Procéder à des techniques avancées en cas d'obstruction biliaire maligne distale et de canulation biliaire difficile par rapport à l'EUS thérapeutique : l'essai PROMETHEUS (PROMETHEUS)
9 août 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Essai randomisé et multicentrique, utilisant des techniques avancées en cas d'obstruction biliaire maligne distale et de canulation biliaire difficile, comparé à l'EUS thérapeutique : l'essai PROMETHEUS
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) constitue la principale approche pour traiter la jaunisse chez les personnes présentant une obstruction biliaire maligne distale. Un élément préalable au succès de la CPRE thérapeutique est la canulation biliaire sélective (SBC). Néanmoins, le SBC ne donne pas systématiquement des résultats favorables, même parmi les endoscopistes experts, échouant dans environ 25 à 50 % des cas avec l'approche CPRE standard (sphinctérotome et fil guide).
Dans de telles situations, selon l'expérience et les préférences de l'endoscopiste, diverses techniques avancées entrent en jeu. Celles-ci comprennent l'approche de canulation à double fil guide, la papillotomie ou la fistulotomie prédécoupée au couteau et la sphinctérotomie transpancréatique, servant de méthodes de sauvetage potentielles.
Ces derniers temps, l’approche guidée par l’EUS a gagné en importance. Initialement, elle était considérée comme une option de sauvetage dans les cas où les techniques avancées de CPRE échouaient (5 à 15 % des cas). Plus récemment, elle a prouvé sa faisabilité comme alternative de première intention à la CPRE dans des scénarios d'obstruction biliaire maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de l'étude Les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale ont un risque plus élevé d'échec de la CPRE, lié à la difficulté de canulation des voies biliaires.
Ces patients après l'échec des stratégies standard de CPRE, subissent des stratégies avancées de sauvetage de CPRE et en cas d'échec du drainage biliaire guidé par EUS.
Cependant, le drainage biliaire guidé par EUS effectué à la suite des tentatives de stratégies avancées de CPRE, il peut comporter le risque d'événements indésirables des stratégies avancées de CPRE.
Nous émettons l'hypothèse que, dans ce contexte de patients, le drainage biliaire guidé par EUS précoce en cas de canulation biliaire difficile présente un risque plus faible d'événements indésirables post-procéduraux, ainsi que de meilleurs profils globaux de sécurité et d'efficacité.
Cela pourrait impliquer de meilleurs résultats, par exemple pour les patients qui doivent recevoir une chimiothérapie avant une intervention chirurgicale dans laquelle une complication, telle qu'une pancréatite aiguë, pourrait retarder le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Repici, Prof.,MD
- Numéro de téléphone: 0282247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Spadaccini, PhD,MD
- Numéro de téléphone: 0282247097
- E-mail: marco.spadaccini@humanitas.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans
- Patients présentant une obstruction biliaire maligne distale
- Échographie abdominale ou tomodensitométrie ou résonance magnétique ou EUS montrant un canal biliaire principal dilaté > 15 mm de diamètre.
- Canulation biliaire difficile définie selon les lignes directrices ESGE
- Accepter de recevoir des appels téléphoniques de suivi
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Troubles héréditaires de la coagulation et/ou des plaquettes et/ou INR>1,5, PLT<50 000 103/mm3.
- Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent être interrompus
- Femmes enceintes
- Tentative précédente de CPRE ou d'EUS-BD
- Incapacité de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Drainage biliaire guidé par EUS
Le drainage biliaire guidé par EUS sera effectué à l'aide d'un stent métallique apposé sur une lumière à deux brides (LAMS) monté sur un appareil d'administration amélioré par électrocautère.
Après identification EUS du CBD dilaté, un endroit sans vaisseaux intercalaires sera trouvé par l'endosonographe.
La ponction transduodénale du CBD sera réalisée directement avec le LAMS qui sera utilisé pour cautériser le tractus et pénétrer dans le CBD.
Le diamètre et la longueur du stent et la modalité de pose du stent (sous vue EUS complète ou avec guidage endoscopique ou fluoroscopique) seront choisis à la discrétion de l'endoscopiste effectuant la procédure.
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Expérimental: Techniques de sauvetage
Des techniques de sauvetage, telles que la sphinctérotomie/fistulotomie biliaire prédécoupée, la technique du double fil guide (DGW), la canulation filoguidée sur un stent pancréatique et la sphinctérotomie biliaire transpancréatique, seront utilisées à la discrétion de l'endoscopiste [12].
Après canulation profonde, une cholangiographie sera réalisée pour mieux définir les caractéristiques de la sténose.
Le stent sera ensuite inséré sur un fil guide et déployé à travers la sténose.
Tous les stents seront des SEMS entièrement couverts ou des SEMS partiellement couverts de 10 mm de diamètre.
La longueur du stent sera choisie à la discrétion de l'endoscopiste effectuant la procédure.
Un stent pancréatique prophylactique sera placé chez les patients considérés comme présentant un risque élevé de pancréatite post-procédure à la discrétion de l'endoscopiste traitant.
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Des techniques de sauvetage, telles que la sphinctérotomie/fistulotomie biliaire prédécoupée, la technique du double fil guide (DGW), la canulation filoguidée sur un stent pancréatique et la sphinctérotomie biliaire transpancréatique, seront utilisées à la discrétion de l'endoscopiste [12].
Après canulation profonde, une cholangiographie sera réalisée pour mieux définir les caractéristiques de la sténose.
Le stent sera ensuite inséré sur un fil guide et déployé à travers la sténose.
Tous les stents seront des SEMS entièrement couverts ou des SEMS partiellement couverts de 10 mm de diamètre.
La longueur du stent sera choisie à la discrétion de l'endoscopiste effectuant la procédure.
Un stent pancréatique prophylactique sera placé chez les patients considérés comme présentant un risque élevé de pancréatite post-procédure à la discrétion de l'endoscopiste traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’EI
Délai: 0 à 3 mois
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tels que la survenue d'une perforation involontaire, d'un saignement nécessitant une hémostase, d'une pancréatite, d'une mauvaise position ou d'une migration du stent, d'une cholécystite ou d'une cholangite, d'un ictère, d'une péritonite, d'une fuite biliaire symptomatique, d'un hématome hépatique sous-capsulaire, d'un pneumopéritoine, d'un fil cisaillé retenu et d'un décès lié à l'intervention.
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0 à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de l'un des événements indésirables spécifiques
Délai: 0 à 3 mois
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tels que la survenue d'une perforation involontaire, d'un saignement nécessitant une hémostase, d'une pancréatite, d'une mauvaise position ou d'une migration du stent, d'une cholécystite ou d'une cholangite, d'un ictère, d'une péritonite, d'une fuite biliaire symptomatique, d'un hématome hépatique sous-capsulaire, d'un pneumopéritoine, d'un fil cisaillé retenu et d'un décès lié à l'intervention.
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0 à 3 mois
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Taux de réussite technique
Délai: 0 à 3 mois
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Défini comme le taux de placement réussi du stent dans le conduit souhaité lors de la procédure initiale)
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0 à 3 mois
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Taux de réussite clinique
Délai: 0 à 3 mois
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Défini comme une diminution du taux de bilirubine à la moitié du niveau initial ou à moins de 3 dl/mg - afin de permettre de démarrer la chimiothérapie.
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0 à 3 mois
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Temps nécessaire au succès technique
Délai: pendant la procédure
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durée d'une procédure réussie
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pendant la procédure
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Taux de réintervention
Délai: 0-3 mois
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dans les 3 mois suivant l'intervention, évaluera les patients qui ont besoin d'une réintervention
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0-3 mois
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Taux de croisement
Délai: 0-3 mois
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Défini comme en cas d'échec de la procédure établie par la randomisation, le taux de passage à l'autre procédure effectuée.
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0-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Première publication (Réel)
13 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .