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Um estudo de Ciltacabtagene Autoleucel e Talquetamab para o tratamento de participantes com mieloma múltiplo de alto risco (MonumenTAL-8)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 de Ciltacabtagene Autoleucel e Talquetamab para o tratamento de participantes com mieloma múltiplo de alto risco

O objetivo deste estudo é definir a segurança deste Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) e Talquetamab em participantes com mieloma múltiplo (MM) de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de MM de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG e definido como uma doença mensurável na triagem
  • Coortes 1 e 3: Receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia antimieloma e foram submetidos a (>=) 1 ciclo completo da terapia. Coorte 2: Ser recém-diagnosticado com MM e considerado inelegível para quimioterapia em altas doses com transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
  • Coortes 1 e 3: Evidência documentada de progressão da doença (DP) ou falha em obter resposta à última linha de terapia
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • A participante com potencial para engravidar (POCBP) deve ter um teste de gravidez negativo usando um teste de gravidez sérico de gonadotrofina coriônica humana (hCG) altamente sensível na triagem

Critérios de exclusão:

  • Coortes 1 e 3: Tratamento prévio com terapia de células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) direcionada a qualquer alvo ou qualquer terapia anterior dirigida ao antígeno de maturação de células B (BCMA)/família de receptores acoplados à proteína G anterior C membro do Grupo 5 D ( Terapia dirigida por GPRC5D). Coorte 2: Recebeu qualquer terapia anterior para MM ou mieloma latente, exceto um ciclo curto de corticosteróides
  • Coortes 1 e 3: Recebeu um dos seguintes: Um transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses antes da aférese/primeira dose do medicamento do estudo e nenhum medicamento imunossupressor administrado antes do início do tratamento do estudo. E em segundo lugar, recebeu um transplante autólogo de células-tronco menos de (<)12 semanas antes da aférese/primeira dose do tratamento do estudo
  • Coorte 2: Recebeu um indutor forte do citocromo P450 (CYP450) dentro de 5 meias-vidas antes da terapia de indução com daratumumabe, lenalidomida e dexametasona (DRd)
  • Receber vacina viva atenuada dentro de 4 semanas após a inscrição
  • Toxicidade de terapia anticancerígena anterior não resolvida para níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopecia ou neuropatia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: CILTA-CEL + TALQUETAMAB Consolidação pós-célula do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) terapia
Os participantes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário (RRMM) serão administrados CILT-CEL, seguidos de vários ciclos de tratamento de consolidação de talquetamabe e serão acompanhados até a morte, perdidos para acompanhamento, retirada de consentimento ou fim do estudo, o que ocorre primeiro.
Medicamento: Talquetamab
Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Medicamento: Cilta-cel
A infusão de Cilta-cel será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Ciltacabtagene autoleucel, JNJ-68284528

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) por gravidade, de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação). Não tem necessariamente uma relação causal com o produto sob investigação. A gravidade dos EAs tem 5 graus com base nos critérios do NCI-CTCAE versão 5.0: Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Consequências com risco de vida; 5ª série: Morte.
Até 3 anos e 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta geral (OR)
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
Será relatada a porcentagem de participantes que apresentarem uma resposta parcial (PR) ou melhor resposta de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG).
Até 3 anos e 5 meses
Porcentagem de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
Será informada a porcentagem de participantes que alcançarem um VGPR ou uma resposta melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
Até 3 anos e 5 meses
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
A porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR ou sCR será relatada de acordo com os critérios do IMWG.
Até 3 anos e 5 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
DOR é definido como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP) (definida nos critérios de resposta do IMWG) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos e 5 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
O TTR é definido como o tempo entre a data do primeiro tratamento do estudo e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios de PR ou melhor.
Até 3 anos e 5 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
A PFS é definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença (definida nos critérios de resposta do IMWG) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos e 5 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
A Sobrevivência Global é medida desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte do participante.
Até 3 anos e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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