Использование передовых методов в случае дистальной злокачественной обструкции желчных протоков и сложной канюляции желчных путей по сравнению с терапевтическим ЭУЗИ: исследование «ПРОМЕТЕЙ» (PROMETHEUS)
9 августа 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Рандомизированное многоцентровое исследование, продолжающееся с использованием передовых методов в случае дистальной злокачественной билиарной обструкции и сложной канюляции желчных путей по сравнению с терапевтическим ЭУЗИ: исследование PROMETHEUS
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является основным методом лечения желтухи у лиц с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей. Залогом успеха терапевтической ЭРХПГ является селективная канюляция желчных путей (СБК). Тем не менее, SBC не всегда дает благоприятные результаты, даже среди опытных эндоскопистов: стандартный подход ЭРХПГ (сфинктеротом и проводник) оказывается неэффективным примерно в 25–50% случаев.
В таких ситуациях, в зависимости от опыта и предпочтений эндоскописта, в игру вступают различные передовые методы. К ним относятся метод канюляции с использованием двойного проводника, папиллотомия или фистулотомия с предварительным разрезом иглой-ножом и транспанкреатическая сфинктеротомия, служащие потенциальными методами спасения.
В последнее время подход, основанный на ЕСС, приобретает все большее значение. Первоначально это рассматривалось как вариант спасения в случаях, когда передовые методы ЭРХПГ оказались неэффективными (5–15% случаев). Совсем недавно он доказал свою целесообразность в качестве альтернативы первой линии ЭРХПГ в сценариях, связанных со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Обоснование исследования Пациенты с дистальной злокачественной обструкцией желчных путей имеют более высокий риск неудачи ЭРХПГ, связанный с трудностью канюляции желчных протоков.
Этим пациентам после неудачи стандартных стратегий ЭРХПГ применяются расширенные стратегии спасения ЭРХПГ, а в случае неудачи – дренирование желчных путей под контролем ЭУЗИ.
Однако дренирование желчных путей под контролем ЭУЗИ, выполненное после попытки применения передовых стратегий ЭРХПГ, может нести риск побочных эффектов при применении передовых стратегий ЭРХПГ.
Мы предполагаем, что у таких пациентов раннее дренирование желчных путей под контролем ЭУЗИ в случае затрудненной канюляции желчных путей имеет меньший риск постпроцедурных нежелательных явлений, а также лучшие общие профили безопасности и эффективности.
Это может означать лучшие результаты, например, для тех пациентов, которым планируется получить химиотерапию перед операцией, у которой осложнение, такое как острый панкреатит, может задержать лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandro Repici, Prof.,MD
- Номер телефона: 0282247493
- Электронная почта: alessandro.repici@hunimed.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Spadaccini, PhD,MD
- Номер телефона: 0282247097
- Электронная почта: marco.spadaccini@humanitas.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с дистальной злокачественной обструкцией желчных путей
- УЗИ брюшной полости, компьютерная томография, магнитный резонанс или ЭУЗИ показывают расширенный общий желчный проток диаметром > 15 мм.
- Сложная канюляция желчных путей, определенная в соответствии с рекомендациями ESGE
- Согласитесь получать последующие телефонные звонки
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наследственные нарушения свертываемости и/или тромбоцитов и/или МНО>1,5, PLT<50 000 103/мм3.
- Использование антикоагулянтов, которые нельзя прекратить
- Беременные женщины
- Предыдущая попытка ERCP или EUS-BD
- Невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Дренаж желчных путей под контролем ЭУЗИ
Дренаж желчных путей под контролем ЭУЗИ будет осуществляться с использованием двухфланцевого металлического стента, закрывающего просвет (LAMS), установленного на электрокоагуляционном устройстве.
После ЭУЗ-идентификации расширенного ЦБД эндосонографист найдет место без промежуточных сосудов.
Трансдуоденальная пункция ЦКБ будет выполнена непосредственно с помощью LAMS, который будет использоваться для прижигания тракта и входа в ЦКБ.
Диаметр и длина стента, а также способ установки стента (под полным контролем ЭУЗИ или под эндоскопическим или флюороскопическим контролем) выбираются по усмотрению эндоскописта, выполняющего процедуру.
|
|
|
Экспериментальный: Спасательные методы
Методы спасения, такие как билиарная сфинктеротомия/фистулотомия с предварительным разрезом, техника двойной проволочной направляющей (DGW), канюляция с помощью проволоки над стентом поджелудочной железы и транспанкреатическая билиарная сфинктеротомия, будут использоваться по усмотрению эндоскописта [12].
После глубокой канюляции будет проведена холангиограмма, чтобы лучше определить характеристики стеноза.
Затем стент вводится по проводнику и разворачивается поперек стеноза.
Все стенты будут представлять собой полностью покрытые SEMS или частично покрытые SEMS диаметром 10 мм.
Длина стента будет выбрана по усмотрению эндоскописта, выполняющего процедуру.
По усмотрению лечащего эндоскописта пациентам, у которых предполагается высокий риск развития послеоперационного панкреатита, будет установлен профилактический стент поджелудочной железы.
|
Методы спасения, такие как билиарная сфинктеротомия/фистулотомия с предварительным разрезом, техника двойной проволочной направляющей (DGW), канюляция с помощью проволоки над стентом поджелудочной железы и транспанкреатическая билиарная сфинктеротомия, будут использоваться по усмотрению эндоскописта [12].
После глубокой канюляции будет проведена холангиограмма, чтобы лучше определить характеристики стеноза.
Затем стент вводится по проводнику и разворачивается поперек стеноза.
Все стенты будут представлять собой полностью покрытые SEMS или частично покрытые SEMS диаметром 10 мм.
Длина стента будет выбрана по усмотрению эндоскописта, выполняющего процедуру.
По усмотрению лечащего эндоскописта пациентам, у которых предполагается высокий риск развития послеоперационного панкреатита, будет установлен профилактический стент поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость АЭ
Временное ограничение: От 0 до 3 месяцев
|
такие как возникновение непреднамеренной перфорации, кровотечения, требующего гемостаза, панкреатита, неправильного положения или миграции стента, холецистита или холангита, желтухи, перитонита, симптоматической утечки желчи, субкапсулярной гематомы печени, пневмоперитонеума, сохраненной перерезанной проволоки и смерти, связанной с процедурой.
|
От 0 до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любого из конкретных нежелательных явлений
Временное ограничение: От 0 до 3 месяцев
|
такие как возникновение непреднамеренной перфорации, кровотечения, требующего гемостаза, панкреатита, неправильного положения или миграции стента, холецистита или холангита, желтухи, перитонита, симптоматической утечки желчи, субкапсулярной гематомы печени, пневмоперитонеума, сохраненной перерезанной проволоки и смерти, связанной с процедурой.
|
От 0 до 3 месяцев
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: От 0 до 3 месяцев
|
Определяется как вероятность успешного размещения стента в желаемом протоке при начальной процедуре.
|
От 0 до 3 месяцев
|
|
Уровень клинического успеха
Временное ограничение: От 0 до 3 месяцев
|
Определяется как снижение уровня билирубина либо до половины исходного уровня, либо до уровня менее 3 дл/мг, что позволяет начать химиотерапию.
|
От 0 до 3 месяцев
|
|
Время, необходимое для технического успеха
Временное ограничение: во время процедуры
|
продолжительность успешной процедуры
|
во время процедуры
|
|
Частота повторного вмешательства
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
в течение 3 месяцев после процедуры оценит пациентов, которым необходимо повторное вмешательство.
|
0-3 месяца
|
|
Скорость пересечения
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Определяется как частота перехода к другой выполненной процедуре в случае неудачи процедуры, установленной рандомизацией.
|
0-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .