Fortsätt med avancerade tekniker vid distal maligna gallobstruktion och svår gallkanylering jämfört med Therapeutic-EUS: PROMETHEUS-försöket (PROMETHEUS)
9 augusti 2024 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Randomiserat, multicentriskt försök, fortsättning med avancerade tekniker vid distal maligna gallvägsobstruktion och svår gallkanylering jämfört med Terapeutisk-EUS: PROMETHEUS-försöket
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är det primära tillvägagångssättet för att behandla gulsot hos individer med distala malign gallvägsobstruktion. En utgångspunkt för att uppnå framgång under terapeutisk ERCP är selektiv biliär kanylering (SBC). Ändå ger SBC inte konsekvent gynnsamma resultat, inte ens bland expertendoskopister, som misslyckas i cirka 25 % till 50 % av fallen med standard ERCP-metoden (sfinkterotom och styrtråd).
I sådana situationer, beroende på endoskopistens erfarenhet och preferenser, kommer olika avancerade tekniker in i bilden. Dessa omfattar den dubbla styrtrådskanyleringsmetoden, nål-kniv förskuren papillotomi eller fistulotomi och transpankreatisk sphincterotomi, som fungerar som potentiella räddningsmetoder.
På senare tid har det EUS-styrda tillvägagångssättet fått allt större betydelse. Inledningsvis sågs det som ett räddningsalternativ i fall där avancerade ERCP-tekniker misslyckades (5-15 % av fallen). På senare tid har det bevisat sin genomförbarhet som ett förstahandsalternativ till ERCP i scenarier som involverar maligna gallvägsobstruktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens motiv Patienter med distala malign gallvägsobstruktion har en högre risk för ERCP-fel, relaterat till svårigheten med gallgångskanylering.
Dessa patienter efter att standard ERCP-strategier misslyckats, genomgår avancerade ERCP-räddningsstrategier och i händelse av misslyckande med EUS guidad galldränage.
Huruvida EUS guidad galldränering utförs efter försök med avancerade ERCP-strategier, kan den medföra risken för biverkningar av avancerade ERCP-strategier.
Vi antar att, i denna patientmiljö, tidig EUS-vägledd galldränage vid svår gallkanylering har en lägre risk för biverkningar efter proceduren, såväl som bättre övergripande säkerhets- och effektprofiler.
Detta kan innebära bättre resultat som för de patienter som är planerade att få en kemoterapi före operation där en komplikation, såsom akut pankreatit, kan försena behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alessandro Repici, Prof.,MD
- Telefonnummer: 0282247493
- E-post: alessandro.repici@hunimed.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marco Spadaccini, PhD,MD
- Telefonnummer: 0282247097
- E-post: marco.spadaccini@humanitas.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter med distal malign gallvägsobstruktion
- Abdominalt ultraljud eller datortomografi eller magnetisk resonans eller EUS som visar en dilaterad gemensam gallgång > 15 mm diameter.
- Svår gallkanylering definierad som ESGE-riktlinjer
- Gå med på att ta emot uppföljande telefonsamtal
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Koagulation och/eller blodplättar ärftliga störningar och/eller INR>1,5, PLT<50 000 103/mm3.
- Användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas
- Gravida kvinnor
- Tidigare ERCP- eller EUS-BD-försök
- Oförmåga att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: EUS-ledd galldränering
EUS-styrd galldränage kommer att utföras med en bi-flänsad lumen apposing metal stent (LAMS) monterad på en elektrokauteri-förstärkt leverans.
Efter EUS-identifiering av den dilaterade CBD, kommer en plats utan mellanliggande kärl att hittas av endosografen.
Transduodenal punktering av CBD kommer att utföras direkt med LAMS som kommer att användas för att kautera tarmkanalen och komma in i CBD.
Stentens diameter och längd och sättet att placera stenten (i fullständig EUS-vy eller med endoskopisk eller fluoroskopisk vägledning) kommer att väljas av den endoskopist som utför proceduren.
|
|
|
Experimentell: Räddningstekniker
Räddningstekniker, såsom förskuren gallsphincterotomi/fistulotomi, dubbel guidetråd (DGW) teknik, trådstyrd kanylering över en pankreasstent och transpankreatisk gallsphincterotomi, kommer att användas efter endoskopistens gottfinnande [12].
Efter djup kanylering kommer ett kolangiogram att göras för att bättre definiera egenskaperna hos stenosen.
Stenten kommer sedan att föras in över en styrtråd och utplaceras över stenosen.
Alla stentar kommer att vara helt täckta SEMS eller delvis täckta SEMS med 10 mm diameter.
Längden på stenten kommer att väljas av den endoskopist som utför proceduren.
En profylaktisk pankreasstent kommer att placeras hos patienter som anses ha hög risk för pankreatit efter ingreppet, enligt den behandlande endoskopistens bedömning.
|
Räddningstekniker, såsom förskuren gallsphincterotomi/fistulotomi, dubbel guidetråd (DGW) teknik, trådstyrd kanylering över en pankreasstent och transpankreatisk gallsphincterotomi, kommer att användas efter endoskopistens gottfinnande [12].
Efter djup kanylering kommer ett kolangiogram att göras för att bättre definiera egenskaperna hos stenosen.
Stenten kommer sedan att föras in över en styrtråd och utplaceras över stenosen.
Alla stentar kommer att vara helt täckta SEMS eller delvis täckta SEMS med 10 mm diameter.
Längden på stenten kommer att väljas av den endoskopist som utför proceduren.
En profylaktisk pankreasstent kommer att placeras hos patienter som anses ha hög risk för pankreatit efter ingreppet, enligt den behandlande endoskopistens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av AE
Tidsram: 0 till 3 månader
|
såsom förekomsten av oavsiktlig perforering, blödning som kräver hemostas, pankreatit, stentfel eller migration, kolecystit eller kolangit, gulsot, peritonit, symtomatiskt gallläckage, subkapsulärt leverhematom, pneumoperitoneum, kvarhållen avklippt tråd och ingreppsrelaterad död
|
0 till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för någon av de specifika biverkningarna
Tidsram: 0 till 3 månader
|
såsom förekomsten av oavsiktlig perforering, blödning som kräver hemostas, pankreatit, stentfel eller migration, kolecystit eller kolangit, gulsot, peritonit, symtomatiskt gallläckage, subkapsulärt leverhematom, pneumoperitoneum, kvarhållen avklippt tråd och ingreppsrelaterad död
|
0 till 3 månader
|
|
Grad av teknisk framgång
Tidsram: 0 till 3 månader
|
Definierat som graden av framgångsrik stentplacering i den önskade kanalen vid den initiala proceduren)
|
0 till 3 månader
|
|
Grad av klinisk framgång
Tidsram: 0 till 3 månader
|
Definierat som minskning av bilirubinnivån till antingen hälften av den initiala nivån, eller mindre än 3 dl/mg - för att tillåta att starta kemoterapi
|
0 till 3 månader
|
|
Tid som behövs för teknisk framgång
Tidsram: under proceduren
|
varaktigheten av ett framgångsrikt förfarande
|
under proceduren
|
|
Frekvens för återingrepp
Tidsram: 0-3 månader
|
inom 3 månader efter ingreppet, kommer att utvärdera de patienter som behöver en reintervention
|
0-3 månader
|
|
Övergångshastighet
Tidsram: 0-3 månader
|
Definierat som vid misslyckande av proceduren som fastställts av randomiseringen, hastigheten för övergång till den andra proceduren.
|
0-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .