Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania ciltakabtagenu autoleucelu i talquetamabu w leczeniu pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka (MonumenTAL-8)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania ciltakabtagenu autoleucelu i talquetamabu w leczeniu uczestników chorych na szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) i Talquetamab u pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego (MM) wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane rozpoznanie MM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG i jest definiowane jako choroba mierzalna w badaniu przesiewowym
  • Kohorty 1 i 3: Otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie terapii przeciwszpiczakowej i przeszli co najmniej (>=) 1 pełny cykl terapii. Kohorta 2: Nowo zdiagnozowany MM i uznany za niekwalifikującego się do chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (ASCT)
  • Kohorty 1 i 3: Udokumentowane dowody progresji choroby (PD) lub braku odpowiedzi na ostatnią linię leczenia
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
  • Uczestnik w wieku rozrodczym (POCBP) musi podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu ciążowego przy użyciu bardzo czułego testu ciążowego z surowicy zawierającego β-ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG)

Kryteria wykluczenia:

  • Kohorty 1 i 3: Wcześniejsze leczenie chimeryczną terapią komórkami T receptora antygenu (CAR-T) ukierunkowaną na dowolny cel lub jakąkolwiek wcześniejszą terapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA)/wcześniejsza rodzina receptorów sprzężonych z białkiem G C Członek grupy 5 D ( Terapia ukierunkowana na GPRC5D). Kohorta 2: Pacjenci otrzymywali wcześniej jakąkolwiek terapię z powodu MM lub szpiczaka tlącego inną niż krótka kuracja kortykosteroidami
  • Kohorty 1 i 3: Otrzymali jedno z poniższych: allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed aferezą/pierwszą dawkę badanego leku i brak podawania leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Po drugie, otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych na mniej niż (<) 12 tygodni przed aferezą/pierwszą dawką badanego leku
  • Kohorta 2: Otrzymywali silny induktor cytochromu P450 (CYP450) w ciągu 5 okresów półtrwania przed terapią indukcyjną daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem (DRd)
  • Otrzymać żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: CILTA-CEL + TALQUETAMAB Konsolidacja po chimerycznej terapii receptora antygenowego (CAR-T)
Uczestnicy z nawrotowym i/lub opornym na oporność szpiczaka mnogiego (RRMM) będą podawane CILTA, a następnie wiele cykli leczenia konsolidacyjnego talquetamabu i będą obserwowani do śmierci, utraconymi w celu obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Cilta-cel
Wlew leku Cilta-cel będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Ciltakabtagen autoleucel, JNJ-68284528

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Nie musi to koniecznie mieć związku przyczynowego z badanym produktem. Nasilenie działań niepożądanych jest podzielone na 5 stopni w oparciu o kryteria NCI-CTCAE wersja 5.0: Stopień 1: łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5: Śmierć.
Do 3 lat i 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub lepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 3 lat i 5 miesięcy
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź VGPR lub lepszą zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 3 lat i 5 miesięcy
Procent uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub rygorystyczną pełną odpowiedzią (sCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub sCR zostanie zgłoszony zgodnie z kryteriami IMWG.
Do 3 lat i 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby (PD) (określonych w kryteriach odpowiedzi IMWG) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich wystąpi Pierwszy.
Do 3 lat i 5 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
TTR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszego leczenia objętego badaniem a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepsze.
Do 3 lat i 5 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zdefiniowanej w kryteriach odpowiedzi IMWG) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat i 5 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 3 lat i 5 miesięcy
Całkowity czas przeżycia mierzony jest od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do daty śmierci uczestnika.
Do 3 lat i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj