf den Kriterien der NCI-CTCAE Version 5.0 in 5 Stufen eingeteilt: Grad 1: Leicht; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwerwiegend; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; Note 5: Tod.
Bis zu 3 Jahre und 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort (OR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein besseres Ansprechen haben, wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr guter teilweiser Reaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Antwortkriterien eine VGPR oder eine bessere Reaktion erreichen, wird angegeben.
Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Complete Response (CR) oder Stringent Complete Response (sCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder sCR wird gemäß den IMWG-Kriterien angegeben.
Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) (definiert in den IMWG-Antwortkriterien) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was eintrifft Erste.
Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
TTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Studienbehandlung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllte.
Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (definiert in den IMWG-Antwortkriterien) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 5 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Bis zu 3 Jahre und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507989-76-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Talquetamab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren