고위험 다발성 골수종 환자의 치료를 위한 Ciltacabtagene Autoleucel 및 Talquetamab에 대한 연구 (MonumenTAL-8)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
고위험 다발성 골수종 환자의 치료를 위한 Ciltacabtagene Autoleucel 및 Talquetamab의 2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 고위험 다발성 골수종(MM) 환자에서 Ciltacabtagene Autoleucel(Cilta-cel)과 Talquetamab의 안전성을 정의하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 진단 기준에 따라 MM의 진단이 문서화되어 있으며 스크리닝 시 측정 가능한 질병으로 정의됩니다.
- 코호트 1 및 3: 이전에 3회 이상의 항골수종 치료를 받았고 1회의 완전한 치료 주기 이상(>=)을 받았습니다. 코호트 2: 새로 진단된 MM이고 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 통한 고용량 화학요법에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 코호트 1 및 3: 질병 진행(PD) 또는 마지막 치료법에 대한 반응 달성 실패에 대한 문서화된 증거
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1
- 가임기 참가자(POCBP)는 스크리닝 시 고감도 β-인간융모성성선자극호르몬(hCG) 혈청 임신검사를 이용한 임신검사 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 코호트 1 및 3: 임의의 표적 또는 이전의 B 세포 성숙 항원(BCMA) 지향 요법/이전 G 단백질 결합 수용체 계열 C 그룹 5 구성원 D를 겨냥한 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법을 사용한 사전 치료( GPRC5D) 지향 요법. 코호트 2: 단기 코스의 코르티코스테로이드 외에 MM 또는 무증상 골수종에 대한 이전 치료를 받은 환자
- 코호트 1 및 3: 다음 중 하나를 받았습니다: 성분채집술/연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식을 받았으며 연구 치료 시작 전에 면역억제 약물을 투여하지 않았습니다. 둘째, 성분채집술/1차 연구 치료제 투여 전 (<)12주 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 경우
- 코호트 2: 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DRd) 유도 요법 전 5반감기 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP450) 유도제를 투여받았습니다.
- 등록 후 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받습니다.
- 이전 항암치료의 독성이 기준치 수준 또는 탈모증이나 말초신경병증을 제외하고 1등급 이하로 해결되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 : Cilta-Cel + Talquetamab 강화 후 키메라 항원 수용체 T 세포 (CAR-T) 요법
재발 및 내화성 다발성 골수종 (RRMM)을 가진 참가자는 Cilta-Cel을 투여 한 후 여러 사이클의 Talquetamab 통합 치료 치료를 받고 사망까지 후속 조치, 후속 조치, 동의 철회 또는 연구 종료까지 후속 조치를 취할 것입니다.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Cilta-cel 주입은 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTCAE(국립암연구소 공통 용어 기준) 버전 5.0에 따른 심각도별 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년 5개월
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AE는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
반드시 임상시험용의약품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
AE의 중증도는 NCI-CTCAE 버전 5.0 기준에 따라 5개 등급이 있습니다: 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5학년: 죽음.
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최대 3년 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적으로 반응한 참가자의 비율(OR)
기간: 최대 3년 5개월
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 더 나은 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 3년 5개월
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VGPR(Very Good Partial Response) 이상을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 3년 5개월
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IMWG 응답 기준에 따라 VGPR 또는 더 나은 응답을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 3년 5개월
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완전 반응(CR) 또는 엄격한 완전 반응(sCR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 3년 5개월
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CR 또는 sCR의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율은 IMWG 기준에 따라 보고됩니다.
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최대 3년 5개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년 5개월
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DOR은 반응(PR 이상)의 초기 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)(IMWG 반응 기준에 정의됨) 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 증거 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째.
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최대 3년 5개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년 5개월
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TTR은 첫 번째 연구 치료 날짜와 참가자가 PR 이상에 대한 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년 5개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년 5개월
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PFS는 첫 번째 연구 치료 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜(IMWG 반응 기준에 정의됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년 5개월
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전체 생존
기간: 최대 3년 5개월
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전체 생존 기간은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정됩니다.
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최대 3년 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507989-76-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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