Fortsette med avanserte teknikker i tilfelle av distal malign galleobstruksjon og vanskelig gallekanylering sammenlignet med Terapeutisk-EUS: PROMETHEUS-forsøket (PROMETHEUS)
9. august 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Randomisert, multisentrisk prøve, fortsetter med avanserte teknikker ved distal malign galleobstruksjon og vanskelig gallekanylering sammenlignet med Terapeutisk-EUS: PROMETHEUS-prøven
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) står som den primære tilnærmingen for å adressere gulsott hos personer med distal malign galleobstruksjon. Et premisselement for å oppnå suksess under terapeutisk ERCP er selektiv biliær kanylering (SBC). Likevel gir ikke SBC konsekvent gunstige resultater, selv blant ekspertendoskopister, og svikter i rundt 25 % til 50 % av tilfellene med standard ERCP-tilnærming (sfinkterotom og guidewire).
I slike situasjoner, avhengig av endoskopistens erfaring og preferanser, spiller ulike avanserte teknikker inn. Disse omfatter tilnærmingen til dobbel guidewire-kanylering, nål-kniv forhåndskåret papillotomi eller fistulotomi, og transpankreatisk sphincterotomi, som fungerer som potensielle redningsmetoder.
I nyere tid har den EUS-veiledede tilnærmingen fått stadig større betydning. Opprinnelig ble det sett på som et redningsalternativ i tilfeller der avanserte ERCP-teknikker mislyktes (5-15 % av tilfellene). Nylig har det bevist sin gjennomførbarhet som et førstelinjealternativ til ERCP i scenarier som involverer ondartet biliær obstruksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for studien Pasienter med distal malign biliær obstruksjon har høyere risiko for ERCP-svikt, relatert til vanskeligheten med gallegangskanylering.
Disse pasientene etter at standard ERCP-strategier mislykkes, gjennomgår avanserte ERCP-redningsstrategier og i tilfelle svikt i EUS-veiledet galledrenasje.
Uansett hvordan EUS-veiledet galledrenasje utføres etter forsøk på avanserte ERCP-strategier, kan det medføre risiko for uønskede hendelser ved avanserte ERCP-strategier.
Vi antar at i denne pasientgruppen har tidlig EUS-veiledet galledrenasje i tilfelle vanskelig gallekanylering en lavere risiko for uønskede hendelser etter prosedyren, samt bedre generelle sikkerhets- og effektprofiler.
Dette kan innebære bedre resultater, for eksempel for de pasientene som planlegges å motta cellegift før operasjonen der en komplikasjon, som akutt pankreatitt, kan forsinke behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Repici, Prof.,MD
- Telefonnummer: 0282247493
- E-post: alessandro.repici@hunimed.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marco Spadaccini, PhD,MD
- Telefonnummer: 0282247097
- E-post: marco.spadaccini@humanitas.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter med distal malign biliær obstruksjon
- Abdominal ultralyd eller computertomografi eller magnetisk resonans eller EUS som viser en utvidet felles gallegang > 15 mm diameter.
- Vanskelig biliær kanylering definert som ESGE-retningslinjer
- Godta å motta oppfølgingstelefoner
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjons- og/eller blodplater arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT<50 000 103/mm3.
- Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres
- Gravide kvinner
- Tidligere ERCP- eller EUS-BD-forsøk
- Manglende evne til å signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: EUS-veiledet biliær drenering
EUS-guidet biliær drenering vil bli utført ved bruk av en bi-flenset lumen apposing metal stent (LAMS) montert på en elektrokautery-forsterket levering.
Etter EUS-identifikasjon av den utvidede CBD, vil endosonografen finne et sted uten mellomliggende kar.
Transduodenal punktering av CBD vil bli utført direkte med LAMS som vil bli brukt til å kautere kanalen og gå inn i CBD.
Diameteren og lengden på stenten og metoden for plassering av stenten (under fullstendig EUS-visning eller med endoskopisk eller fluoroskopisk veiledning) vil bli valgt etter endoskopisten som utfører prosedyren.
|
|
|
Eksperimentell: Redningsteknikker
Redningsteknikker, som pre-cut biliær sphincterotomi/fistulotomi, dobbel guide wire (DGW) teknikk, wire-guided cannulation over pancreatic stent og transpancreatic biliary sphincterotomi, vil bli brukt etter endoskopistens skjønn [12].
Etter dyp kanylering vil det bli gjort et kolangiogram for å bedre definere egenskapene til stenosen.
Stenten vil deretter settes inn over en guidewire og utplasseres over stenosen.
Alle stenter vil være fullt dekkede SEMS-er eller delvis dekkede SEMS-er med 10 mm diameter.
Lengden på stenten vil bli valgt etter skjønn av endoskopisten som utfører prosedyren.
En profylaktisk pankreasstent vil bli plassert hos pasienter som vil antas å ha høy risiko for post-prosedyre pankreatitt etter den behandlende endoskopistens skjønn.
|
Redningsteknikker, som pre-cut biliær sphincterotomi/fistulotomi, dobbel guide wire (DGW) teknikk, wire-guided cannulation over pancreatic stent og transpancreatic biliary sphincterotomi, vil bli brukt etter endoskopistens skjønn [12].
Etter dyp kanylering vil det bli gjort et kolangiogram for å bedre definere egenskapene til stenosen.
Stenten vil deretter settes inn over en guidewire og utplasseres over stenosen.
Alle stenter vil være fullt dekkede SEMS-er eller delvis dekkede SEMS-er med 10 mm diameter.
Lengden på stenten vil bli valgt etter skjønn av endoskopisten som utfører prosedyren.
En profylaktisk pankreasstent vil bli plassert hos pasienter som vil antas å ha høy risiko for post-prosedyre pankreatitt etter den behandlende endoskopistens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på AE
Tidsramme: 0 til 3 måneder
|
slik som forekomsten av utilsiktet perforering, blødning som krever hemostase, pankreatitt, feilstilling eller migrasjon av stent, kolecystitt eller kolangitt, gulsott, peritonitt, symptomatisk gallelekkasje, subkapsulært leverhematom, pneumoperitoneum, beholdt klippet ledning og prosedyrerelatert død.
|
0 til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for noen av de spesifikke uønskede hendelsene
Tidsramme: 0 til 3 måneder
|
slik som forekomsten av utilsiktet perforering, blødning som krever hemostase, pankreatitt, feilstilling eller migrasjon av stent, kolecystitt eller kolangitt, gulsott, peritonitt, symptomatisk gallelekkasje, subkapsulært leverhematom, pneumoperitoneum, beholdt klippet ledning og prosedyrerelatert død.
|
0 til 3 måneder
|
|
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: 0 til 3 måneder
|
Definert som graden av vellykket stentplassering i ønsket kanal ved den første prosedyren)
|
0 til 3 måneder
|
|
Grad av klinisk suksess
Tidsramme: 0 til 3 måneder
|
Definert som reduksjon av bilirubinnivå til enten halvparten av det opprinnelige nivået, eller mindre enn 3 dl/mg - for å tillate å starte kjemoterapi
|
0 til 3 måneder
|
|
Tid som trengs for teknisk suksess
Tidsramme: under prosedyren
|
varigheten av en vellykket prosedyre
|
under prosedyren
|
|
Frekvens for gjeninngrep
Tidsramme: 0-3 måneder
|
i løpet av 3 måneder etter prosedyren, vil evaluere pasientene som trenger en reintervensjon
|
0-3 måneder
|
|
Overgangshastighet
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Definert som i tilfelle feil i prosedyren etablert av randomiseringen, hastigheten på overgangen til den andre prosedyren utført.
|
0-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .