Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsæt med avancerede teknikker i tilfælde af distal malign galdeobstruktion og vanskelig galdekanylering sammenlignet med Terapeutisk-EUS: PROMETHEUS-forsøget (PROMETHEUS)

9. august 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Randomiseret, multicentrisk forsøg, der fortsætter med avancerede teknikker i tilfælde af distal malign galdeobstruktion og vanskelig galdekanylering sammenlignet med Terapeutisk-EUS: PROMETHEUS-forsøget

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er den primære tilgang til behandling af gulsot hos personer med distal malign galdeobstruktion. Et forudsætningselement for at opnå succes under terapeutisk ERCP er selektiv biliær kanylering (SBC). Ikke desto mindre giver SBC ikke konsekvent gunstige resultater, selv blandt ekspertendoskopister, der fejler i omkring 25 % til 50 % af tilfældene med standard ERCP-tilgang (sfinkterotom og guidewire).

I sådanne situationer, afhængigt af endoskopistens erfaring og præference, kommer forskellige avancerede teknikker i spil. Disse omfatter den dobbelte guidewire-kanylemetode, nåle-kniv forskåret papillotomi eller fistulotomi og transpancreatisk sphincterotomi, der tjener som potentielle redningsmetoder.

I den seneste tid har den EUS-guidede tilgang fået stigende betydning. Oprindeligt blev det betragtet som en redningsmulighed i tilfælde, hvor avancerede ERCP-teknikker fejlede (5-15% af tilfældene). For nylig har det bevist sin gennemførlighed som et førstevalgsalternativ til ERCP i scenarier, der involverer ondartet galdeobstruktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens begrundelse Patienter med distal malign galdeobstruktion har en højere risiko for ERCP-svigt, relateret til vanskeligheden ved galdegangskanylering. Disse patienter, efter at standard ERCP-strategier fejler, gennemgår avancerede ERCP-redningsstrategier og i tilfælde af manglende EUS-styret galdedrænage. Uanset hvordan EUS-styret galdedrænage udføres efter forsøg på avancerede ERCP-strategier, kan det medføre risikoen for uønskede hændelser ved fremskudte ERCP-strategier. Vi antager, at tidlig EUS-styret galdedrænage i denne situation af patienter i tilfælde af vanskelig galdekanylering har en lavere risiko for post-proceduremæssige bivirkninger samt bedre overordnede sikkerheds- og effektivitetsprofiler. Dette kan betyde bedre resultater, såsom for de patienter, der er planlagt til at modtage kemoterapi før operation, hvor en komplikation, såsom akut pancreatitis, kan forsinke behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med distal malign biliær obstruktion
  • Abdominal ultralyd eller computertomografi eller magnetisk resonans eller EUS, der viser en udvidet almindelig galdegang > 15 mm i diameter.
  • Vanskelig galdekanylering defineret som ESGE-retningslinjer
  • Accepter at modtage opfølgende telefonopkald
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulation og/eller blodplader arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT<50.000 103/mm3.
  • Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres
  • Gravide kvinder
  • Tidligere ERCP- eller EUS-BD-forsøg
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EUS-styret galdedræning
EUS-styret biliær dræning vil blive udført ved hjælp af en bi-flanged lumen apposing metal stent (LAMS) monteret på en elektrokautery-forstærket levering. Efter EUS identifikation af den dilaterede CBD, vil endosonografen finde et sted uden mellemliggende kar. Transduodenal punktering af CBD vil blive udført direkte med LAMS, der vil blive brugt til at kautere kanalen og komme ind i CBD. Stentens diameter og længde og måden at placere stenten på (i fuldstændig EUS-visning eller med endoskopisk eller fluoroskopisk vejledning) vil blive valgt efter endoskopisten, der udfører proceduren.
Eksperimentel: Redningsteknikker
Redningsteknikker, såsom pre-cut biliær sphincterotomi/fistulotomi, double guide wire (DGW) teknik, wire-guided cannulation over en pancreatic stent og transpancreatic biliary sphincterotomi, vil blive brugt efter endoskopistens skøn [12]. Efter dyb kanylering vil der blive lavet et kolangiogram for bedre at definere stenosens karakteristika. Stenten vil derefter blive indsat over en guidewire og udfoldet hen over stenosen. Alle stents vil være fuldt dækkede SEMS'er eller delvist dækkede SEMS'er med en diameter på 10 mm. Længden af ​​stenten vil blive valgt efter skøn af den endoskopist, der udfører proceduren. En profylaktisk pancreasstent vil blive placeret hos patienter, som vil blive anset for at have høj risiko for post-procedure pancreatitis efter den behandlende endoskopists skøn.
Procedure: pre-cut biliær sphincterotomi/fistulotomi, dobbelt guide wire (DGW) teknik
Redningsteknikker, såsom pre-cut biliær sphincterotomi/fistulotomi, double guide wire (DGW) teknik, wire-guided cannulation over en pancreatic stent og transpancreatic biliary sphincterotomi, vil blive brugt efter endoskopistens skøn [12]. Efter dyb kanylering vil der blive lavet et kolangiogram for bedre at definere stenosens karakteristika. Stenten vil derefter blive indsat over en guidewire og udfoldet hen over stenosen. Alle stents vil være fuldt dækkede SEMS'er eller delvist dækkede SEMS'er med en diameter på 10 mm. Længden af ​​stenten vil blive valgt efter skøn af den endoskopist, der udfører proceduren. En profylaktisk pancreasstent vil blive placeret hos patienter, som vil blive anset for at have høj risiko for post-procedure pancreatitis efter den behandlende endoskopists skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats af AE
Tidsramme: 0 til 3 måneder
såsom forekomsten af ​​utilsigtet perforation, blødning, der kræver hæmostase, pancreatitis, stentfejlstilling eller migration, kolecystitis eller kolangitis, gulsot, peritonitis, symptomatisk galdelækage, subkapsulært leverhæmatom, pneumoperitoneum, tilbageholdt afklippet ledning og procedurerelateret død
0 til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​nogen af ​​de specifikke bivirkninger
Tidsramme: 0 til 3 måneder
såsom forekomsten af ​​utilsigtet perforation, blødning, der kræver hæmostase, pancreatitis, stentfejlstilling eller migration, kolecystitis eller kolangitis, gulsot, peritonitis, symptomatisk galdelækage, subkapsulært leverhæmatom, pneumoperitoneum, tilbageholdt afklippet ledning og procedurerelateret død
0 til 3 måneder
Sats for teknisk succes
Tidsramme: 0 til 3 måneder
Defineret som hastigheden af ​​vellykket stentplacering i den ønskede kanal ved den indledende procedure)
0 til 3 måneder
Rate for klinisk succes
Tidsramme: 0 til 3 måneder
Defineret som et fald i bilirubinniveau til enten halvdelen af ​​det oprindelige niveau eller mindre end 3 dl/mg - for at give mulighed for at starte kemoterapi
0 til 3 måneder
Tid nødvendig for teknisk succes
Tidsramme: under proceduren
varigheden af ​​en vellykket procedure
under proceduren
Rate af genindgreb
Tidsramme: 0-3 måneder
i de 3 måneder efter proceduren, vil evaluere de patienter, der har behov for en genindgreb
0-3 måneder
Overgangshastighed
Tidsramme: 0-3 måneder
Defineret som i tilfælde af fejl i proceduren, der er etableret ved randomisering, hastigheden af ​​crossover til den anden udførte procedure.
0-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet biliær obstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner