Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ciltacabtagene Autoleucel og Talquetamab til behandling af deltagere med højrisiko-myelom (MonumenTAL-8)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, open-label, multicenter-undersøgelse af Ciltacabtagene Autoleucel og Talquetamab til behandling af deltagere med højrisiko-myelom

Formålet med denne undersøgelse er at definere sikkerheden af ​​Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) og Talquetamab hos deltagere med højrisiko-myelom (MM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af MM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier og defineres som en målbar sygdom ved screening
  • Kohorte 1 og 3: Modtaget mindst 3 tidligere linjer med antimyelomterapi og har gennemgået mere end eller lig med (>=) 1 komplet behandlingscyklus. Kohorte 2: Bliv nydiagnosticeret MM og anses for uegnet til højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Kohorte 1 og 3: Dokumenteret tegn på progression af sygdom (PD) eller manglende opnåelse af respons på den sidste behandlingslinje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Deltager i den fødedygtige alder (POCBP) skal have en negativ graviditetstest med en højsensitiv β-humant choriongonadotropin (hCG) serum graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorte 1 og 3: Tidligere behandling med kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mod et hvilket som helst mål eller enhver tidligere B-celle modningsantigen (BCMA)-rettet terapi/tidligere G-proteinkoblet receptorfamilie C Gruppe 5 medlem D ( GPRC5D)-rettet terapi. Kohorte 2: Modtaget enhver tidligere behandling for MM eller ulmende myelom bortset fra en kort kur med kortikosteroider
  • Kohorte 1 og 3: Modtog en af ​​følgende: En allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før aferese/første dosis af undersøgelseslægemidlet og ingen immunsuppressiv medicin administreret før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Og for det andet modtog en autolog stamcelletransplantation mindre end (<)12 uger før aferese/første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Kohorte 2: Modtog en stærk cytochrom P450 (CYP450) inducer inden for 5 halveringstider før daratumumab, lenalidomid og dexamethason (DRd) induktionsterapi
  • Modtag levende, svækket vaccine inden for 4 uger efter tilmelding
  • Toksicitet fra tidligere kræftbehandling er ikke forsvundet til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre bortset fra alopeci eller perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1: Cilta-Cel + Talquetamab konsolidering efter kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi
Deltagere med tilbagefaldt og/eller ildfast multiple myeloma (RRMM) administreres cilta-cel efterfulgt af flere cyklusser af Talquetamab-konsolideringsbehandling og vil blive fulgt op indtil døden, tabt til opfølgning, samtykke tilbagetrækning eller studieafslutning, alt, hvad der sker først.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Cilta-cel
Cilta-cel infusion vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Ciltacabtagene autoleucel, JNJ-68284528

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) efter sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesproduktet. Alvorligheden af ​​AE'er har 5 grader baseret på NCI-CTCAE version 5.0 kriterier: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende konsekvenser; 5. klasse: Død.
Op til 3 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons (OR)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre respons i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) svarkriterier vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 5 måneder
Procentdel af deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et VGPR eller bedre svar i henhold til IMWG-svarkriterierne, vil blive rapporteret.
Op til 3 år og 5 måneder
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller Stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller sCR vil blive rapporteret i henhold til IMWG-kriterier.
Op til 3 år og 5 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede bevis for progressiv sygdom (PD) (defineret i IMWG-responskriterierne) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der opstår først.
Op til 3 år og 5 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
TTR er defineret som tiden mellem datoen for den første undersøgelsesbehandling og den første effektevaluering, hvor deltageren opfyldte alle kriterier for PR eller bedre.
Op til 3 år og 5 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (defineret i IMWG-responskriterierne) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år og 5 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år og 5 måneder
Samlet overlevelse måles fra datoen for den første undersøgelsesbehandling til datoen for deltagerens død.
Op til 3 år og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507989-76-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Talquetamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner