Doorgaan met geavanceerde technieken in geval van distale kwaadaardige galwegobstructie en moeilijke galcanulatie vergeleken met Therapeutic-EUS: het PROMETHEUS-onderzoek (PROMETHEUS)
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Gerandomiseerde, multicentrische studie, doorgaan met geavanceerde technieken in geval van distale kwaadaardige galwegobstructie en moeilijke galcanulatie vergeleken met Therapeutic-EUS: de PROMETHEUS-studie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de primaire aanpak voor de aanpak van geelzucht bij personen met distale kwaadaardige galwegobstructie. Een uitgangspunt voor het behalen van succes tijdens therapeutische ERCP is selectieve galcanulatie (SBC). Niettemin levert SBC niet consequent gunstige resultaten op, zelfs niet onder deskundige endoscopisten, aangezien zij in ongeveer 25% tot 50% van de gevallen falen met de standaard ERCP-aanpak (sfincterotoom en voerdraad).
In dergelijke situaties komen, afhankelijk van de ervaring en voorkeur van de endoscopist, verschillende geavanceerde technieken van pas. Deze omvatten de dubbele voerdraadcanulatiebenadering, voorgesneden papillotomie of fistulotomie met een naaldmes, en transpancreatische sfincterotomie, die dienen als mogelijke reddingsmethoden.
De laatste tijd heeft de EUS-geleide aanpak steeds meer aan betekenis gewonnen. Aanvankelijk werd het gezien als een reddingsoptie in gevallen waarin geavanceerde ERCP-technieken faalden (5-15% van de gevallen). Meer recentelijk heeft het zijn haalbaarheid bewezen als eerstelijnsalternatief voor ERCP in scenario's met kwaadaardige galwegobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek Patiënten met distale kwaadaardige galwegobstructie hebben een hoger risico op ERCP-falen, gerelateerd aan de moeilijkheid van galwegcanulatie.
Deze patiënten ondergaan na het mislukken van de standaard ERCP-strategieën geavanceerde ERCP-reddingsstrategieën en, in geval van falen, EUS-geleide galdrainage.
Hoe EUS-geleide galdrainage ook wordt uitgevoerd na de pogingen tot geavanceerde ERCP-strategieën, het kan het risico met zich meebrengen van bijwerkingen van geavanceerde ERCP-strategieën.
Onze hypothese is dat, in deze setting van patiënten, vroege EUS-geleide galdrainage in geval van moeilijke galcanulatie een lager risico op post-procedurele bijwerkingen heeft, evenals betere algemene veiligheids- en werkzaamheidsprofielen.
Dit zou betere resultaten kunnen impliceren, bijvoorbeeld voor die patiënten die chemotherapie zullen krijgen vóór de operatie waarbij een complicatie, zoals acute pancreatitis, de behandeling zou kunnen vertragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alessandro Repici, Prof.,MD
- Telefoonnummer: 0282247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marco Spadaccini, PhD,MD
- Telefoonnummer: 0282247097
- E-mail: marco.spadaccini@humanitas.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met distale kwaadaardige galwegobstructie
- Abdominale echografie of computertomografie of magnetische resonantie of EUS die een verwijde galweg > 15 mm diameter laat zien.
- Moeilijke galcanulatie gedefinieerd als ESGE-richtlijnen
- Ga akkoord met het ontvangen van vervolgtelefoongesprekken
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Stollings- en/of bloedplaatjes-erfelijke aandoeningen en/of INR>1,5, PLT<50.000 103/mm3.
- Gebruik van anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet
- Zwangere vrouwen
- Eerdere ERCP- of EUS-BD-poging
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: EUS-geleide galdrainage
EUS-geleide galdrainage zal worden uitgevoerd met behulp van een metalen stent met dubbele flens aan het lumen (LAMS), gemonteerd op een met elektrocauterisatie verbeterde plaatsing.
Na EUS-identificatie van het verwijde CBD zal de endosonograaf een plaats zonder tussenliggende bloedvaten vinden.
Transduodenale punctie van het CBD zal rechtstreeks worden uitgevoerd met de LAMS die zal worden gebruikt om het kanaal dicht te branden en het CBD binnen te dringen.
De diameter en lengte van de stent en de wijze waarop de stent wordt geplaatst (onder volledig EUS-zicht of met endoscopische of fluoroscopische begeleiding) worden gekozen naar goeddunken van de endoscopist die de procedure uitvoert.
|
|
|
Experimenteel: Reddingstechnieken
Reddingstechnieken, zoals voorgesneden galsfincterotomie/fistulotomie, dubbele voerdraadtechniek (DGW), draadgeleide canulatie over een pancreasstent en transpancreatische galsfincterotomie, zullen naar goeddunken van de endoscopist worden gebruikt [12].
Na diepe canulatie zal een cholangiogram worden gemaakt om de kenmerken van de stenose beter te definiëren.
De stent wordt dan over een voerdraad ingebracht en over de stenose geplaatst.
Alle stents zijn volledig bedekte SEMS's of gedeeltelijk bedekte SEMS's met een diameter van 10 mm.
De lengte van de stent wordt gekozen naar goeddunken van de endoscopist die de procedure uitvoert.
Een profylactische pancreasstent zal worden geplaatst bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op pancreatitis na de procedure, ter beoordeling van de behandelende endoscopist.
|
Reddingstechnieken, zoals voorgesneden galsfincterotomie/fistulotomie, dubbele voerdraadtechniek (DGW), draadgeleide canulatie over een pancreasstent en transpancreatische galsfincterotomie, zullen naar goeddunken van de endoscopist worden gebruikt [12].
Na diepe canulatie zal een cholangiogram worden gemaakt om de kenmerken van de stenose beter te definiëren.
De stent wordt dan over een voerdraad ingebracht en over de stenose geplaatst.
Alle stents zijn volledig bedekte SEMS's of gedeeltelijk bedekte SEMS's met een diameter van 10 mm.
De lengte van de stent wordt gekozen naar goeddunken van de endoscopist die de procedure uitvoert.
Een profylactische pancreasstent zal worden geplaatst bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op pancreatitis na de procedure, ter beoordeling van de behandelende endoscopist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van AE
Tijdsspanne: 0 tot 3 maanden
|
zoals het optreden van onbedoelde perforatie, bloedingen waarvoor hemostase nodig is, pancreatitis, verkeerde plaatsing of migratie van de stent, cholecystitis of cholangitis, geelzucht, peritonitis, symptomatisch gallek, subcapsulair leverhematoom, pneumoperitoneum, vastgehouden gescheurde draad en proceduregerelateerd overlijden
|
0 tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van een van de specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 3 maanden
|
zoals het optreden van onbedoelde perforatie, bloedingen waarvoor hemostase nodig is, pancreatitis, verkeerde plaatsing of migratie van de stent, cholecystitis of cholangitis, geelzucht, peritonitis, symptomatisch gallek, subcapsulair leverhematoom, pneumoperitoneum, vastgehouden gescheurde draad en proceduregerelateerd overlijden
|
0 tot 3 maanden
|
|
Snelheid van technisch succes
Tijdsspanne: 0 tot 3 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage succesvolle plaatsing van de stent in het gewenste kanaal bij de initiële procedure)
|
0 tot 3 maanden
|
|
Tarief van klinisch succes
Tijdsspanne: 0 tot 3 maanden
|
Gedefinieerd als een daling van het bilirubineniveau tot de helft van het initiële niveau, of tot minder dan 3 dl/mg, zodat chemotherapie kan worden gestart
|
0 tot 3 maanden
|
|
Tijd die nodig is voor technisch succes
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
duur van een succesvolle procedure
|
tijdens de procedure
|
|
Tarief van herinterventie
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
zal in de drie maanden na de procedure de patiënten evalueren die een herinterventie nodig hebben
|
0-3 maanden
|
|
Overstappercentage
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Gedefinieerd als in geval van falen van de procedure, vastgesteld door de randomisatie, de mate van overschakeling naar de andere uitgevoerde procedure.
|
0-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .