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Uno studio su ciltacabtagene Autoleucel e Talquetamab per il trattamento di partecipanti con mieloma multiplo ad alto rischio (MonumenTAL-8)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, su ciltacabtagene Autoleucel e Talquetamab per il trattamento di partecipanti affetti da mieloma multiplo ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è definire la sicurezza di Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) e Talquetamab nei partecipanti con mieloma multiplo (MM) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di MM secondo i criteri diagnostici dell'IMWG ed è definita come malattia misurabile allo screening
  • Coorti 1 e 3: hanno ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia antimieloma e sono stati sottoposti a un ciclo completo di terapia maggiore o uguale a (>=). Coorte 2: essere di nuova diagnosi di MM e considerato non idoneo alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
  • Coorti 1 e 3: evidenza documentata di progressione della malattia (PD) o mancato raggiungimento di una risposta all'ultima linea terapeutica
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • La partecipante in età fertile (POCBP) deve avere un test di gravidanza negativo utilizzando un test di gravidanza su siero β-gonadotropina corionica umana (hCG) altamente sensibile allo screening

Criteri di esclusione:

  • Coorti 1 e 3: precedente trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) diretta verso qualsiasi bersaglio o qualsiasi precedente terapia diretta con l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)/precedente famiglia di recettori accoppiati a proteine ​​G C Gruppo 5 membro D ( Terapia diretta da GPRC5D). Coorte 2: ha ricevuto qualsiasi terapia precedente per MM o mieloma indolente diversa da un breve ciclo di corticosteroidi
  • Coorti 1 e 3: hanno ricevuto uno dei seguenti: un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi prima dell'aferesi/prima dose del farmaco in studio e nessun farmaco immunosoppressore somministrato prima dell'inizio del trattamento in studio. E in secondo luogo, hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali meno di (<)12 settimane prima dell'aferesi/prima dose del trattamento in studio
  • Coorte 2: ricevuto un potente induttore del citocromo P450 (CYP450) entro 5 emivite prima della terapia di induzione con daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd)
  • Ricevere il vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Tossicità derivante da precedente terapia antitumorale non risolta ai livelli basali o al grado 1 o inferiore, ad eccezione di alopecia o neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COHORT 1: CILTA-CEL + Talquetamab Consolidamento Post Chimeric Antigene Recettore T Terapia (CAR-T)
I partecipanti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM) saranno somministrati CILTA-CEL seguiti da più cicli di trattamento di consolidamento di Talquetamab e saranno seguiti fino alla morte, perduti per follow-up, ritiro del consenso o fine dello studio, qualunque cosa si verifichi prima.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Cilta-cel
L'infusione di Cilta-cel verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Ciltacabtagene autoleucel, JNJ-68284528

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto in sperimentazione. La gravità degli eventi avversi è suddivisa in 5 gradi in base ai criteri NCI-CTCAE versione 5.0: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; Grado 5: Morte.
Fino a 3 anni e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta migliore secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 3 anni e 5 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta VGPR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG.
Fino a 3 anni e 5 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
La percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o sCR verrà segnalata secondo i criteri dell'IMWG.
Fino a 3 anni e 5 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) (definita nei criteri di risposta dell'IMWG) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi Primo.
Fino a 3 anni e 5 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorso tra la data del primo trattamento in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliore.
Fino a 3 anni e 5 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data del primo trattamento in studio e la data della prima progressione documentata della malattia (definita nei criteri di risposta dell'IMWG) o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni e 5 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
La sopravvivenza globale viene misurata dalla data del primo trattamento in studio alla data della morte del partecipante.
Fino a 3 anni e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507989-76-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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