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Vorgehen mit fortschrittlichen Techniken bei distaler maligner Gallengangsobstruktion und schwieriger Gallengangskanülierung im Vergleich zu therapeutischem EUS: die PROMETHEUS-Studie (PROMETHEUS)

9. August 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Randomisierte, multizentrische Studie, die mit fortschrittlichen Techniken bei distaler maligner Gallengangsobstruktion und schwieriger Gallengangskanülierung im Vergleich zu therapeutischem EUS vorgeht: die PROMETHEUS-Studie

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist der primäre Ansatz zur Behandlung von Gelbsucht bei Personen mit distaler maligner Gallengangsobstruktion. Eine Grundvoraussetzung für den Erfolg einer therapeutischen ERCP ist die selektive Gallenkanüle (SBC). Dennoch führt die SBC selbst bei erfahrenen Endoskopikern nicht immer zu günstigen Ergebnissen und schlägt in etwa 25 bis 50 % der Fälle mit dem Standard-ERCP-Ansatz (Sphinkterotom und Führungsdraht) fehl.

In solchen Situationen kommen je nach Erfahrung und Präferenz des Endoskopikers verschiedene fortgeschrittene Techniken ins Spiel. Dazu gehören der Ansatz der doppelten Führungsdrahtkanülierung, die vorgeschnittene Papillotomie oder Fistulotomie mit einem Nadelmesser und die transpankreatische Sphinkterotomie, die als potenzielle Rettungsmethoden dienen.

In jüngster Zeit gewinnt der EUS-gesteuerte Ansatz zunehmend an Bedeutung. Ursprünglich wurde es als Rettungsoption in Fällen angesehen, in denen fortgeschrittene ERCP-Techniken versagten (5–15 % der Fälle). In jüngerer Zeit hat es seine Machbarkeit als Erstlinienalternative zur ERCP bei Szenarien mit bösartigem Gallenstau bewiesen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Studie: Patienten mit distaler maligner Gallenwegsobstruktion haben ein höheres Risiko für ein ERCP-Versagen, was mit der Schwierigkeit der Gallengangskanülierung zusammenhängt. Bei diesen Patienten werden nach einem Versagen der Standard-ERCP-Strategien fortgeschrittene ERCP-Rettungsstrategien durchgeführt und im Falle eines Versagens eine EUS-gesteuerte Gallendrainage durchgeführt. Allerdings kann die EUS-gesteuerte Gallendrainage, die nach den versuchten fortgeschrittenen ERCP-Strategien durchgeführt wird, das Risiko von unerwünschten Ereignissen fortgeschrittener ERCP-Strategien bergen. Wir gehen davon aus, dass bei dieser Patientengruppe eine frühe EUS-gesteuerte Gallendrainage bei schwieriger Gallengangskanülierung ein geringeres Risiko postprozeduraler unerwünschter Ereignisse sowie ein insgesamt besseres Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil mit sich bringt. Dies könnte bessere Ergebnisse bedeuten, beispielsweise für Patienten, bei denen vor der Operation eine Chemotherapie geplant ist, bei denen eine Komplikation wie eine akute Pankreatitis die Behandlung verzögern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion
  • Abdomenultraschall oder Computertomographie oder Magnetresonanztomographie oder EUS zeigen einen erweiterten Hauptgallengang > 15 mm Durchmesser.
  • Schwierige Gallenkanülierung gemäß ESGE-Richtlinien
  • Stimmen Sie zu, Folgeanrufe zu erhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Erbliche Gerinnungs- und/oder Blutplättchenstörungen und/oder INR > 1,5, PLT < 50.000 103/mm3.
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
  • Schwangere Frauen
  • Vorheriger ERCP- oder EUS-BD-Versuch
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: EUS-gesteuerte Gallendrainage
Die EUS-gesteuerte Gallendrainage wird unter Verwendung eines doppelflanschigen, lumenapponierenden Metallstents (LAMS) durchgeführt, der auf einer durch Elektrokauterisation verstärkten Zuführung montiert ist. Nach der EUS-Identifizierung des erweiterten CBD wird der Endosonograph eine Stelle ohne dazwischen liegende Gefäße finden. Die transduodenale Punktion des CBD wird direkt mit dem LAMS durchgeführt, mit dem der Trakt kauterisiert und in das CBD gelangt wird. Der Durchmesser und die Länge des Stents sowie die Modalität der Platzierung des Stents (unter vollständiger EUS-Sicht oder unter endoskopischer oder fluoroskopischer Führung) werden nach Ermessen des Endoskopikers gewählt, der den Eingriff durchführt.
Experimental: Rettungstechniken
Rettungstechniken wie vorgeschnittene biliäre Sphinkterotomie/Fistulotomie, Doppelführungsdrahttechnik (DGW), drahtgeführte Kanülierung über einem Pankreasstent und transpankreatische biliäre Sphinkterotomie werden nach Ermessen des Endoskopikers eingesetzt [12]. Nach der tiefen Kanülierung wird ein Cholangiogramm erstellt, um die Merkmale der Stenose besser zu definieren. Der Stent wird dann über einen Führungsdraht eingeführt und über die Stenose hinweg eingesetzt. Bei allen Stents handelt es sich um vollständig abgedeckte SEMS oder teilweise abgedeckte SEMS mit einem Durchmesser von 10 mm. Die Länge des Stents wird nach Ermessen des Endoskopikers gewählt, der den Eingriff durchführt. Bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine postoperative Pankreatitis besteht, wird nach Ermessen des behandelnden Endoskopikers ein prophylaktischer Pankreasstent eingesetzt.
Verfahren: Vorgeschnittene biliäre Sphinkterotomie/Fistulotomie, Doppelführungsdrahttechnik (DGW).
Rettungstechniken wie vorgeschnittene biliäre Sphinkterotomie/Fistulotomie, Doppelführungsdrahttechnik (DGW), drahtgeführte Kanülierung über einem Pankreasstent und transpankreatische biliäre Sphinkterotomie werden nach Ermessen des Endoskopikers eingesetzt [12]. Nach der tiefen Kanülierung wird ein Cholangiogramm erstellt, um die Merkmale der Stenose besser zu definieren. Der Stent wird dann über einen Führungsdraht eingeführt und über die Stenose hinweg eingesetzt. Bei allen Stents handelt es sich um vollständig abgedeckte SEMS oder teilweise abgedeckte SEMS mit einem Durchmesser von 10 mm. Die Länge des Stents wird nach Ermessen des Endoskopikers gewählt, der den Eingriff durchführt. Bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine postoperative Pankreatitis besteht, wird nach Ermessen des behandelnden Endoskopikers ein prophylaktischer Pankreasstent eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE-Rate
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate
B. das Auftreten einer unbeabsichtigten Perforation, Blutungen, die eine Hämostase erfordern, Pankreatitis, Stentfehlstellung oder -migration, Cholezystitis oder Cholangitis, Gelbsucht, Peritonitis, symptomatischer Gallenaustritt, subkapsuläres Leberhämatom, Pneumoperitoneum, verbliebener abgescherter Draht und eingriffsbedingter Tod
0 bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate eines der spezifischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate
B. das Auftreten einer unbeabsichtigten Perforation, Blutungen, die eine Hämostase erfordern, Pankreatitis, Stentfehlstellung oder -migration, Cholezystitis oder Cholangitis, Gelbsucht, Peritonitis, symptomatischer Gallenaustritt, subkapsuläres Leberhämatom, Pneumoperitoneum, verbliebener abgescherter Draht und eingriffsbedingter Tod
0 bis 3 Monate
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate
Definiert als die Rate der erfolgreichen Stentplatzierung im gewünschten Gang beim ersten Eingriff.
0 bis 3 Monate
Rate des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate
Definiert als Abfall des Bilirubinspiegels entweder auf die Hälfte des Ausgangswerts oder auf weniger als 3 dl/mg, um den Beginn einer Chemotherapie zu ermöglichen
0 bis 3 Monate
Zeit, die für den technischen Erfolg benötigt wird
Zeitfenster: während des Verfahrens
Dauer eines erfolgreichen Verfahrens
während des Verfahrens
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 0-3 Monate
wird in den 3 Monaten nach dem Eingriff die Patienten beurteilen, die einen erneuten Eingriff benötigen
0-3 Monate
Crossover-Rate
Zeitfenster: 0-3 Monate
Definiert als Fall des Scheiterns des durch die Randomisierung festgelegten Verfahrens die Rate des Übergangs zum anderen durchgeführten Verfahren.
0-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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