与治疗性 EUS 相比，采用先进技术治疗远端恶性胆道梗阻和困难胆道插管：PROMETHEUS 试验 (PROMETHEUS)
2024年8月9日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
与治疗性 EUS 相比，采用先进技术治疗远端恶性胆道梗阻和困难胆道插管的随机、多中心试验：PROMETHEUS 试验
内镜逆行胰胆管造影（ERCP）是治疗远端恶性胆道梗阻患者黄疸的主要方法。 在治疗性 ERCP 期间取得成功的前提要素是选择性胆管插管 (SBC)。 然而，SBC 并不总是能产生良好的结果，即使对于内窥镜专家来说也是如此，在使用标准 ERCP 方法（括约肌切开器和导丝）的病例中，约 25% 至 50% 的病例失败。
在这种情况下，根据内窥镜医生的经验和偏好，各种先进技术就会发挥作用。 这些包括双导丝插管方法、针刀预切乳头切开术或瘘管切开术以及经胰腺括约肌切开术，作为潜在的救援方法。
近年来，EUS 引导的方法变得越来越重要。 最初，它被视为先进 ERCP 技术失败的病例（5-15% 的病例）的一种救援选择。 最近，它已证明其在涉及恶性胆道梗阻的情况下作为 ERCP 的一线替代方案的可行性。
研究概览
详细说明
研究理由 远端恶性胆道梗阻患者 ERCP 失败的风险较高，这与胆管插管的难度有关。
这些患者在标准 ERCP 策略失败后，接受先进的 ERCP 抢救策略，并在 EUS 引导胆道引流失败的情况下进行。
然而，在尝试先进的 ERCP 策略后进行 EUS 引导胆道引流，可能会带来先进 ERCP 策略发生不良事件的风险。
我们假设，在这种情况下，在胆管插管困难的情况下，早期 EUS 引导胆道引流具有较低的术后不良事件风险，以及更好的整体安全性和有效性。
这可能意味着更好的结果，例如对于那些计划在手术前接受化疗的患者，其中急性胰腺炎等并发症可能会延迟治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alessandro Repici, Prof.,MD
- 电话号码：0282247493
- 邮箱：alessandro.repici@hunimed.eu
研究联系人备份
- 姓名：Marco Spadaccini, PhD,MD
- 电话号码：0282247097
- 邮箱：marco.spadaccini@humanitas.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 远端恶性胆道梗阻患者
- 腹部超声或计算机断层扫描或磁共振或 EUS 显示扩张的胆总管直径 > 15 毫米。
- ESGE 指南定义困难胆道插管
- 同意接听后续电话
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 凝血和/或血小板遗传性疾病和/或INR>1.5，PLT<50,000 103/mm3。
- 使用不可停药的抗凝剂
- 孕妇
- 之前尝试过 ERCP 或 EUS-BD
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：EUS引导下胆道引流
EUS 引导下的胆道引流将使用安装在电灼增强输送装置上的双法兰管腔对置金属支架 (LAMS) 进行。
在 EUS 识别扩张的 CBD 后，超声内镜医师将找到没有插入血管的地方。
CBD 的经十二指肠穿刺将直接使用 LAMS 进行，LAMS 将用于烧灼管道并进入 CBD。
支架的直径和长度以及放置支架的方式（在完整的 EUS 视图下或在内窥镜或荧光镜引导下）将由执行手术的内窥镜医师自行决定。
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实验性的：救援技巧
内镜医师将酌情使用预切胆道括约肌切开术/瘘管切开术、双导丝（DGW）技术、胰腺支架上的导丝插管和经胰胆道括约肌切开术等抢救技术[12]。
深部插管后，将进行胆管造影以更好地确定狭窄的特征。
然后将支架通过导丝插入并穿过狭窄部位展开。
所有支架均采用直径为 10 毫米的完全覆盖 SEMS 或部分覆盖 SEMS。
支架的长度将由执行手术的内窥镜医师自行决定。
根据治疗内窥镜医生的判断，对于术后胰腺炎高风险的患者，将放置预防性胰腺支架。
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内镜医师将酌情使用预切胆道括约肌切开术/瘘管切开术、双导丝（DGW）技术、胰腺支架上的导丝插管和经胰胆道括约肌切开术等抢救技术[12]。
深部插管后，将进行胆管造影以更好地确定狭窄的特征。
然后将支架通过导丝插入并穿过狭窄部位展开。
所有支架均采用直径为 10 毫米的完全覆盖 SEMS 或部分覆盖 SEMS。
支架的长度将由执行手术的内窥镜医师自行决定。
根据治疗内窥镜医生的判断，对于术后胰腺炎高风险的患者，将放置预防性胰腺支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：0至3个月
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例如发生意外穿孔、需要止血的出血、胰腺炎、支架错位或移位、胆囊炎或胆管炎、黄疸、腹膜炎、症状性胆漏、肝包膜下血肿、气腹、留置剪断丝以及手术相关死亡
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0至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何特定不良事件的发生率
大体时间：0至3个月
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例如发生意外穿孔、需要止血的出血、胰腺炎、支架错位或移位、胆囊炎或胆管炎、黄疸、腹膜炎、症状性胆漏、肝包膜下血肿、气腹、留置剪断丝以及手术相关死亡
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0至3个月
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技术成功率
大体时间：0至3个月
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定义为初始手术时在所需导管中成功放置支架的比率）
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0至3个月
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临床成功率
大体时间：0至3个月
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定义为胆红素水平降低至初始水平的一半，或低于 3 dl/mg，以便开始化疗
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0至3个月
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技术成功所需的时间
大体时间：手术期间
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成功手术的持续时间
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手术期间
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再干预率
大体时间：0-3个月
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在手术后 3 个月内，将评估需要重新干预的患者
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0-3个月
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交叉率
大体时间：0-3个月
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定义为在随机化建立的程序失败的情况下与完成的其他程序的交叉率。
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0-3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4113
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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