Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování s pokročilými technikami v případě distální maligní biliární obstrukce a obtížné biliární kanylace ve srovnání s terapeutickým EUS: zkouška PROMETHEUS (PROMETHEUS)

9. srpna 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Randomizovaná, multicentrická studie s pokročilými technikami v případě distální maligní biliární obstrukce a obtížné biliární kanylace ve srovnání s terapeutickou EUS: studie PROMETHEUS

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) představuje primární přístup k řešení žloutenky u jedinců s distální maligní biliární obstrukcí. Předpokladem pro dosažení úspěchu během terapeutické ERCP je selektivní biliární kanylace (SBC). Nicméně SBC trvale nepřináší příznivé výsledky, a to ani mezi odborníky na endoskopii, se standardním přístupem ERCP (sfinkterotom a vodicí drát) selhává v přibližně 25 % až 50 % případů.

V takových situacích, v závislosti na zkušenostech a preferencích endoskopisty, přicházejí na řadu různé pokročilé techniky. Ty zahrnují přístup kanylace dvojitým vodicím drátem, precut papilotomii nebo fistulotomii jehlovým nožem a transpankreatickou sfinkterotomii, které slouží jako potenciální záchranné metody.

V poslední době nabývá na významu přístup řízený EUS. Zpočátku byl považován za záchrannou možnost v případech, kdy pokročilé techniky ERCP selhaly (5–15 % případů). V poslední době se ukázalo, že je proveditelné jako alternativa první volby k ERCP ve scénářích zahrnujících maligní biliární obstrukci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění studie Pacienti s distální maligní biliární obstrukcí mají vyšší riziko selhání ERCP související s obtížností kanylace žlučovodu. Tito pacienti po selhání standardních strategií ERCP podstupují pokročilé záchranné strategie ERCP a v případě selhání EUS řízenou biliární drenáž. Jakkoli EUS naváděná biliární drenáž prováděná podle pokusů o pokročilé strategie ERCP, může s sebou nést riziko nežádoucích účinků pokročilých strategií ERCP. Předpokládáme, že v tomto nastavení pacientů má časná EUS řízená biliární drenáž v případě obtížné biliární kanylace nižší riziko postprocedurálních nežádoucích příhod a také lepší profily celkové bezpečnosti a účinnosti. To by mohlo znamenat lepší výsledky, jako u pacientů, u kterých je plánována chemoterapie před operací, u níž by komplikace, jako je akutní pankreatitida, mohla léčbu zpozdit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti s distální maligní biliární obstrukcí
  • Ultrazvuk břicha nebo počítačová tomografie nebo magnetická rezonance nebo EUS ukazující rozšířený společný žlučovod o průměru > 15 mm.
  • Obtížná biliární kanylace definovaná jako směrnice ESGE
  • Souhlaste s přijímáním následných telefonních hovorů
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dědičné poruchy koagulace a/nebo krevních destiček a/nebo INR>1,5, PLT<50 000 103/mm3.
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
  • Těhotné ženy
  • Předchozí pokus o ERCP nebo EUS-BD
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: EUS naváděná biliární drenáž
EUS naváděná biliární drenáž bude prováděna pomocí dvoupřírubového kovového stentu (LAMS) namontovaného na elektrokauterizaci. Po EUS identifikaci dilatovaného CBD bude endosonografem nalezeno místo bez vložených cév. Transduodenální punkce CBD bude provedena přímo s LAMS, který bude použit ke kauterizaci traktu a vstupu do CBD. Průměr a délka stentu a způsob umístění stentu (pod kompletním zobrazením EUS nebo s endoskopickým či skiaskopickým vedením) budou zvoleny podle uvážení endoskopisty provádějícího výkon.
Experimentální: Záchranné techniky
Záchranné techniky, jako je předřezaná biliární sfinkterotomie/fistulotomie, technika dvojitého vodícího drátu (DGW), drátem řízená kanylace přes pankreatický stent a transpankreatická biliární sfinkterotomie, budou použity podle uvážení endoskopisty [12]. Po hluboké kanylaci bude proveden cholangiogram pro lepší definici charakteristik stenózy. Stent bude poté vložen přes vodicí drát a rozvinut přes stenózu. Všechny stenty budou plně kryté SEMS nebo částečně kryté SEMS o průměru 10 mm. Délka stentu bude zvolena podle uvážení endoskopisty provádějícího výkon. Profylaktický pankreatický stent bude umístěn u pacientů, u kterých se bude mít za to, že mají vysoké riziko pankreatitidy po výkonu, dle uvážení ošetřujícího endoskopisty.
Postup: předřezaná biliární sfinkterotomie/fistulotomie, technika dvojitého vodícího drátu (DGW)
Záchranné techniky, jako je předřezaná biliární sfinkterotomie/fistulotomie, technika dvojitého vodícího drátu (DGW), drátem řízená kanylace přes pankreatický stent a transpankreatická biliární sfinkterotomie, budou použity podle uvážení endoskopisty [12]. Po hluboké kanylaci bude proveden cholangiogram pro lepší definici charakteristik stenózy. Stent bude poté vložen přes vodicí drát a rozvinut přes stenózu. Všechny stenty budou plně kryté SEMS nebo částečně kryté SEMS o průměru 10 mm. Délka stentu bude zvolena podle uvážení endoskopisty provádějícího výkon. Profylaktický pankreatický stent bude umístěn u pacientů, u kterých se bude mít za to, že mají vysoké riziko pankreatitidy po výkonu, dle uvážení ošetřujícího endoskopisty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra AE
Časové okno: 0 až 3 měsíce
jako je výskyt neúmyslné perforace, krvácení vyžadující hemostázu, pankreatitida, malpozice nebo migrace stentu, cholecystitida nebo cholangitida, žloutenka, peritonitida, symptomatický únik žluči, subkapsulární hematom jater, pneumoperitoneum, zadržený přestřižený drát a smrt související s výkonem
0 až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jakékoli konkrétní nežádoucí příhody
Časové okno: 0 až 3 měsíce
jako je výskyt neúmyslné perforace, krvácení vyžadující hemostázu, pankreatitida, malpozice nebo migrace stentu, cholecystitida nebo cholangitida, žloutenka, peritonitida, symptomatický únik žluči, subkapsulární hematom jater, pneumoperitoneum, zadržený přestřižený drát a smrt související s výkonem
0 až 3 měsíce
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: 0 až 3 měsíce
Definováno jako míra úspěšného umístění stentu do požadovaného kanálu při počátečním postupu)
0 až 3 měsíce
Míra klinického úspěchu
Časové okno: 0 až 3 měsíce
Definováno jako snížení hladiny bilirubinu buď na polovinu původní hladiny, nebo na méně než 3 dl/mg – aby bylo možné zahájit chemoterapii
0 až 3 měsíce
Čas potřebný k technickému úspěchu
Časové okno: během procedury
trvání úspěšného postupu
během procedury
Míra reintervence
Časové okno: 0-3 měsíce
do 3 měsíců po zákroku vyhodnotí pacienty, kteří potřebují reintervenci
0-3 měsíce
Míra křížení
Časové okno: 0-3 měsíce
Definováno jako v případě selhání postupu stanoveného randomizací míra přechodu na jiný provedený postup.
0-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní biliární obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit