Procedimiento con técnicas avanzadas en caso de obstrucción biliar maligna distal y canulación biliar difícil en comparación con USE terapéutica: el ensayo PROMETHEUS (PROMETHEUS)
9 de agosto de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, que procede con técnicas avanzadas en caso de obstrucción biliar maligna distal y canulación biliar difícil en comparación con USE terapéutica: el ensayo PROMETHEUS
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es el método principal para tratar la ictericia en personas con obstrucción biliar maligna distal. Un elemento previo para lograr el éxito durante la CPRE terapéutica es la canulación biliar selectiva (SBC). Sin embargo, el SBC no siempre produce resultados favorables, incluso entre endoscopistas expertos, fallando en alrededor del 25% al 50% de los casos con el método de CPRE estándar (esfinterotomo y guía).
En tales situaciones, según la experiencia y preferencia del endoscopista, entran en juego varias técnicas avanzadas. Estos abarcan el abordaje de canulación con doble guía, la papilotomía o fistulotomía precortada con aguja y la esfinterotomía transpancreática, que sirven como posibles métodos de rescate.
En los últimos tiempos, el enfoque guiado por la USE ha ido adquiriendo cada vez más importancia. Inicialmente, se consideró una opción de rescate en los casos en los que las técnicas avanzadas de CPRE fallaban (5-15% de los casos). Más recientemente, ha demostrado su viabilidad como alternativa de primera línea a la CPRE en escenarios de obstrucción biliar maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio Los pacientes con obstrucción biliar maligna distal tienen un mayor riesgo de fracaso de la CPRE, relacionado con la dificultad de la canulación del conducto biliar.
Estos pacientes después del fracaso de las estrategias de CPRE estándar, se someten a estrategias avanzadas de rescate de CPRE y, en caso de fallo, al drenaje biliar guiado por USE.
Sin embargo, el drenaje biliar guiado por EUS realizado después de las estrategias de CPRE avanzadas intentadas, puede conllevar el riesgo de eventos adversos de las estrategias de CPRE avanzadas.
Nuestra hipótesis es que, en este contexto de pacientes, el drenaje biliar temprano guiado por USE en caso de canulación biliar difícil tiene un menor riesgo de eventos adversos posprocedimiento, así como mejores perfiles generales de seguridad y eficacia.
Esto podría implicar mejores resultados, como en el caso de aquellos pacientes que tienen previsto recibir quimioterapia antes de la cirugía, en los que una complicación, como la pancreatitis aguda, podría retrasar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Repici, Prof.,MD
- Número de teléfono: 0282247493
- Correo electrónico: alessandro.repici@hunimed.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Spadaccini, PhD,MD
- Número de teléfono: 0282247097
- Correo electrónico: marco.spadaccini@humanitas.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con obstrucción biliar maligna distal
- Ecografía abdominal o tomografía computarizada o resonancia magnética o USE que muestre un colédoco dilatado > 15 mm de diámetro.
- Canulación biliar difícil definida según las pautas ESGE
- Aceptar recibir llamadas telefónicas de seguimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Trastornos hereditarios de la coagulación y/o plaquetas y/o INR>1,5, PLT<50.000 103/mm3.
- Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender.
- mujeres embarazadas
- Intento previo de CPRE o EUS-BD
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Drenaje biliar guiado por USE
El drenaje biliar guiado por USE se realizará utilizando un stent metálico con luz bibrida (LAMS) montado en un dispositivo de administración mejorado con electrocauterio.
Después de la identificación por USE del CBD dilatado, el endosonógrafo encontrará un lugar sin vasos interpuestos.
La punción transduodenal del CBD se realizará directamente con el LAMS que se utilizará para cauterizar el tracto e ingresar al CBD.
El diámetro y la longitud del stent y la modalidad de colocación del stent (bajo vista completa por USE o con guía endoscópica o fluoroscópica) se elegirán a discreción del endoscopista que realiza el procedimiento.
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Experimental: Técnicas de rescate
Las técnicas de rescate, como la esfinterotomía/fistulotomía biliar precortada, la técnica de doble guía (DGW), la canulación guiada por alambre sobre un stent pancreático y la esfinterotomía biliar transpancreática, se utilizarán a discreción del endoscopista [12].
Luego de la canulación profunda se realizará un colangiograma para definir mejor las características de la estenosis.
Luego, se insertará el stent sobre una guía y se desplegará a través de la estenosis.
Todos los stents serán SEMS completamente cubiertos o SEMS parcialmente cubiertos de 10 mm de diámetro.
La longitud del stent se elegirá a criterio del endoscopista que realice el procedimiento.
Se colocará un stent pancreático profiláctico en pacientes que se considere que tienen un alto riesgo de pancreatitis posterior al procedimiento, a criterio del endoscopista tratante.
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Las técnicas de rescate, como la esfinterotomía/fistulotomía biliar precortada, la técnica de doble guía (DGW), la canulación guiada por alambre sobre un stent pancreático y la esfinterotomía biliar transpancreática, se utilizarán a discreción del endoscopista [12].
Luego de la canulación profunda se realizará un colangiograma para definir mejor las características de la estenosis.
Luego, se insertará el stent sobre una guía y se desplegará a través de la estenosis.
Todos los stents serán SEMS completamente cubiertos o SEMS parcialmente cubiertos de 10 mm de diámetro.
La longitud del stent se elegirá a criterio del endoscopista que realice el procedimiento.
Se colocará un stent pancreático profiláctico en pacientes que se considere que tienen un alto riesgo de pancreatitis posterior al procedimiento, a criterio del endoscopista tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de EA
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses
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tales como la aparición de perforación no intencional, sangrado que requiere hemostasia, pancreatitis, mala posición o migración del stent, colecistitis o colangitis, ictericia, peritonitis, fuga de bilis sintomática, hematoma hepático subcapsular, neumoperitoneo, alambre cortado retenido y muerte relacionada con el procedimiento.
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0 a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cualquiera de los eventos adversos específicos
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses
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tales como la aparición de perforación no intencional, sangrado que requiere hemostasia, pancreatitis, mala posición o migración del stent, colecistitis o colangitis, ictericia, peritonitis, fuga de bilis sintomática, hematoma hepático subcapsular, neumoperitoneo, alambre cortado retenido y muerte relacionada con el procedimiento.
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0 a 3 meses
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses
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Definido como la tasa de colocación exitosa de un stent en el conducto deseado en el procedimiento inicial)
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0 a 3 meses
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses
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Definido como una disminución del nivel de bilirrubina a la mitad del nivel inicial o menos de 3 dl/mg, para permitir iniciar la quimioterapia.
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0 a 3 meses
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Tiempo necesario para el éxito técnico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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duración de un procedimiento exitoso
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durante el procedimiento
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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en los 3 meses siguientes al procedimiento, evaluará a los pacientes que necesiten una reintervención
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0-3 meses
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Tasa de cruce
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Definido como en caso de fracaso del procedimiento establecido por la aleatorización la tasa de cruce al otro procedimiento realizado.
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0-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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