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Un estudio de ciltacabtagene autoleucel y talquetamab para el tratamiento de participantes con mieloma múltiple de alto riesgo (MonumenTAL-8)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 de ciltacabtagene autoleucel y talquetamab para el tratamiento de participantes con mieloma múltiple de alto riesgo

El propósito de este estudio es definir la seguridad de Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) y Talquetamab en participantes con mieloma múltiple (MM) de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de MM según los criterios de diagnóstico del IMWG y se define como una enfermedad medible en el momento del cribado.
  • Cohortes 1 y 3: recibieron al menos 3 líneas previas de terapia antimieloma y se han sometido a más o igual a (>=) 1 ciclo completo de la terapia. Cohorte 2: ser diagnosticado recientemente con MM y considerado no elegible para quimioterapia de dosis alta con autotrasplante de células madre (ASCT)
  • Cohortes 1 y 3: Evidencia documentada de progresión de la enfermedad (EP) o fracaso en lograr una respuesta a la última línea de terapia.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • La participante en edad fértil (POCBP) debe tener una prueba de embarazo negativa utilizando una prueba de embarazo en suero de gonadotropina coriónica humana (hCG) β altamente sensible en el momento de la selección.

Criterios de exclusión:

  • Cohortes 1 y 3: tratamiento previo con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida a cualquier objetivo o terapia previa dirigida con antígeno de maduración de células B (BCMA)/familia C de receptores acoplados a proteína G previa, miembro D del grupo 5 ( Terapia dirigida por GPRC5D). Cohorte 2: recibió algún tratamiento previo para MM o mieloma latente aparte de un ciclo corto de corticosteroides
  • Cohortes 1 y 3: Recibieron cualquiera de los siguientes: Un trasplante alogénico de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la aféresis/primera dosis del fármaco del estudio y no se administraron medicamentos inmunosupresores antes del inicio del tratamiento del estudio. Y en segundo lugar, recibió un autotrasplante de células madre menos de (<)12 semanas antes de la aféresis/primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cohorte 2: recibió un inductor potente del citocromo P450 (CYP450) dentro de las 5 vidas medias anteriores a la terapia de inducción con daratumumab, lenalidomida y dexametasona (DRd).
  • Reciba una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • La toxicidad de una terapia anticancerígena previa no se resolvió a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto en el caso de alopecia o neuropatía periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Cilta-Cel + Talquetamab Consolidation Post Quiméric Antígeno Receptor T Terapia (CAR-T)
A los participantes con mieloma múltiple recurrente y/o refractario (RRMM) se les administrará CILTA-CEL seguido de múltiples ciclos de tratamiento de consolidación de talquetamab y será seguido hasta la muerte, perdido por seguimiento, retirada de consentimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Droga: Talquetamab
Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-64407564
Droga: Cilta-cel
La infusión de Cilta-cel se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Ciltacabtagén autoleucel, JNJ-68284528

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 5 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). No necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación. La gravedad de los AA tiene 5 grados según los criterios del NCI-CTCAE versión 5.0: Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida; Grado 5: Muerte.
Hasta 3 años y 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 5 meses
Se informará el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o una mejor respuesta según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
Hasta 3 años y 5 meses
Porcentaje de participantes con respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 5 meses
Se informará el porcentaje de participantes que logran un VGPR o una mejor respuesta según los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 3 años y 5 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta completa estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 5 meses
El porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR o sCR se informará según los criterios del IMWG.
Hasta 3 años y 5 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 5 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) (definida en los criterios de respuesta del IMWG) o muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra. primero.
Hasta 3 años y 5 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 5 meses
TTR se define como el tiempo entre la fecha del primer tratamiento del estudio y la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios de PR o mejores.
Hasta 3 años y 5 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 5 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (definida en los criterios de respuesta del IMWG), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años y 5 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 5 meses
La supervivencia general se mide desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte del participante.
Hasta 3 años y 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

26 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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