Postępowanie z zaawansowanymi technikami w przypadku dalszej złośliwej niedrożności dróg żółciowych i trudnej kaniulacji dróg żółciowych w porównaniu z terapeutycznym EUS: badanie PROMETHEUS (PROMETHEUS)
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem zaawansowanych technik w przypadku dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych i trudnej kaniulacji dróg żółciowych w porównaniu z terapeutycznym EUS: badanie PROMETHEUS
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest podstawową metodą leczenia żółtaczki u osób z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych. Założeniem osiągnięcia sukcesu podczas terapeutycznego ERCP jest selektywna kaniulacja dróg żółciowych (SBC). Niemniej jednak SBC nie zawsze daje korzystne wyniki, nawet wśród doświadczonych endoskopistów, a w przypadku standardowego podejścia ECPW (zwieracz i prowadnik) zawodzi w około 25–50% przypadków.
W takich sytuacjach, w zależności od doświadczenia i preferencji endoskopisty, z pomocą przychodzą różne zaawansowane techniki. Obejmują one podejście z podwójną kaniulacją prowadnikiem, papillotomię lub fistulotomię z użyciem wstępnego nacięcia nożem igłowym oraz sfinkterotomię przeztrzustkową, które stanowią potencjalne metody ratunkowe.
W ostatnim czasie coraz większe znaczenie zyskuje podejście kierowane przez UE. Początkowo postrzegano ją jako opcję ratunkową w przypadkach, gdy zawiodły zaawansowane techniki ECPW (5–15% przypadków). Niedawno udowodniono, że jest to wykonalne jako alternatywa pierwszego rzutu dla ECPW w scenariuszach obejmujących złośliwą niedrożność dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania U pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych ryzyko niepowodzenia ERCP związane jest z trudnością w kaniulacji dróg żółciowych.
Pacjenci ci, po niepowodzeniu standardowych strategii ECPW, poddawani są zaawansowanym strategiom ratunkowym ECPW, a w przypadku niepowodzenia drenażowi dróg żółciowych pod kontrolą EUS.
Jednakże drenaż żółci pod kontrolą EUS, wykonywany zgodnie z próbami zaawansowanych strategii ERCP, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w przypadku zaawansowanych strategii ERCP.
Stawiamy hipotezę, że w tej grupie pacjentów wczesny drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS w przypadku trudnej kaniulacji dróg żółciowych wiąże się z niższym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych po zabiegu, a także lepszym ogólnym profilem bezpieczeństwa i skuteczności.
Może to oznaczać lepsze wyniki, np. w przypadku pacjentów, którzy mają otrzymać chemioterapię przed operacją, u której powikłanie, takie jak ostre zapalenie trzustki, może opóźnić leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Repici, Prof.,MD
- Numer telefonu: 0282247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marco Spadaccini, PhD,MD
- Numer telefonu: 0282247097
- E-mail: marco.spadaccini@humanitas.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
- USG jamy brzusznej, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub EUS wykazujące poszerzony przewód żółciowy wspólny o średnicy > 15 mm.
- Trudna kaniulacja dróg żółciowych zdefiniowana w wytycznych ESGE
- Wyraź zgodę na otrzymywanie kolejnych rozmów telefonicznych
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Dziedziczne zaburzenia krzepnięcia i/lub płytek krwi i/lub INR>1,5, PLT<50 000 103/mm3.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić
- Kobiety w ciąży
- Poprzednia próba ERCP lub EUS-BD
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS
Drenaż żółci pod kontrolą EUS zostanie przeprowadzony przy użyciu metalowego stentu z dwukołnierzowym światłem (LAMS) zamontowanego na elektrokauteryzacji.
Po identyfikacji EUS rozszerzonego CBD, endosonograf znajdzie miejsce bez naczyń pośrednich.
Przezdwunastnicze nakłucie CBD zostanie wykonane bezpośrednio za pomocą LAMS, który zostanie użyty do przyżegania przewodu i przedostania się do CBD.
Średnica i długość stentu oraz sposób jego umieszczenia (pod pełną kontrolą EUS lub pod kontrolą endoskopową lub fluoroskopową) zostaną wybrane według uznania endoskopisty wykonującego zabieg.
|
|
|
Eksperymentalny: Techniki ratownicze
Techniki ratunkowe, takie jak wstępnie nacięta sfinkterotomia żółciowa/fistulotomia, technika podwójnego prowadnika (DGW), kaniulacja prowadzona drutem nad stentem trzustkowym i przeztrzustkowa sfinkterotomia żółciowa, zostaną zastosowane według uznania endoskopisty [12].
Po głębokiej kaniulacji zostanie wykonany cholangiogram w celu lepszego określenia cech zwężenia.
Następnie stent zostanie wprowadzony przez prowadnik i rozłożony w poprzek zwężenia.
Wszystkie stenty będą całkowicie pokrytymi SEMS lub częściowo pokrytymi SEMS o średnicy 10 mm.
Długość stentu zostanie wybrana według uznania endoskopisty wykonującego zabieg.
U pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pooperacyjnego zapalenia trzustki zostanie uznane za należące do grupy wysokiego ryzyka zapalenia trzustki, według uznania prowadzącego endoskopisty, zostanie umieszczony profilaktyczny stent trzustkowy.
|
Techniki ratunkowe, takie jak wstępnie nacięta sfinkterotomia żółciowa/fistulotomia, technika podwójnego prowadnika (DGW), kaniulacja prowadzona drutem nad stentem trzustkowym i przeztrzustkowa sfinkterotomia żółciowa, zostaną zastosowane według uznania endoskopisty [12].
Po głębokiej kaniulacji zostanie wykonany cholangiogram w celu lepszego określenia cech zwężenia.
Następnie stent zostanie wprowadzony przez prowadnik i rozłożony w poprzek zwężenia.
Wszystkie stenty będą całkowicie pokrytymi lub częściowo pokrytymi SEMS o średnicy 10 mm.
Długość stentu zostanie wybrana według uznania endoskopisty wykonującego zabieg.
U pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pooperacyjnego zapalenia trzustki zostanie uznane za należące do grupy wysokiego ryzyka zapalenia trzustki, według uznania prowadzącego endoskopisty, zostanie umieszczony profilaktyczny stent trzustkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość AE
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy
|
takie jak niezamierzona perforacja, krwawienie wymagające hemostazy, zapalenie trzustki, nieprawidłowe położenie lub migracja stentu, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, żółtaczka, zapalenie otrzewnej, objawowy wyciek żółci, krwiak podtorebkowy wątroby, odma otrzewnowa, zatrzymanie przeciętego drutu i zgon związany z zabiegiem
|
0 do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania któregokolwiek z określonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy
|
takie jak niezamierzona perforacja, krwawienie wymagające hemostazy, zapalenie trzustki, nieprawidłowe położenie lub migracja stentu, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, żółtaczka, zapalenie otrzewnej, objawowy wyciek żółci, krwiak podtorebkowy wątroby, odma otrzewnowa, zatrzymanie przeciętego drutu i zgon związany z zabiegiem
|
0 do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy
|
Zdefiniowany jako współczynnik pomyślnego umieszczenia stentu w żądanym przewodzie podczas początkowej procedury)
|
0 do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy
|
Definiowane jako zmniejszenie poziomu bilirubiny do połowy poziomu początkowego lub poniżej 3 dl/mg – w celu umożliwienia rozpoczęcia chemioterapii
|
0 do 3 miesięcy
|
|
Czas potrzebny na sukces techniczny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
czas trwania udanej procedury
|
podczas zabiegu
|
|
Częstotliwość reinterwencji
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
w ciągu 3 miesięcy po zabiegu oceni pacjentów, którzy wymagają ponownej interwencji
|
0-3 miesiące
|
|
Szybkość krzyżowania
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Zdefiniowany tak, jak w przypadku niepowodzenia procedury ustalonej przez randomizację, współczynnik przejścia do innej wykonanej procedury.
|
0-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .