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치료-EUS와 비교하여 원위 악성 담도 폐쇄 및 어려운 담도 삽입술의 경우 고급 기술로 진행: PROMETHEUS 시험 (PROMETHEUS)

2024년 8월 9일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

원위 악성 담도 폐쇄 및 어려운 담도 삽입술의 경우 첨단 기술을 사용하여 치료-EUS와 비교한 무작위, 다심성 시험: PROMETHEUS 시험

내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)은 원위 악성 담도 폐쇄가 있는 개인의 황달을 해결하기 위한 주요 접근법입니다. 치료 ERCP 중 성공을 달성하기 위한 전제 요소는 선택적 담도 삽입술(SBC)입니다. 그럼에도 불구하고 SBC는 전문 내시경 의사들 사이에서도 일관되게 유리한 결과를 얻지 못하며, 표준 ERCP 접근법(괄약근절개 및 가이드와이어)을 사용한 사례의 약 25~50%에서 실패합니다.

이러한 상황에서는 내시경 전문의의 경험과 선호도에 따라 다양한 첨단 기술이 활용됩니다. 여기에는 잠재적인 구조 방법으로 사용되는 이중 가이드와이어 삽입 접근법, 바늘 칼로 미리 자른 유두절개술 또는 누공절개술, 경췌장 괄약근절개술이 포함됩니다.

최근에는 EUS 유도 접근법이 점점 더 중요해지고 있습니다. 처음에는 고급 ERCP 기술이 실패한 경우(사례의 5~15%) 구조 옵션으로 간주되었습니다. 최근에는 악성 담도 폐쇄와 관련된 시나리오에서 ERCP의 1차 대안으로서의 타당성이 입증되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 근거 원위 악성 담도 폐쇄가 있는 환자는 담관 삽입의 어려움과 관련하여 ERCP 실패 위험이 더 높습니다. 표준 ERCP 전략이 실패한 후 이러한 환자는 고급 ERCP 구조 전략을 받고 EUS 유도 담즙 배액에 실패한 경우. 그러나 시도된 고급 ERCP 전략에 따라 수행된 EUS 유도 담즙 배액은 고급 ERCP 전략의 부작용 위험을 초래할 수 있습니다. 우리는 이러한 환자 환경에서 담관 삽입이 어려운 경우 초기 EUS 유도 담즙 배액이 시술 후 부작용 위험이 낮을 뿐만 아니라 전반적인 안전성과 효능 프로필이 더 우수하다는 가설을 세웠습니다. 이는 급성 췌장염과 같은 합병증으로 인해 치료가 지연될 수 있는 수술 전에 화학요법을 받을 계획인 환자의 경우 더 나은 결과를 의미할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 원위 악성 담도 폐쇄 환자
  • 직경 15mm를 초과하는 확장된 총담관을 보여주는 복부 초음파, 컴퓨터 단층촬영, 자기 공명 또는 EUS.
  • ESGE 지침으로 정의된 어려운 담도 삽입술
  • 후속 전화 수신에 동의
  • 서면 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 응고 및/또는 혈소판 유전 장애 및/또는 INR>1.5, PLT<50,000 103/mm3.
  • 중단할 수 없는 항응고제 사용
  • 임산부
  • 이전 ERCP 또는 EUS-BD 시도
  • 사전 동의에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: EUS 유도 담즙 배액
EUS 유도 담즙 배액은 전기 소작술 강화 전달 장치에 장착된 이중 플랜지 루멘 부착 금속 스텐트(LAMS)를 사용하여 수행됩니다. 확장된 CBD의 EUS 식별 후, 혈관 내시경 검사자가 혈관이 없는 위치를 찾습니다. CBD의 십이지장 천공은 관을 소작하고 CBD에 들어가는 데 사용되는 LAMS를 사용하여 직접 수행됩니다. 스텐트의 직경과 길이, 스텐트 배치 방식(완전한 EUS 보기 또는 내시경 또는 형광투시 유도)은 시술을 수행하는 내시경 의사의 재량에 따라 선택됩니다.
실험적: 구조 기술
미리 절단된 담도 괄약근절개술/누관절개술, 이중 가이드 와이어(DGW) 기술, 췌장 스텐트를 통한 와이어 유도 삽입술, 경췌 담도 괄약근절개술과 같은 구조 기술은 내시경 의사의 재량에 따라 사용됩니다[12]. 깊은 캐뉼라 삽입 후 협착의 특징을 더 잘 정의하기 위한 담관 조영술이 수행됩니다. 그런 다음 스텐트를 가이드와이어 위에 삽입하고 협착증을 가로질러 배치합니다. 모든 스텐트는 직경 10mm의 완전히 덮인 SEMS 또는 부분적으로 덮인 SEMS입니다. 스텐트의 길이는 시술을 수행하는 내시경 의사의 재량에 따라 선택됩니다. 예방적 췌장 스텐트는 치료하는 내시경 의사의 재량에 따라 시술 후 췌장염의 위험이 높다고 생각되는 환자에게 배치됩니다.
절차: 미리 절단된 담도 괄약근절개술/누관절개술, 이중 가이드 와이어(DGW) 기술
미리 절단된 담도 괄약근절개술/누관절개술, 이중 가이드 와이어(DGW) 기술, 췌장 스텐트를 통한 와이어 유도 삽입술, 경췌 담도 괄약근절개술과 같은 구조 기술은 내시경 의사의 재량에 따라 사용됩니다[12]. 깊은 캐뉼라 삽입 후 협착의 특징을 더 잘 정의하기 위한 담관 조영술이 수행됩니다. 그런 다음 스텐트를 가이드와이어 위에 삽입하고 협착증을 가로질러 배치합니다. 모든 스텐트는 직경 10mm의 완전히 덮인 SEMS 또는 부분적으로 덮인 SEMS입니다. 스텐트의 길이는 시술을 수행하는 내시경 의사의 재량에 따라 선택됩니다. 예방적 췌장 스텐트는 치료하는 내시경 의사의 재량에 따라 시술 후 췌장염의 위험이 높다고 생각되는 환자에게 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 비율
기간: 0~3개월
의도하지 않은 천공 발생, 지혈이 필요한 출혈, 췌장염, 스텐트 위치 이상 또는 이동, 담낭염 또는 담관염, 황달, 복막염, 증상이 있는 담즙 누출, 피막하 간 혈종, 기복막, 전단된 와이어 잔류, 시술 관련 사망 등이 있습니다.
0~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 이상반응의 비율
기간: 0~3개월
의도하지 않은 천공 발생, 지혈이 필요한 출혈, 췌장염, 스텐트 위치 이상 또는 이동, 담낭염 또는 담관염, 황달, 복막염, 증상이 있는 담즙 누출, 피막하 간 혈종, 기복막, 전단된 와이어 잔류, 시술 관련 사망 등이 있습니다.
0~3개월
기술적 성공률
기간: 0~3개월
초기 시술 시 원하는 덕트에 스텐트가 성공적으로 배치된 비율로 정의됨)
0~3개월
임상 성공률
기간: 0~3개월
화학요법을 시작하기 위해 빌리루빈 수치가 초기 수치의 절반 또는 3dl/mg 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
0~3개월
기술적 성공에 필요한 시간
기간: 시술 중
성공적인 절차의 지속 기간
시술 중
재개입 비율
기간: 0~3개월
시술 후 3개월 동안 재수술이 필요한 환자를 평가할 예정입니다.
0~3개월
교차율
기간: 0~3개월
무작위화에 의해 확립된 절차가 실패한 경우 수행된 다른 절차로의 교차 비율을 정의합니다.
0~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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