Procedimento com técnicas avançadas em caso de obstrução biliar maligna distal e canulação biliar difícil em comparação com EUS terapêutico: o ensaio PROMETHEUS (PROMETHEUS)
9 de agosto de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Ensaio multicêntrico randomizado, prosseguindo com técnicas avançadas em caso de obstrução biliar maligna distal e canulação biliar difícil em comparação com EUS terapêutico: o ensaio PROMETHEUS
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) permanece como a abordagem primária para tratar a icterícia em indivíduos com obstrução biliar maligna distal. Um elemento premissa para alcançar o sucesso durante a CPRE terapêutica é a canulação biliar seletiva (SBC). No entanto, a SBC não produz consistentemente resultados favoráveis, mesmo entre endoscopistas especialistas, falhando em cerca de 25% a 50% dos casos com a abordagem padrão de CPRE (esfincterótomo e fio-guia).
Nessas situações, dependendo da experiência e preferência do endoscopista, diversas técnicas avançadas entram em ação. Estes abrangem a abordagem de canulação dupla com fio-guia, papilotomia ou fistulotomia pré-cortada com agulha e esfincterotomia transpancreática, servindo como possíveis métodos de resgate.
Nos últimos tempos, a abordagem orientada pela EUS tem vindo a ganhar cada vez mais importância. Inicialmente, foi vista como uma opção de resgate nos casos em que as técnicas avançadas de CPRE falharam (5-15% dos casos). Mais recentemente, provou sua viabilidade como alternativa de primeira linha à CPRE em cenários que envolvem obstrução biliar maligna.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa do estudo Pacientes com obstrução biliar maligna distal apresentam maior risco de falha da CPRE, relacionado à dificuldade de canulação do ducto biliar.
Esses pacientes, após falha nas estratégias de CPRE padrão, são submetidos a estratégias avançadas de resgate de CPRE e, em caso de falha, à drenagem biliar guiada por EUS.
No entanto, a drenagem biliar guiada por EUS realizada após as tentativas de estratégias avançadas de CPRE, pode acarretar o risco de eventos adversos de estratégias avançadas de CPRE.
Nossa hipótese é que, neste cenário de pacientes, a drenagem biliar guiada por EUS precoce em caso de canulação biliar difícil tem um risco menor de eventos adversos pós-procedimento, bem como melhores perfis gerais de segurança e eficácia.
Isto poderia implicar melhores resultados, como para aqueles pacientes que estão planejados para receber quimioterapia antes da cirurgia, nos quais uma complicação, como pancreatite aguda, poderia atrasar o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Repici, Prof.,MD
- Número de telefone: 0282247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Estude backup de contato
- Nome: Marco Spadaccini, PhD,MD
- Número de telefone: 0282247097
- E-mail: marco.spadaccini@humanitas.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com obstrução biliar maligna distal
- Ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou EUS mostrando ducto biliar comum dilatado > 15 mm de diâmetro.
- Canulação biliar difícil definida pelas diretrizes da ESGE
- Concordar em receber ligações de acompanhamento
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Distúrbios hereditários da coagulação e/ou plaquetas e/ou INR>1,5, PLT<50.000 103/mm3.
- Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados
- Mulheres grávidas
- Tentativa anterior de CPRE ou EUS-BD
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Drenagem biliar guiada por EUS
A drenagem biliar guiada por EUS será realizada usando um lúmen bi-flangeado sobrepondo stent metálico (LAMS) montado em um parto aprimorado por eletrocautério.
Após a identificação por EUS do CBD dilatado, um local sem vasos interpostos será encontrado pelo endossonografista.
A punção transduodenal do CBD será realizada diretamente com o LAMS que será utilizado para cauterizar o trato e entrar no CBD.
O diâmetro e comprimento do stent e a modalidade de colocação do stent (sob visão completa da EUS ou com orientação endoscópica ou fluoroscópica) serão escolhidos a critério do endoscopista que realiza o procedimento.
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Experimental: Técnicas de resgate
Técnicas de resgate, como esfincterotomia/fistulotomia biliar pré-cortada, técnica de fio-guia duplo (DGW), canulação guiada por fio sobre um stent pancreático e esfincterotomia biliar transpancreática, serão utilizadas a critério do endoscopista [12].
Após canulação profunda será feito colangiograma para melhor definir as características da estenose.
O stent será então inserido sobre um fio-guia e implantado ao longo da estenose.
Todos os stents serão SEMSs totalmente cobertos ou SEMSs parcialmente cobertos de 10 mm de diâmetro.
O comprimento do stent será escolhido a critério do endoscopista que realiza o procedimento.
Um stent pancreático profilático será colocado em pacientes que serão considerados de alto risco de pancreatite pós-procedimento, a critério do endoscopista responsável pelo tratamento.
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Técnicas de resgate, como esfincterotomia/fistulotomia biliar pré-cortada, técnica de fio-guia duplo (DGW), canulação guiada por fio sobre um stent pancreático e esfincterotomia biliar transpancreática, serão utilizadas a critério do endoscopista [12].
Após canulação profunda será feito colangiograma para melhor definir as características da estenose.
O stent será então inserido sobre um fio-guia e implantado ao longo da estenose.
Todos os stents serão SEMSs totalmente cobertos ou SEMSs parcialmente cobertos de 10 mm de diâmetro.
O comprimento do stent será escolhido a critério do endoscopista que realiza o procedimento.
Um stent pancreático profilático será colocado em pacientes que serão considerados de alto risco de pancreatite pós-procedimento, a critério do endoscopista responsável pelo tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de EA
Prazo: 0 a 3 meses
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como a ocorrência de perfuração não intencional, sangramento que requer hemostasia, pancreatite, mau posicionamento ou migração do stent, colecistite ou colangite, icterícia, peritonite, vazamento sintomático de bile, hematoma hepático subcapsular, pneumoperitônio, fio cisalhado retido e morte relacionada ao procedimento
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0 a 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de qualquer um dos eventos adversos específicos
Prazo: 0 a 3 meses
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como a ocorrência de perfuração não intencional, sangramento que requer hemostasia, pancreatite, mau posicionamento ou migração do stent, colecistite ou colangite, icterícia, peritonite, vazamento sintomático de bile, hematoma hepático subcapsular, pneumoperitônio, fio cisalhado retido e morte relacionada ao procedimento
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0 a 3 meses
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 0 a 3 meses
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Definido como a taxa de colocação bem sucedida do stent no ducto desejado no procedimento inicial)
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0 a 3 meses
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 0 a 3 meses
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Definido como diminuição do nível de bilirrubina para metade do nível inicial, ou menos de 3 dl/mg - para permitir o início da quimioterapia
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0 a 3 meses
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Tempo necessário para o sucesso técnico
Prazo: durante o procedimento
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duração de um procedimento bem sucedido
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durante o procedimento
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Taxa de reintervenção
Prazo: 0-3 meses
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nos 3 meses seguintes ao procedimento, avaliará os pacientes que necessitam de reintervenção
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0-3 meses
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Taxa de cruzamento
Prazo: 0-3 meses
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Definido como em caso de falha do procedimento estabelecido pela randomização a taxa de cruzamento para o outro procedimento realizado.
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0-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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