Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ciltacabtagene Autoleucel og Talquetamab for behandling av deltakere med høyrisiko multippelt myelom (MonumenTAL-8)

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, åpen, multisenterstudie av Ciltacabtagene Autoleucel og Talquetamab for behandling av deltakere med høyrisiko multippelt myelom

Hensikten med denne studien er å definere sikkerheten til Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) og Talquetamab hos deltakere med høyrisiko multippelt myelom (MM).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av MM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier og er definert som en målbar sykdom ved screening
  • Kohorter 1 og 3: Mottatt minst 3 tidligere linjer med antimyelomterapi og har gjennomgått mer enn eller lik (>=) 1 komplett syklus av behandlingen. Kohort 2: Bli nylig diagnostisert MM og anses ikke kvalifisert for høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
  • Kohorter 1 og 3: Dokumentert bevis på progresjon av sykdom (PD) eller manglende evne til å oppnå respons på siste behandlingslinje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Deltaker i fertil alder (POCBP) må ha en negativ graviditetstest ved bruk av en høysensitiv β-humant koriongonadotropin (hCG) serumgraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorter 1 og 3: Tidligere behandling med kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mot et hvilket som helst mål eller en hvilken som helst tidligere B-cellemodningsantigen (BCMA)-rettet terapi/tidligere G-proteinkoblet reseptorfamilie C Gruppe 5 medlem D ( GPRC5D)-rettet terapi. Kohort 2: Fikk annen tidligere behandling for MM eller ulmende myelom enn en kort kur med kortikosteroider
  • Kohorter 1 og 3: Mottok ett av følgende: En allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før aferese/første dose av studiemedikamentet og ingen immunsuppressive medisiner administrert før studiebehandlingen startet. Og for det andre mottok en autolog stamcelletransplantasjon mindre enn (<)12 uker før aferese/første dose studiebehandling
  • Kohort 2: Mottok en sterk cytokrom P450 (CYP450) induktor innen 5 halveringstider før daratumumab, lenalidomid og deksametason (DRd) induksjonsterapi
  • Motta levende, svekket vaksine innen 4 uker etter registrering
  • Toksisitet fra tidligere kreftbehandling er ikke løst til baseline-nivåer eller til grad 1 eller lavere, bortsett fra alopecia eller perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Cilta-Cel + Talquetamab Consolidation Post Chimeric Antigen Reseptor T Cell (CAR-T) terapi
Deltakere med tilbakefall og/eller ildfast multippel myelom (RRMM) vil bli administrert Cilta-Cel etterfulgt av flere sykluser av talketamab konsolideringsbehandling og vil bli fulgt frem til døden, tapt for oppfølging, samtykke tilbaketrekning eller studie slutt, avhengig av hva som skjer først.
Legemiddel: Talquetamab
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-64407564
Legemiddel: Cilta-cel
Cilta-cel infusjon vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Ciltacabtagene autoleucel, JNJ-68284528

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 3 år og 5 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk (etterforskningsmessig eller ikke-ettersøkende) produkt. Det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet. Alvorlighetsgraden av AE har 5 grader basert på NCI-CTCAE versjon 5.0 kriterier: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død.
Inntil 3 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med samlet respons (OR)
Tidsramme: Inntil 3 år og 5 måneder
Prosentandelen av deltakere som har en delvis respons (PR) eller bedre respons i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier vil bli rapportert.
Inntil 3 år og 5 måneder
Andel deltakere med svært god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 3 år og 5 måneder
Prosentandelen av deltakere som oppnår VGPR eller bedre respons i henhold til IMWG responskriteriene vil bli rapportert.
Inntil 3 år og 5 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller Stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Inntil 3 år og 5 måneder
Prosentandelen av deltakere med best overordnet respons på CR eller sCR vil bli rapportert i henhold til IMWG-kriterier.
Inntil 3 år og 5 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år og 5 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (definert i IMWG-responskriteriene) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 3 år og 5 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 3 år og 5 måneder
TTR er definert som tiden mellom datoen for den første studiebehandlingen og den første effektevalueringen som deltakeren oppfylte alle kriterier for PR eller bedre.
Inntil 3 år og 5 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år og 5 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for første studiebehandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (definert i IMWG-responskriteriene), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 3 år og 5 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år og 5 måneder
Total overlevelse måles fra datoen for første studiebehandling til datoen for deltakerens død.
Inntil 3 år og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere