Edistyneiden tekniikoiden käyttäminen distaalisen pahanlaatuisen sapen tukkeutumisen ja vaikean sappikanyloinnin tapauksessa verrattuna Therapeutic-EUS:iin: PROMETHEUS-tutkimus (PROMETHEUS)
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, edistyneillä tekniikoilla eteneminen distaalisen pahanlaatuisen sapen tukkeutumisen ja vaikean sappikanyloinnin tapauksessa verrattuna Therapeutic-EUS:aan: PROMETHEUS-tutkimus
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on ensisijainen tapa hoitaa keltaisuutta henkilöillä, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma. Edellytyksenä onnistumisen saavuttamiseksi terapeuttisen ERCP:n aikana on selektiivinen sappikanylaatio (SBC). Siitä huolimatta SBC ei johda jatkuvasti suotuisiin tuloksiin edes asiantuntevien endoskopien keskuudessa, sillä se epäonnistuu noin 25–50 prosentissa tapauksista tavanomaisella ERCP-menetelmällä (sulkija- ja ohjauslanka).
Tällaisissa tilanteissa, endoskoopin kokemuksesta ja mieltymyksistä riippuen, erilaisia edistyneitä tekniikoita tulee käyttöön. Näihin kuuluvat kaksoisohjainlankakanylointi, neulaveitsellä leikattu papillotomia tai fistulotomia ja transpankreaattinen sulkijalihas, jotka toimivat mahdollisina pelastusmenetelminä.
Viime aikoina EUS-ohjatun lähestymistavan merkitys on kasvanut. Aluksi sitä pidettiin pelastusvaihtoehtona tapauksissa, joissa edistyneet ERCP-tekniikat epäonnistuivat (5-15 % tapauksista). Äskettäin se on osoittanut käyttökelpoisuutensa ensimmäisenä vaihtoehtona ERCP:lle skenaarioissa, joihin liittyy pahanlaatuinen sapen tukkeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut Potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos, on suurempi riski saada ERCP:n vajaatoiminta, mikä johtuu sappitiehyen kanyloinnin vaikeudesta.
Tavallisten ERCP-strategioiden epäonnistumisen jälkeen nämä potilaat käyvät läpi edistyneitä ERCP-pelastusstrategioita ja jos EUS-ohjattu sapen poisto epäonnistuu.
Vaikka EUS-ohjattu sappien poisto suoritetaan edistyneiden ERCP-strategioiden jälkeen, siihen voi liittyä kehittyneiden ERCP-strategioiden haittatapahtumien riski.
Oletamme, että tässä potilasympäristössä varhaisessa EUS-ohjatulla sapenpoistolla on vaikean sappikanyloinnin yhteydessä pienempi riski toimenpiteen jälkeisistä haittavaikutuksista sekä paremmat yleiset turvallisuus- ja tehoprofiilit.
Tämä voi tarkoittaa parempia tuloksia, kuten potilaille, joille suunnitellaan kemoterapiaa ennen leikkausta, jolloin komplikaatio, kuten akuutti haimatulehdus, voi viivästyttää hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Repici, Prof.,MD
- Puhelinnumero: 0282247493
- Sähköposti: alessandro.repici@hunimed.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Spadaccini, PhD,MD
- Puhelinnumero: 0282247097
- Sähköposti: marco.spadaccini@humanitas.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos
- Vatsan ultraääni tai tietokonetomografia tai magneettiresonanssi tai EUS, jossa on laajentunut yhteinen sappitiehy, jonka halkaisija on > 15 mm.
- Vaikea sappikanylaatio, joka on määritelty ESGE:n ohjeiksi
- Hyväksy jatkopuhelujen vastaanottaminen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnölliset hyytymis- ja/tai verihiutaleiden häiriöt ja/tai INR>1,5, PLT<50 000 103/mm3.
- Antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää
- Raskaana olevat naiset
- Edellinen ERCP- tai EUS-BD-yritys
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: EUS-ohjattu sapenpoisto
EUS-ohjattu sappien tyhjennys suoritetaan käyttämällä kaksilaippaista luumenin aposing-metallistenttiä (LAMS), joka on asennettu sähköpoltolla tehostettuun syöttölaitteeseen.
Kun EUS on tunnistanut laajentuneen CBD:n, endosonografi löytää paikan, jossa ei ole välissä olevia verisuonia.
CBD:n transduodenaalinen punktio suoritetaan suoraan LAMS-laitteella, jota käytetään kanavan kuumentamiseen ja CBD:hen menemiseen.
Stentin halkaisija ja pituus sekä stentin asennustapa (täydellisessä EUS-näkymässä tai endoskooppisella tai fluoroskopialla ohjauksella) valitaan toimenpiteen suorittavan endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Pelastustekniikat
Pelastustekniikoita, kuten esileikattua sapen sphincterotomia/fistulotomia, kaksoisohjainvaijeri (DGW), lankaohjattu kanylointi haimastentin päälle ja transpankreaattinen sapen sulkijalihas, käytetään endoskoopin harkinnan mukaan [12].
Syvän kanyloinnin jälkeen tehdään kolangiogrammi ahtauman ominaisuuksien määrittämiseksi paremmin.
Stentti asetetaan sitten ohjauslangan yli ja asetetaan ahtaumalle.
Kaikki stentit ovat täysin peitettyjä SEMS:itä tai osittain peitettyjä SEMS:itä, joiden halkaisija on 10 mm.
Stentin pituus valitaan toimenpiteen suorittavan endoskoopin harkinnan mukaan.
Ennaltaehkäisevä haimastentti asetetaan potilaille, joiden uskotaan olevan suuri toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen riski hoitavan endoskopistin harkinnan mukaan.
|
Pelastustekniikoita, kuten esileikattua sapen sphincterotomia/fistulotomia, kaksoisohjainvaijeri (DGW), lankaohjattu kanylointi haimastentin päälle ja transpankreaattinen sapen sulkijalihas, käytetään endoskoopin harkinnan mukaan [12].
Syvän kanyloinnin jälkeen tehdään kolangiogrammi ahtauman ominaisuuksien määrittämiseksi paremmin.
Stentti asetetaan sitten ohjauslangan yli ja asetetaan ahtaumalle.
Kaikki stentit ovat täysin peitettyjä SEMS:itä tai osittain peitettyjä SEMS:itä, joiden halkaisija on 10 mm.
Stentin pituus valitaan toimenpiteen suorittavan endoskoopin harkinnan mukaan.
Ennaltaehkäisevä haimastentti asetetaan potilaille, joiden uskotaan olevan suuri toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen riski hoitavan endoskopistin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n nopeus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
kuten tahaton rei'itys, verenvuoto, joka vaatii hemostaasia, haimatulehdus, stentin epäasento tai migraatio, kolekystiitti tai kolangiitti, keltaisuus, vatsakalvontulehdus, oireinen sappivuoto, subkapsulaalinen maksahematooma, pneumoperitoneum, leikattu lanka ja toimenpiteeseen liittyvä kuolema
|
0-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
kuten tahaton rei'itys, verenvuoto, joka vaatii hemostaasia, haimatulehdus, stentin epäasento tai migraatio, kolekystiitti tai kolangiitti, keltaisuus, vatsakalvontulehdus, oireinen sappivuoto, subkapsulaalinen maksahematooma, pneumoperitoneum, leikattu lanka ja toimenpiteeseen liittyvä kuolema
|
0-3 kuukautta
|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Määritetään onnistuneen stentin asennuksen nopeudeksi haluttuun kanavaan ensimmäisessä toimenpiteessä)
|
0-3 kuukautta
|
|
Kliinisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Määritelty bilirubiinitason laskuksi joko puoleen alkutasosta tai alle 3 dl/mg – jotta kemoterapia voidaan aloittaa
|
0-3 kuukautta
|
|
Tekniseen menestykseen tarvittava aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
onnistuneen toimenpiteen kesto
|
toimenpiteen aikana
|
|
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä, arvioi potilaat, jotka tarvitsevat uusintatoimenpiteen
|
0-3 kuukautta
|
|
Ylitysnopeus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Määritelty satunnaistuksen avulla määritetyn menettelyn epäonnistumisen tapauksessa toiseen suoritettuun menettelyyn siirtymisen nopeus.
|
0-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .