遠位悪性胆管閉塞および困難な胆管カニュレーションの場合、治療用 EUS と比較して高度な技術を進める: PROMETHEUS 試験 (PROMETHEUS)
2024年8月9日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
無作為化多中心試験、治療用 EUS と比較して、遠位悪性胆管閉塞および困難な胆管カニューレ挿入の場合に高度な技術で進める: PROMETHEUS 試験
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）は、遠位悪性胆道閉塞のある人の黄疸に対処するための主要なアプローチとして機能します。 ERCP 治療を成功させるための前提要素は、選択的胆管カニューレ挿入 (SBC) です。 それにもかかわらず、SBC は内視鏡の専門家の間でも常に良好な結果をもたらしているわけではなく、標準的な ERCP アプローチ (括約筋切開術とガイドワイヤー) では症例の約 25% ～ 50% で失敗します。
このような状況では、内視鏡医の経験と好みに応じて、さまざまな高度な技術が必要となります。 これらには、ダブルガイドワイヤーカニューレ挿入アプローチ、ニードルナイフプレカット乳頭切開術または瘻孔切開術、および経膵臓括約筋切開術が含まれ、潜在的な救助方法として機能します。
最近では、EUS に基づくアプローチの重要性がますます高まっています。 当初、これは高度な ERCP 技術が失敗した場合 (症例の 5 ～ 15%) の救済オプションとみなされていました。 最近では、悪性胆道閉塞を伴うシナリオにおける ERCP に代わる第一選択としての実現可能性が証明されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の理論的根拠 遠位悪性胆道閉塞患者は、胆管カニューレ挿入の困難さに関連して、ERCP 不全のリスクが高くなります。
これらの患者は、標準的な ERCP 戦略が失敗した後、高度な ERCP レスキュー戦略を受け、EUS 誘導胆管ドレナージが失敗した場合に備えられます。
ただし、EUS 誘導胆管ドレナージは、試みられた高度な ERCP 戦略に続いて実行されますが、高度な ERCP 戦略による有害事象のリスクが伴う可能性があります。
我々は、このような患者の場合、胆管カニューレ挿入が困難な場合に早期にEUSガイド下胆管ドレナージを行うと、術後の有害事象のリスクが低くなり、全体的な安全性と有効性プロファイルが向上すると仮説を立てています。
これは、例えば急性膵炎などの合併症により治療が遅れる可能性がある手術前に化学療法を受ける予定の患者にとって、より良い転帰を意味する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro Repici, Prof.,MD
- 電話番号：0282247493
- メール：alessandro.repici@hunimed.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marco Spadaccini, PhD,MD
- 電話番号：0282247097
- メール：marco.spadaccini@humanitas.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 遠位悪性胆道閉塞のある患者
- 腹部超音波検査、コンピューター断層撮影法、磁気共鳴検査、または EUS により、直径が 15 mm を超える拡張した総胆管が示されます。
- 困難な胆管カニューレ挿入がESGEガイドラインとして定義
- フォローアップの電話を受けることに同意する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 凝固および/または血小板の遺伝性疾患および/またはINR>1.5、PLT<50,000 103/mm3。
- 中止できない抗凝固薬の使用
- 妊婦
- 以前の ERCP または EUS-BD の試み
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：EUSガイド下胆管ドレナージ
EUS ガイド下胆管ドレナージは、電気焼灼機能を備えたデリバリーに取り付けられた両フランジ ルーメン並置金属ステント (LAMS) を使用して実行されます。
拡張した CBD を EUS で特定した後、内視鏡検査者によって介在血管のない場所が見つけられます。
CBD の経十二指腸穿刺は、管を焼灼して CBD に入るために使用される LAMS を使用して直接実行されます。
ステントの直径と長さ、およびステントを留置する方法（完全な EUS ビュー下、または内視鏡または蛍光透視下で）は、処置を行う内視鏡医の裁量で選択されます。
|
|
|
実験的：救助技術
プレカット胆道括約筋切開術/瘻孔切開術、ダブルガイドワイヤー (DGW) 技術、膵臓ステント上でのワイヤーガイドカニューレ挿入術、経膵臓胆道括約筋切開術などの救助技術は、内視鏡医の判断で使用されます [12]。
深くカニューレを挿入した後、狭窄の特徴をより明確に定義するために胆管造影検査が行われます。
次に、ステントがガイドワイヤ上に挿入され、狭窄部を横切って展開されます。
すべてのステントは、直径 10 mm の完全に覆われた SEMS または部分的に覆われた SEMS になります。
ステントの長さは、処置を行う内視鏡医の裁量で選択されます。
予防的膵ステントは、治療する内視鏡医の裁量により、術後膵炎のリスクが高いと考えられる患者に留置されます。
|
プレカット胆道括約筋切開術/瘻孔切開術、ダブルガイドワイヤー (DGW) 技術、膵臓ステント上でのワイヤーガイドカニューレ挿入術、経膵臓胆道括約筋切開術などの救助技術は、内視鏡医の判断で使用されます [12]。
深くカニューレを挿入した後、狭窄の特徴をより明確に定義するために胆管造影検査が行われます。
次に、ステントがガイドワイヤ上に挿入され、狭窄部を横切って展開されます。
すべてのステントは、直径 10 mm の完全に覆われた SEMS または部分的に覆われた SEMS になります。
ステントの長さは、処置を行う内視鏡医の裁量で選択されます。
予防的膵ステントは、治療する内視鏡医の裁量により、術後膵炎のリスクが高いと考えられる患者に留置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AEの発生率
時間枠：0～3ヶ月
|
意図しない穿孔、止血を必要とする出血、膵炎、ステントの位置異常または移動、胆嚢炎または胆管炎、黄疸、腹膜炎、症候性胆汁漏出、肝被膜下血腫、気腹、剪断ワイヤーの残存、手術関連死亡などの発生
|
0～3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定の有害事象の発生率
時間枠：0～3ヶ月
|
意図しない穿孔、止血を必要とする出血、膵炎、ステントの位置異常または移動、胆嚢炎または胆管炎、黄疸、腹膜炎、症候性胆汁漏出、肝被膜下血腫、気腹、剪断ワイヤーの残存、手術関連死亡などの発生
|
0～3ヶ月
|
|
技術的成功率
時間枠：0～3ヶ月
|
最初の処置で目的の管にステントを留置できた率として定義されます）
|
0～3ヶ月
|
|
臨床成功率
時間枠：0～3ヶ月
|
化学療法を開始できるようにするために、ビリルビンレベルが初期レベルの半分、または 3 dl/mg 未満に低下すると定義されます。
|
0～3ヶ月
|
|
技術的な成功に必要な時間
時間枠：手続き中
|
成功した手順の期間
|
手続き中
|
|
再介入率
時間枠：0～3ヶ月
|
処置後 3 か月以内に、再介入が必要な患者を評価します。
|
0～3ヶ月
|
|
クロスオーバー率
時間枠：0～3ヶ月
|
手順が失敗した場合に、実行された他の手順へのクロスオーバー率をランダム化することによって確立されると定義されます。
|
0～3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。