Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ciltacabtagene Autoleucel och Talquetamab för behandling av deltagare med högrisk multipelt myelom (MonumenTAL-8)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2, öppen, multicenterstudie av Ciltacabtagene Autoleucel och Talquetamab för behandling av deltagare med högrisk multipelt myelom

Syftet med denna studie är att definiera säkerheten för Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) och Talquetamab hos deltagare med högrisk multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av MM enligt IMWG diagnostiska kriterier och definieras som en mätbar sjukdom vid screening
  • Kohorter 1 och 3: Fick minst 3 tidigare rader av antimyelomterapi och har genomgått mer än eller lika med (>=) 1 fullständig behandlingscykel. Kohort 2: Var nydiagnostiserad MM och anses vara olämplig för högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (ASCT)
  • Kohorter 1 och 3: Dokumenterade bevis på progression av sjukdom (PD) eller misslyckande att uppnå ett svar på den sista terapilinjen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • En deltagare i fertil ålder (POCBP) måste ha ett negativt graviditetstest med ett högkänsligt β-humant koriongonadotropin (hCG) serumgraviditetstest vid screening

Uteslutningskriterier:

  • Kohorter 1 och 3: Tidigare behandling med chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi riktad mot något mål eller någon tidigare B-cellmognadsantigen (BCMA)-riktad terapi/tidigare G-proteinkopplad receptorfamilj C Grupp 5 medlem D ( GPRC5D)-riktad terapi. Kohort 2: Fick någon tidigare behandling för MM eller pyrande myelom förutom en kort kur med kortikosteroider
  • Kohorter 1 och 3: Fick något av följande: En allogen stamcellstransplantation inom 6 månader före aferes/första dos av studieläkemedlet och inga immunsuppressiva läkemedel administrerade innan studiebehandlingen påbörjades. Och för det andra, fick en autolog stamcellstransplantation mindre än (<)12 veckor före aferes/första dosen av studiebehandling
  • Kohort 2: Fick en stark cytokrom P450 (CYP450) inducerare inom 5 halveringstider före daratumumab, lenalidomid och dexametason (DRd) induktionsterapi
  • Få levande, försvagat vaccin inom 4 veckor efter inskrivningen
  • Toxiciteten från tidigare anticancerterapi har inte lösts till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre förutom alopeci eller perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Cilta-Cel + Talquetamab Consolidation Post Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy
Deltagare med återfallna och/eller eldfasta multipel myelom (RRMM) kommer att administreras cilta-cel följt av flera cykler av Talquetamab-konsolideringsbehandling och kommer att följas upp till döden, förlorad efter uppföljning, samtycke tillbakadragande eller studie slut, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: Talquetamab
Talquetamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • JNJ-64407564
Läkemedel: Cilta-cel
Cilta-cel-infusion kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • Ciltacabtagene autoleucel, JNJ-68284528

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0
Tidsram: Upp till 3 år och 5 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. Det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med undersökningsprodukten. Allvarligheten av biverkningar har 5 grader baserat på NCI-CTCAE version 5.0 kriterier: Grad 1: Mild; Betyg 2: Måttlig; Grad 3: Svår; Betyg 4: Livshotande konsekvenser; Årskurs 5: Döden.
Upp till 3 år och 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med övergripande svar (OR)
Tidsram: Upp till 3 år och 5 månader
Andelen deltagare som har ett partiellt svar (PR) eller bättre svar enligt svarskriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) kommer att rapporteras.
Upp till 3 år och 5 månader
Andel deltagare med mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: Upp till 3 år och 5 månader
Andelen deltagare som uppnår ett VGPR eller bättre svar enligt IMWG:s svarskriterier kommer att rapporteras.
Upp till 3 år och 5 månader
Andel deltagare med komplett respons (CR) eller Stringent Complete Response (sCR)
Tidsram: Upp till 3 år och 5 månader
Andelen deltagare med bästa totala respons av CR eller sCR kommer att rapporteras enligt IMWG-kriterier.
Upp till 3 år och 5 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år och 5 månader
DOR definieras som tiden från datumet för den initiala dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD) (definierad i IMWG:s svarskriterier) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar första.
Upp till 3 år och 5 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 3 år och 5 månader
TTR definieras som tiden mellan datumet för den första studiebehandlingen och den första effektutvärderingen som deltagaren uppfyllde alla kriterier för PR eller bättre.
Upp till 3 år och 5 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år och 5 månader
PFS definieras som tiden från datumet för den första studiebehandlingen till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression (definierad i IMWG:s svarskriterier), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år och 5 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år och 5 månader
Total överlevnad mäts från datumet för den första studiebehandlingen till datumet för deltagarens död.
Upp till 3 år och 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera