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Une étude sur le Ciltacabtagene Autoleucel et le Talquetamab pour le traitement des participants atteints de myélome multiple à haut risque (MonumenTAL-8)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2, ouverte et multicentrique sur le Ciltacabtagene Autoleucel et le Talquetamab pour le traitement des participants atteints de myélome multiple à haut risque

Le but de cette étude est de définir l'innocuité du Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) et du Talquetamab chez les participants atteints de myélome multiple (MM) à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic documenté de MM selon les critères diagnostiques de l'IMWG et défini comme une maladie mesurable lors du dépistage
  • Cohortes 1 et 3 : ont reçu au moins 3 lignes antérieures de traitement antimyélome et ont subi un cycle supérieur ou égal à (>=) 1 complet de la thérapie. Cohorte 2 : Être nouvellement diagnostiqué comme MM et considéré comme inéligible à une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (ASCT)
  • Cohortes 1 et 3 : preuves documentées de progression de la maladie (MP) ou d'échec à obtenir une réponse à la dernière ligne de traitement
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • La participante en âge de procréer (POCBP) doit avoir un test de grossesse négatif utilisant un test de grossesse sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) très sensible lors du dépistage

Critères d'exclusion :

  • Cohortes 1 et 3 : traitement antérieur par thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) dirigé contre n'importe quelle cible ou tout traitement antérieur dirigé par l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA)/famille antérieure de récepteurs couplés aux protéines G, membre du groupe 5 D ( Thérapie dirigée par GPRC5D). Cohorte 2 : a reçu un traitement antérieur pour le MM ou le myélome latent autre qu'une courte cure de corticostéroïdes
  • Cohortes 1 et 3 : ont reçu l'un des éléments suivants : une greffe de cellules souches allogéniques dans les 6 mois précédant l'aphérèse/première dose du médicament à l'étude et aucun médicament immunosuppresseur administré avant le début du traitement à l'étude. Et deuxièmement, avoir reçu une greffe de cellules souches autologues moins de (<) 12 semaines avant l'aphérèse/première dose du traitement à l'étude
  • Cohorte 2 : a reçu un puissant inducteur du cytochrome P450 (CYP450) dans les 5 demi-vies précédant le traitement d'induction par le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone (DRd).
  • Recevez un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines suivant l’inscription
  • La toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur n'a pas atteint les niveaux de base ou le grade 1 ou moins, sauf en cas d'alopécie ou de neuropathie périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1: Cilta-Cel + TalQuetamab Consolidation post Chimérique Récepteur T des cellules T (CAR-T)
Les participants atteints de myélome multiple rechuté et / ou réfractaire (RRMM) seront administrés par Cilta, suivis de plusieurs cycles de traitement de consolidation des talquetamabs et seront suivis jusqu'à la mort, perdus de suivi, de retrait du consentement ou de fin d'étude, selon la première fois.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-64407564
Médicament: Cilta-cel
La perfusion de Cilta-cel sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Ciltacabtagene autoleucel, JNJ-68284528

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0
Délai: Jusqu'à 3 ans et 5 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Il n’y a pas nécessairement de relation causale avec le produit expérimental. La gravité des EI comporte 5 grades basés sur les critères NCI-CTCAE version 5.0 : Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; 5e année : Mort.
Jusqu'à 3 ans et 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 5 mois
Le pourcentage de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou une meilleure réponse selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) sera rapporté.
Jusqu'à 3 ans et 5 mois
Pourcentage de participants avec une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Jusqu'à 3 ans et 5 mois
Le pourcentage de participants qui obtiennent un VGPR ou une meilleure réponse selon les critères de réponse de l'IMWG sera signalé.
Jusqu'à 3 ans et 5 mois
Pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse complète stricte (sCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 5 mois
Le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de CR ou de sCR sera rapporté selon les critères de l'IMWG.
Jusqu'à 3 ans et 5 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 5 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) et la date de la première preuve documentée de maladie évolutive (MP) (définie dans les critères de réponse de l'IMWG) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la survenance. d'abord.
Jusqu'à 3 ans et 5 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 5 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et la première évaluation d'efficacité selon laquelle le participant répondait à tous les critères de RP ou mieux.
Jusqu'à 3 ans et 5 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 5 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement de l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie (définie dans les critères de réponse de l'IMWG) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans et 5 mois
Survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans et 5 mois
La survie globale est mesurée à partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à la date du décès du participant.
Jusqu'à 3 ans et 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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